Studie ter evaluatie van het 24-uurs longfunctieprofiel van fluticasonfuroaat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) inhalatiepoeder 100/25mcg eenmaal daags in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder 250/50mcg tweemaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 12 weken durend onderzoek om het 24-uurs longfunctieprofiel van fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI)-inhalatiepoeder 100/25 mcg eenmaal daags te evalueren in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol-inhalatiepoeder 250/50 mcg tweemaal daags bij proefpersonen met chronische Obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van deze studie is het evalueren van het 24-uurs spirometrie-effect (FEV1) van FF/VI 100/25 mcg eenmaal daags in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter parallelle groepsstudie.
Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij de screening en aan de randomisatiecriteria aan het einde van een inloopperiode van 2 weken, gaan een behandelingsperiode van 12 weken in.
Na de behandelingsperiode is er een follow-upperiode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
512
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italië, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italië, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italië, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanje, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spanje, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanje, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Zuid-Afrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen of vrouwen ≥ 40 jaar
- Gevestigde klinische geschiedenis van COPD volgens ATS/ERS-definitie
- Vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en instemmen met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die in het protocol worden vermeld, die consequent en correct worden gebruikt
- Voormalige of huidige roker > 10 pakjaren
- Criteria voor post-albuterolspirometrie: FEV1/FVC-ratio ≤ 0,70 en FEV1 ≤ 70% van voorspeld normaal (NHANES III)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van astma
- Proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, α1-antitrypsinedeficiëntie, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
- Longvolumeverkleining in de afgelopen 12 maanden
- Klinisch significante afwijkingen die niet te wijten zijn aan COPD op röntgenfoto's van de borst
- In het ziekenhuis opgenomen voor slecht gecontroleerde COPD binnen 12 weken na screening
- Slecht gecontroleerde COPD 6 weken voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als acute verergering van COPD die door de proefpersoon wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een door een arts voorgeschreven behandeling nodig is
- Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is 6 weken voorafgaand aan de screening
- Ongecontroleerd of klinisch significant (volgens PI) cardiovasculaire, hypertensie, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene, maagzweerziekte of hematologische afwijkingen
- Carcinoom niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie (bijv. Beta-agonisten, corticosteroïden) of componenten van inhalatiepoeder (bijv. Lactose, magnesiumstearaat)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname van de proefpersoon contra-indiceert
- Bekende/vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Proefpersonen die medisch gezien niet in staat zijn om albuterol en/of ipratropium 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek achter te houden
- Gebruik van bepaalde medicijnen zoals bronchusverwijders en corticosteroïden voor de protocolspecifieke tijden voorafgaand aan bezoek 1 (de onderzoeker zal de specifieke medicijnen bespreken)
- Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie >12 uur per dag
- Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening of tijdens het onderzoek
- Niet-naleving of onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of geplande bezoeken
- Affiliatie met onderzoekssite
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat / GW642444 (vilanterol)
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
|
inhalatie poeder
inhalatie poeder
inhalatie poeder
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat/salmeterol
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
|
inhalatie poeder
inhalatie poeder
inhalatie poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baselinedal in 24-uurs gewogen gemiddelde FEV1 op behandelingsdag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 84
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Het gewogen gemiddelde werd berekend uit de FEV1-metingen vóór de dosis en de FEV1-metingen na de dosis na 5, 15, 30 en 60 minuten (min) en 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, en 24 uur na de dosis op behandelingsdag 84.
Basislijn t/m FEV1 werd berekend als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het gemiddelde van de waarden van Dag 84 min de waarde van de basislijn.
Analyse van covariantie (ANCOVA) werd uitgevoerd met covariaten voor land, rookstatus, reversibiliteit en baseline FEV1.
|
Basislijn (dag 1) en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Tijd tot aanvang op behandelingsdag 1 wordt gedefinieerd als de tijd tot een toename van 100 milliliter (ml) vanaf de uitgangswaarde in FEV1.
De tijd tot aanvang werd berekend over 0 tot 4 uur (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min en 240 min) na de dosis.
|
Basislijn en dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
18 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoaat
Andere studie-ID-nummers
- 112352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112352Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .