Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat (FF) /GW642444 (Vilanterol) (VI) Inhalationspulver 100/25 mcg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50 mcg zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Pulver zur Inhalation 100/25 mcg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Pulver zur Inhalation 250/50 mcg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der 24-Stunden-Spirometriewirkung (FEV1) von FF/VI 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg zweimal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie.
Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening und die Randomisierungskriterien am Ende einer zweiwöchigen Einlaufphase erfüllen, treten in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein.
Nach dem Behandlungszeitraum gibt es eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
512
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
- GSK Investigational Site
-
Telese Terme (BN), Campania, Italien, 82037
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03114
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Spanien, 24411
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Südafrika, 7531
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Südafrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7572
- GSK Investigational Site
-
George, Südafrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Südafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Südafrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Thabazimbi, Südafrika, 0380
- GSK Investigational Site
-
Witbank, Südafrika, 1034
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraine, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt
- Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD nach ATS/ERS-Definition
- Frauen sind zur Teilnahme und Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder wenn sie gebärfähig sind, beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und einer der im Protokoll aufgeführten akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, die konsequent und korrekt angewendet werden
- Ehemaliger oder aktueller Raucher > 10 Packungsjahre
- Post-Albuterol-Spirometrie-Kriterien: FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,70 und FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwertes (NHANES III)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Asthma-Diagnose
- Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, α1-Antitrypsin-Mangel, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
- Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb der letzten 12 Monate
- Klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind, laut Röntgen-Thorax
- Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Schlecht kontrollierte COPD 6 Wochen vor dem Screening, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die vom Patienten mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt wird oder die eine von einem Arzt verschriebene Behandlung erfordert
- Infektion der unteren Atemwege, die 6 Wochen vor dem Screening Antibiotika erfordert
- Unkontrollierte oder klinisch signifikante (nach Meinung des PI) kardiovaskuläre, hypertonische, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine, Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien
- Karzinom seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (z. B. Beta-Agonisten, Kortikosteroide) oder Bestandteile von Inhalationspulver (z. B. Lactose, Magnesiumstearat)
- Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme des Probanden kontraindiziert
- Bekannter/vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die medizinisch nicht in der Lage sind, Albuterol und/oder Ipratropium 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten
- Verwendung bestimmter Medikamente wie Bronchodilatatoren und Kortikosteroide für die protokollspezifischen Zeiten vor Besuch 1 (der Prüfarzt wird die spezifischen Medikamente besprechen)
- Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie > 12 Stunden am Tag
- Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
- Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, Studienverfahren oder geplante Besuche einzuhalten
- Zugehörigkeit zum Ermittlerstandort
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluticasonfuroat / GW642444 (Vilanterol)
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
|
Inhalationspulver
Inhalationspulver
Inhalationspulver
|
|
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat / Salmeterol
Inhalatives Kortikosteroid (ICS)/ langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
|
Inhalationspulver
Inhalationspulver
Inhalationspulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwerts von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 84
|
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde forciert ausgeatmet werden kann.
Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor der Dosis und den FEV1-Messungen nach der Dosis nach 5, 15, 30 und 60 Minuten (min) und 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, und 24 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag 84.
Der Baseline-Tal-FEV1 wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen berechnet, die 30 und 5 Minuten vor der Dosis am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Baseline wurde als Durchschnitt der Werte von Tag 84 abzüglich des Baseline-Werts berechnet.
Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) wurde mit Kovariaten für Land, Raucherstatus, Reversibilität und Baseline-FEV1 durchgeführt.
|
Baseline (Tag 1) und Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Einsetzen am Behandlungstag 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
|
Die Zeit bis zum Einsetzen am Behandlungstag 1 ist definiert als die Zeit bis zu einem Anstieg von 100 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert des FEV1.
Die Zeit bis zum Einsetzen wurde über 0 bis 4 Stunden (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min und 240 min) nach der Einnahme berechnet.
|
Grundlinie und Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Fluticason
- Xhance
- Alberol
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 112352
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 112352Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .