Een onderzoek naar het uithoudingsvermogen bij inspanning om de effecten van de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een dubbele bronchusverwijder te evalueren: GSK573719/GW642444.Studie B (COPD)

Inclusiecriteria:

• Soort onderwerp: Ambulant.
• Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd: 40 jaar of ouder bij Bezoek 1.
• Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
• Diagnose: Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
• Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjaren
• Ernst van de ziekte: een post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van 0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV1 van >35% en <70% van de voorspelde normaalwaarde
• Dyspnoe: een score van ≥2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) bij bezoek 1
• Longvolumes in rust: een FRC in rust van ≥120% van de voorspelde normale FRC bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Astma: een huidige diagnose van astma.
• Andere ademhalingsstoornissen: Bekende ademhalingsstoornissen anders dan COPD, waaronder maar niet beperkt tot alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve tuberculose, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte. Allergische rhinitis is niet exclusief.
• Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij remissie gedurende < 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (gelokaliseerd carcinoom van de huid dat is gereseceerd voor genezing is niet exclusief). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek. Elke fysieke of mentale afwijking die van invloed zou kunnen zijn op de patiënt die inspanningstesten uitvoert, inclusief perifere vasculaire aandoeningen, moet naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.
• Röntgenfoto van de borst: een röntgenfoto van de borstkas of computertomografie (CT)-scan die bewijs onthult van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan de aanwezigheid van COPD. Bij bezoek 1 moet een thoraxfoto worden gemaakt als er binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen thoraxfoto of CT-scan beschikbaar is. Voor proefpersonen in Duitsland: als er geen thoraxfoto (of CT-scan) beschikbaar is in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.
• Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts contra-indiceert deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholinergicum.
• Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Longresectie: Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
• 12-leads ECG: Een abnormale en significante ECG-bevinding van het 12-leads ECG uitgevoerd bij Bezoek 1, inclusief de aanwezigheid van een gestimuleerd ritme op een 12-leads elektrocardiogram (ECG) waardoor het onderliggende ritme en ECG onduidelijk worden. Onderzoekers zullen worden voorzien van ECG-beoordelingen uitgevoerd door een gecentraliseerde onafhankelijke cardioloog om te helpen bij de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon.
• Screeninglabs: significant abnormale bevinding van klinische chemie- en hematologietests bij bezoek 1.
• Medicatie voorafgaand aan spirometrie: niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
• Medicijnen voorafgaand aan Screening, inclusief depot, orale corticosteroïden, combinaties van LABA/ICS, LABA, PDE4-remmers.
• Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofgebruik naar behoefte (d.w.z. <12 uur per dag) is niet exclusief.
• Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Albuterol/salbutamol) via verneveltherapie
• Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
• Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
• Affiliatie met Investigator Site: Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studiesite, of direct familielid van de voornoemde die betrokken is bij dit onderzoek