二重気管支拡張薬を使用する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療効果を評価するための運動持久力研究: GSK573719/GW642444.研究 B (COPD)
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
二重気管支拡張薬を使用した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療効果を評価するための運動持久力研究: GSK573719/GW642444。研究B
これは、GSK573719/GW642444 を使用した第 III 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、組み合わせおよびコンポーネント、2 期間、不完全なブロック デザインのクロスオーバー研究です。
主な目的は、GSK573719/GW642444 吸入粉末 (125/25mcg および 62.5/25mcg)、GSK573719 吸入粉末 (125mcg および 62.5mcg)、GW642444 吸入粉末 25 の 1 日 1 回投与の 12 週間後の肺機能および運動持久時間を評価することです。ノベルドライパウダー吸入器（ノベルDPI）によって送達されるmcgおよびプラセボ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
呼気気流の制限は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に関連する最も明白な生理学的変化です。 気流制限の結果は、呼気の流れが制限されるためガストラッピングである。 これは、より深刻な気道閉塞を伴う安静時に発生する可能性があり、運動中に最も顕著になります。これは、肺からの排出が減少し、換気量が増えると完全に呼気できなくなるためです。 この増加したガストラッピングまたは過膨張は、COPD 患者の呼吸仕事量の増加、呼吸困難、および運動不耐症の多くの原因です (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993)。 特に 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって評価される気流制限のスパイロメトリー測定は、COPD の薬物療法介入の診断および応答の評価に一般的に使用されます。 しかし、FEV1 の変化は症候性反応を完全には予測できない可能性があり、運動耐性や労作性呼吸困難などの肺過膨張の代替手段は、FEV1 よりも治療的介入に対してより敏感であり、および/またはより臨床的に関連している可能性があります [O'Donnell1999;バウアーレ、1998年。オドネル、1998年。オフィサー、1998]。 GSK573719/GW642444 吸入粉末は、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) 気管支拡張薬 GSK573719 と長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) 気管支拡張薬 GW642444 の組み合わせで、COPD に伴う気流閉塞の維持治療のために開発中です。 この製品の開発は、作用機序の異なる長時間作用型気管支拡張薬を組み合わせて使用した場合と、気管支拡張薬単独療法を比較した場合、同様の安全性で肺機能が改善されることを示す研究によって裏付けられています [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006;タシキン 2008]。 以前の研究では、イプラトロピウム、チオトロピウム、およびサルメテロールを含む短時間作用型および長時間作用型の気管支拡張薬による治療が、機能的残気量 (FRC)、残気量 (RV)、および吸気容量 (IC) によって測定される安静時の肺の過膨張を軽減することが実証されています。 COPD患者の運動持久時間と労作性呼吸困難の改善[Ayers、2001;オドネル 1998;オドネル 2004;ピピン 2005;ピピン 2007;ラミレス-ベネガス 1997]。 ただし、これらの措置に対するLAMA/LABA併用療法の効果は十分に特徴付けられていません。
これは、GSK573719/GW642444 を使用した第 III 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、組み合わせおよびコンポーネント、2 期間、不完全なブロック デザインのクロスオーバー研究です。 主な目的は、GSK573719/GW642444 吸入粉末 (125/25mcg および 62.5/25mcg)、GSK573719 吸入粉末 (125mcg および 62.5mcg)、GW642444 吸入粉末 25 の 1 日 1 回投与の 12 週間後の肺機能および運動持久時間を評価することです。新規ドライパウダー吸入器 (新規 DPI) によって送達される mcg およびプラセボ 中等度/重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の約 312 人の被験者が無作為に割り付けられ、208 人の被験者が 3 か月の両方の治療期間を完了します。 外来ベースで実施される合計12回のスタディクリニック訪問があります。 スクリーニング（訪問1）で適格基準を満たす被験者は、12〜21日間の慣らし期間を完了し、その後、14日間のウォッシュアウトで区切られた2回の12週間の治療期間が続きます。 クリニック訪問は、スクリーニング時（訪問 1）、慣らし期間中の 2 回（訪問 2 および 3）、無作為化時（訪問 4）、および最初の治療期間中の 3 回、治療 2 日目（訪問 5）に実施されます。 6週目と12週目（それぞれ6回目と7回目）。 14日間のウォッシュアウト期間中、2回の来院があります（来院8および9）。 2 番目の治療期間中、治療 2 日目 (訪問 10) と 6 および 12 週 (それぞれ訪問 11 および 12) に 3 回のクリニック訪問があります。 有害事象を記録するための安全性フォローアップ評価（訪問13）は、2回目の治療期間または早期中止の終了から7日後に電話で実施されます。 有効性の測定には、投与前後のFEV1、肺容量の測定、持久力シャトルウォーキングテスト（ESWT）を使用して測定された運動持久時間が含まれます。 安全性と忍容性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査、COPD増悪の発生率の収集によって評価されます。 呼吸困難は、患者報告の結果である運動呼吸困難スケール（EDS）を使用して評価されます。 潜在的な薬理遺伝学分析のために血液サンプルも収集されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- GSK Investigational Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- GSK Investigational Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Cottingham, East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- GSK Investigational Site
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Somerset、イギリス、TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Wolverhampton、イギリス、WV10 00B
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83003
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary、チェコ、360 09
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、チェコ、70868
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ、14059
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ、14800
- GSK Investigational Site
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Praha 4、チェコ
- GSK Investigational Site
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Teplice、チェコ、415 10
- GSK Investigational Site
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Aarhus C、デンマーク、8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV、デンマーク、2400
- GSK Investigational Site
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Odense C、デンマーク、5000
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Gatesville、南アフリカ、7764
- GSK Investigational Site
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Groenkloof、南アフリカ、0181
- GSK Investigational Site
-
Mowbray、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Panorama、南アフリカ、7500
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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George、Eastern Cape、南アフリカ、6529
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来患者。
- インフォームド コンセント: 研究参加前の署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント。
- 年齢：訪問1で40歳以上。
- 性別：男性または女性の被験者。
- 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に基づく COPD の確立された病歴 [Celli, 2004]
- 喫煙歴：喫煙歴10年以上の現喫煙者または過去の喫煙者
- 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比が 0.70、アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が予測正常値の 35% および 70% 未満
- -呼吸困難：訪問1での修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）で2以上のスコア
- 安静時肺気量: 来院 1 時の予測正常 FRC の 120% 以上の安静時 FRC。
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息：喘息の現在の診断。
- その他の呼吸器疾患: COPD 以外の既知の呼吸器疾患には、α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、および間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。 アレルギー性鼻炎は例外ではありません。
- その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴-訪問1の前の5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。 末梢血管疾患を含む運動試験を実施する患者に影響を与える身体的または精神的異常は、研究者の裁量で除外する必要があります。
- 胸部 X 線: 胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 訪問 1 の 6 か月前に胸部 X 線または CT スキャンが利用できない場合は、訪問 1 で胸部 X 線を撮影する必要があります。 ドイツの被験者の場合、訪問1の6か月前に胸部X線（またはCTスキャン）が利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大または膀胱頸部閉塞などの病状-研究の医師は、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用を禁忌とします。
- 入院：訪問1の12週間前のCOPDまたは肺炎による入院。
- -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）。
- 12 誘導心電図：Visit 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重大な心電図所見。12 誘導心電図 (ECG) にペーシングされたリズムが存在するため、基礎となるリズムと心電図が不明瞭になります。 治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGレビューが提供されます。
- スクリーニング検査室: 訪問 1 での臨床化学および血液学検査からの重大な異常所見。
- スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
- デポー、経口コルチコステロイド、LABA / ICSの組み合わせ、LABA、PDE4阻害剤を含むスクリーニング前の薬物療法。
- 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間未満) は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）
- -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の肺リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
- -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- -治験責任医師サイトとの提携：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
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125mcg QID
25mcg QID
コンパレータQID
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実験的：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5mcg/25mcg nDPI
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25mcg QID
コンパレータQID
62.5mcg QID
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実験的：GSK573719/125
125mcg nDPI
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コンパレータQID
125mcg/ 25mcg QID (1 日 1 回、吸入)
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実験的：GSK573719 62.5
62.5mcg nDPI
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コンパレータQID
62.5mcg/25mcg QID
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実験的：GW642444 25
25mcgのnDPI
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コンパレータQID
125mcg/ 25mcg QID (1 日 1 回、吸入)
62.5mcg/25mcg QID
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Plb nDPI
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125mcg QID
25mcg QID
62.5mcg QID
125mcg/ 25mcg QID (1 日 1 回、吸入)
62.5mcg/25mcg QID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療期間の12週目の投与後の運動持久時間のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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12 週目の投与後の運動持久時間 (EET) は、12 週目の投与の 3 時間後に得られた EET として定義されます。
周期歩行速度、平均歩行速度、周期、治療、訪問、喫煙状況、センターグループ、周期歩行速度による訪問、平均歩行速度による訪問、および治療相互作用による訪問の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行される分析。
モデルは、2 日目、6 週目、12 週目に記録されたベースライン EET 値からの投与後 3 時間の利用可能なすべての変化を使用しました。
各参加者の平均歩行速度は、2 つの治療期間のそれぞれで ESWT に使用されるレベルの平均です。
各参加者および治療期間の期間の歩行速度は、その参加者および期間のレベルとその参加者の平均歩行速度の差です。
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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各治療期間の 12 週目における 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
トラフ FEV1 測定値は、2 日目、6 週目、12 週目にスパイロメトリーによって電子的に取得されました。各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
12 週目 (治療 85 日目) のクリニック訪問トラフ (気管支拡張薬投与前および投与前) の FEV1 は、治療 84 日目に投与後 24 時間で得られた FEV1 値として定義されます。
期間ベースライン、平均ベースライン、期間、治療、訪問、喫煙状況、センターグループ、期間ベースラインによる訪問、平均ベースラインによる訪問、および治療相互作用による訪問の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行される分析。
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療期間の 12 週目における吸気能力のベースラインからの変化 (トラフおよび投与後 3 時間)
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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吸気容量 (IC) は、正常に息を吐いた後、通常の静止位置から肺に吸入できる空気の最大量として定義されます。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された IC 値であり、平均ベースラインは各参加者のベースラインの平均であり、期間ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
トラフICは、各治療期間の治療12週目に投与前に測定する。
投与後３時間のＩＣは、各治療期間の治療第１２週に投与後３時間で得られた値から測定される。
期間ベースライン、平均ベースライン、期間、治療、訪問、喫煙状況、センターグループ、期間ベースラインによる訪問、平均ベースラインによる訪問、および治療相互作用による訪問の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行される分析。
IC 測定値は、2 日目、6 週目、12 週目にプレチスモグラフィーによって電子的に取得されました。
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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各治療期間の12週目における機能的残気量（トラフおよび投与後3時間）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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機能的残気量 (FRC) は、正常に息を吐いた後に肺に残っている空気の量として定義されます。
ベースラインは、各治療期間の1日目に投与前に記録されたFRC値であり、平均ベースラインは各参加者のベースラインの平均であり、期間ベースラインは、各参加者の各治療期間のベースラインと平均ベースラインの差です。
トラフ FRC は、治療 12 週目の投与前に測定されます。投与 3 時間後の FRC は、治療 12 週目の投与 3 時間後に得られた値から測定されます。分析は、期間ベースライン、平均ベースライン、期間、治療、来院、喫煙状況、センターグループ、期間別来院 ベースライン、平均来院 ベースラインおよび治療交互作用による来院。
FRC 測定値は、2 日目、6 週目、12 週目にプレチスモグラフィーによって電子的に取得されました。
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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各治療期間の 12 週目における残留量のベースラインからの変化 (トラフおよび投与後 3 時間)
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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残気量 (RV) は、可能な限り完全に息を吐き出した後に肺に残っている空気として定義されます。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された RV 値であり、平均ベースラインは各参加者のベースラインの平均であり、期間ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
トラフ RV は、治療 12 週目の投与前に測定されます。投与 3 時間後の RV は、治療 12 週目の投与 3 時間後に得られた値から測定されます。分析は、期間ベースライン、平均ベースライン、期間、治療、来院、喫煙状況、センターグループ、期間別来院 ベースライン、平均来院 ベースラインおよび治療交互作用による来院。
RV測定は、2日目、6週目、1週目にプレチスモグラフィーによって電子的に行われました。
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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各治療期間の 12 週目における投与後 3 時間の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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FEVI は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された FEV1 値であり、平均ベースラインは各参加者のベースラインの平均であり、期間ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
12 週目 (治療 85 日目) の投与後の来院 FEV1 は、治療 85 日目の投与 3 時間後に得られた FEV1 値として定義されます。来院、喫煙状況、センターグループ、期間別来院 ベースライン、平均来院 ベースラインおよび治療相互作用別来院
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各治療期間の12週目（研究週30週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月16日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月16日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114418情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。