Studio che valuta il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore di fluticasone furoato (FF)/GW642444 (Vilanterol) (VI) polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 12 settimane per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della spirometria nelle 24 ore (FEV1) di FF/VI 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a Fluticasone propionato/Salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane in soggetti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy.
I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo screening e soddisfano i criteri di randomizzazione al termine di un periodo di run-in di 2 settimane entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane.
Ci sarà un periodo di follow-up di 7 giorni dopo il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
512
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
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Telese Terme (BN), Campania, Italia, 82037
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spagna, 03114
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
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Lugo, Spagna, 27003
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), Spagna, 24411
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47005
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- GSK Investigational Site
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Bellville, Sud Africa, 7531
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7572
- GSK Investigational Site
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George, Sud Africa, 6529
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Sud Africa, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
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Thabazimbi, Sud Africa, 0380
- GSK Investigational Site
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Witbank, Sud Africa, 1034
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucraina, 18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucraina, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucraina, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04107
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ucraina, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato
- Maschi o femmine ≥ 40 anni di età
- Storia clinica accertata di BPCO secondo la definizione ATS/ERS
- Le donne possono entrare e partecipare se potenzialmente non fertili o se potenzialmente fertili, hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettano uno dei metodi contraccettivi accettabili elencati nel protocollo, utilizzati in modo coerente e corretto
- Fumatore precedente o attuale > pacchetto da 10 anni
- Criteri spirometrici post salbutamolo: rapporto FEV1/FVC ≤ 0,70 e FEV1 ≤ 70% del valore normale previsto (NHANES III)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma
- Soggetti con altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, deficit di α1-antitripsina, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
- Chirurgia di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti
- Anomalie clinicamente significative non dovute a BPCO mediante radiografia del torace
- Ricoverato in ospedale per BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane dallo screening
- BPCO scarsamente controllato 6 settimane prima dello screening, definito come peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico
- Infezione delle vie respiratorie inferiori che richiedono antibiotici 6 settimane prima dello screening
- Malattie cardiovascolari, ipertensive, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine, ulcera peptica o ematologiche non controllate o clinicamente significative (a parere del PI)
- Carcinoma non in remissione completa da almeno 5 anni
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità ai farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti di polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato)
- - Soggetti con anamnesi di grave allergia alle proteine del latte che, secondo il medico dello studio, controindica la partecipazione del soggetto
- Storia nota/sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Soggetti clinicamente incapaci di trattenere l'albuterolo e/o l'ipratropio 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
- Uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specifici del protocollo prima della Visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)
- Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna >12 ore al giorno
- Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
- Inosservanza o incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite programmate
- Affiliazione con il sito dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluticasone Furoato / GW642444 (vilanterolo)
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
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polvere per inalazione
polvere per inalazione
polvere per inalazione
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato/salmeterolo
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
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polvere per inalazione
polvere per inalazione
polvere per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al valore basale minimo del FEV1 medio ponderato nelle 24 ore il giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 84
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La media ponderata è stata calcolata dalle misurazioni FEV1 pre-dose e post-dose a 5, 15, 30 e 60 minuti (min) e 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, e 24 ore dopo la somministrazione il giorno di trattamento 84.
Il FEV1 di base al basale è stato calcolato come media delle due valutazioni effettuate 30 e 5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei valori del giorno 84 meno il valore del basale.
L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata condotta con covariate per paese, abitudine al fumo, reversibilità e FEV1 basale.
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Basale (giorno 1) e giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Il tempo all'insorgenza nel giorno di trattamento 1 è definito come il tempo necessario per un aumento di 100 millilitri (ml) rispetto al basale del FEV1.
Il tempo di insorgenza è stato calcolato da 0 a 4 ore (5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min) post-dose.
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Basale e Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
18 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Fluticasone
- Xhance
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 112352Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Prove cliniche su Fluticasone Furoato 100mcg/ GW642444 (vilanterolo) 25mcg
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaGermania, Polonia, Romania, Stati Uniti, Cechia, Federazione Russa