Studie som evaluerer 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50m pulmonisk obstruktivt pulver 250/50m daglig. (KOLS)
18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 12-ukers studie for å evaluere den 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50 mcg to ganger daglig med 2 ganger daglig Obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hensikten med denne studien er å evaluere 24-timers spirometrieffekten (FEV1) av FF/VI 100/25mcg én gang daglig sammenlignet med Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg to ganger daglig over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter parallell gruppestudie.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening og oppfyller randomiseringskriteriene ved slutten av en 2-ukers innkjøringsperiode vil gå inn i en 12-ukers behandlingsperiode.
Det vil være en 7-dagers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
512
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spania, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spania, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spania, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Sør-Afrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Sør-Afrika, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Sør-Afrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke
- Hanner eller kvinner ≥ 40 år
- Etablert klinisk historie med KOLS etter ATS/ERS-definisjon
- Kvinner er kvalifisert til å delta og delta hvis de ikke er i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen, brukt konsekvent og korrekt
- Tidligere eller nåværende røyker > 10 pakkeår
- Kriterier for post-albuterol spirometri: FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 og FEV1 ≤ 70 % av antatt normal (NHANES III)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av astma
- Personer med andre luftveislidelser, inkludert aktiv tuberkulose, α1-antitrypsin-mangel, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer
- Lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Klinisk signifikante abnormiteter som ikke skyldes KOLS ved røntgen av thorax
- Innlagt på sykehus for dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter screening
- Dårlig kontrollert KOLS 6 uker før screening, definert som akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika 6 uker før screening
- Ukontrollert eller klinisk signifikant (etter oppfatning av PI) kardiovaskulær, hypertensjon, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin, magesårsykdom eller hematologiske abnormiteter
- Karsinom ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
- Personer med overfølsomhet overfor studiemedisiner (f.eks. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter av inhalasjonspulver (f.eks. laktose, magnesiumstearat)
- Personer med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens mening, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse
- Kjent/mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide
- Forsøkspersoner medisinsk ute av stand til å holde tilbake albuterol og/eller ipratropium 4 timer før spirometritesting ved hvert studiebesøk
- Bruk av visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifikke tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)
- Langtids oksygenterapi (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling >12 timer om dagen
- Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller under studien
- Manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller planlagte besøk
- Tilknytning til etterforskerside
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flutikasonfuroat / GW642444 (vilanterol)
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
inhalasjonspulver
inhalasjonspulver
inhalasjonspulver
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat / salmeterol
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
|
inhalasjonspulver
inhalasjonspulver
inhalasjonspulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-bunnen i 24-timers vektet gjennomsnittlig FEV1 på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 84
|
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Det vektede gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 og post-dose FEV1 målinger ved 5, 15, 30 og 60 minutter (min) og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, og 24 timer etter dosering på behandlingsdag 84.
Baseline trough FEV1 ble beregnet som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av dag 84-verdiene minus baseline-verdien.
Analyse av kovarians (ANCOVA) ble utført med kovarianter for land, røykestatus, reversibilitet og baseline FEV1.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å begynne på behandlingsdag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Tid til start på behandlingsdag 1 er definert som tiden til en økning på 100 milliliter (mL) fra baseline i FEV1.
Tid til utbrudd ble beregnet over 0 til 4 timer (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter) etter dosering.
|
Grunnlinje og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
18. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- 112352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112352Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .