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Eine Belastungsausdauerstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem dualen Bronchodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Belastungsausdauer zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem dualen Bronchodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Kombinations- und Komponenten-Crossover-Studie mit zwei Perioden und unvollständigem Blockdesign unter Verwendung von GSK573719/GW642444. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Lungenfunktion und der Belastungsdauer nach 12 Wochen einmal täglicher Verabreichung von GSK573719/GW642444 Pulver zur Inhalation (125/25 mcg und 62,5/25 mcg), GSK573719 Pulver zur Inhalation (125 mcg und 62,5 mcg), GW642444 Pulver zur Inhalation 25 mcg und Placebo, die von einem Novel-Trockenpulverinhalator (Novel DPI) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ist die offensichtlichste physiologische Veränderung im Zusammenhang mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine Folge der Begrenzung des Luftstroms ist ein Gaseinschluss, wenn die Exspiration strömungsbegrenzt wird. Dies kann im Ruhezustand bei schwerer Atemwegsobstruktion auftreten und ist am deutlichsten bei Belastung, da die Lungenentleerung reduziert ist und eine verstärkte Beatmung keine vollständige Exspiration zulässt. Dieser erhöhte Gaseinschluss oder Hyperinflation ist die Ursache für einen Großteil der erhöhten Atemarbeit, Dyspnoe und Belastungsintoleranz bei Personen mit COPD (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Die spirometrische Messung der Luftstrombegrenzung, insbesondere gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), wird häufig zur Diagnose und Beurteilung des Ansprechens auf eine pharmakotherapeutische Intervention bei COPD verwendet. Änderungen des FEV1-Werts können symptomatische Reaktionen jedoch möglicherweise nicht vollständig vorhersagen, und alternative Messungen der Lungenüberblähung, wie z. Bauerle, 1998; O’Donnell, 1998; Offizier, 1998]. GSK573719/GW642444 Pulver zur Inhalation, eine Kombination aus dem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA)-Bronchodilatator GSK573719 und dem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA)-Bronchodilatator GW642444, befindet sich in der Entwicklung für die Erhaltungsbehandlung der Atemwegsobstruktion im Zusammenhang mit COPD. Die Entwicklung dieses Produkts wird durch Studien unterstützt, die eine Verbesserung der Lungenfunktion bei ähnlicher Sicherheit zeigen, wenn die Anwendung von Kombinationen lang wirksamer Bronchodilatatoren mit unterschiedlichen Wirkmechanismen mit einer Einzeltherapie mit Bronchodilatatoren verglichen wird [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Taschkin 2008]. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit kurz- und langwirksamen Bronchodilatatoren, einschließlich Ipratropium, Tiotropium und Salmeterol, die Hyperinflation der Lunge im Ruhezustand, gemessen anhand der funktionellen Residualkapazität (FRC), des Residualvolumens (RV) und der inspiratorischen Kapazität (IC), mit damit verbundenen reduziert Verbesserungen der Belastungsausdauer und Belastungsdyspnoe bei Patienten mit COPD [Ayers, 2001; O’Donnell 1998; O’Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Die Wirkung einer kombinierten LAMA/LABA-Therapie auf diese Maßnahmen ist jedoch nicht gut charakterisiert.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Kombinations- und Komponenten-Crossover-Studie mit zwei Perioden und unvollständigem Blockdesign unter Verwendung von GSK573719/GW642444. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Lungenfunktion und der Belastungsdauer nach 12 Wochen einmal täglicher Verabreichung von GSK573719/GW642444 Pulver zur Inhalation (125/25 mcg und 62,5/25 mcg), GSK573719 Pulver zur Inhalation (125 mcg und 62,5 mcg), GW642444 Pulver zur Inhalation 25 mcg und Placebo verabreicht durch einen Novel Trockenpulverinhalator (Novel DPI) Ungefähr 312 Probanden mit mittelschwerer/schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden randomisiert, um 208 Probanden zu erreichen, die beide Behandlungsperioden von 3 Monaten abschließen. Es werden insgesamt 12 Besuche in der Studienklinik auf ambulanter Basis durchgeführt. Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen, absolvieren eine 12- bis 21-tägige Einlaufphase, gefolgt von zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 14-tägige Auswaschung getrennt sind. Klinikbesuche werden beim Screening (Besuch 1), zweimal während der Einlaufphase (Besuche 2 und 3), bei der Randomisierung (Besuch 4) und dreimal während der ersten Behandlungsphase, am Behandlungstag 2 (Besuch 5) und durchgeführt nach 6 und 12 Wochen (Besuche 6 bzw. 7). Während der Auswaschphase von 14 Tagen finden 2 Klinikbesuche statt (Besuche 8 und 9). Während der zweiten Behandlungsphase finden 3 Klinikbesuche statt, am Behandlungstag 2 (Besuch 10) und nach 6 und 12 Wochen (Besuche 11 bzw. 12). 7 Tage nach dem Ende der zweiten Behandlungsperiode oder dem vorzeitigen Absetzen wird telefonisch eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung (Besuch 13) durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören FEV1 vor und nach der Gabe, Messungen des Lungenvolumens und die mit dem Ausdauer-Shuttle-Walking-Test (ESWT) gemessene Belastungsausdauerzeit. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests und Inzidenz von COPD-Exazerbationen bewertet. Dyspnoe wird anhand der Belastungsdyspnoe-Skala (EDS), einem vom Patienten berichteten Ergebnis, beurteilt. Blutproben werden auch für mögliche pharmakogenetische Analysen gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 14800
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 00B
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: Ambulant.
  • Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  • Alter: 40 Jahre oder älter bei Besuch 1.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • Diagnose: Eine gesicherte COPD-Anamnese gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  • Schweregrad der Erkrankung: Ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von 0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von > 35 % und < 70 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Dyspnoe: Eine Punktzahl von ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1
  • Lungenvolumen im Ruhezustand: Ein Ruhe-FRC von ≥ 120 % des vorhergesagten normalen FRC bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Bekannte andere Atemwegserkrankungen als COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alpha-1-Antitrypsinmangel, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie und interstitielle Lungenerkrankung. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für < 5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert. Jegliche körperliche oder geistige Anomalie, die den Patienten bei der Durchführung von Belastungstests beeinträchtigen würde, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, sollte nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Thorax-Röntgen: Eine Thorax-Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Untersuchung, die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind. Bei Besuch 1 muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, wenn innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder kein CT-Scan verfügbar ist. Wenn für Probanden in Deutschland in den 6 Monaten vor Besuch 1 keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, ist die Probandin nicht für die Studie geeignet.
  • Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder ein medizinischer Zustand wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht von der Studienarzt kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Anwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
  • Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde, einschließlich des Vorhandenseins eines stimulierten Rhythmus in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wodurch der zugrunde liegende Rhythmus und das EKG verdeckt werden. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen.
  • Screening-Labore: Signifikant abnormaler Befund aus klinisch-chemischen und hämatologischen Tests bei Besuch 1.
  • Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den 4-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Medikamente vor dem Screening, einschließlich Depot, orale Kortikosteroide, Kombinationen von LABA/ICS, LABA, PDE4-Inhibitoren.
  • Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. < 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  • Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten, das an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/25 mcg nDPI
Arzneimittel: GSK573719 125
125 mcg QID
Arzneimittel: GW642444 25
25 mcg QID
Gerät: Placebo
Komparator-QID
EXPERIMENTAL: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
Arzneimittel: GW642444 25
25 mcg QID
Gerät: Placebo
Komparator-QID
Arzneimittel: GSK573719 62,5
62,5 mcg QID
EXPERIMENTAL: GSK573719/125
125 mcg nDPI
Gerät: Placebo
Komparator-QID
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (einmal täglich, inhaliert)
EXPERIMENTAL: GSK573719 62,5
62,5 mcg nDPI
Gerät: Placebo
Komparator-QID
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
EXPERIMENTAL: GW642444 25
25 mcg nDPI
Gerät: Placebo
Komparator-QID
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (einmal täglich, inhaliert)
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
Arzneimittel: GSK573719 125
125 mcg QID
Arzneimittel: GW642444 25
25 mcg QID
Arzneimittel: GSK573719 62,5
62,5 mcg QID
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (einmal täglich, inhaliert)
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsausdauerzeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Einnahme in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Die Belastungsausdauerzeit (EET) nach der Einnahme in Woche 12 ist definiert als die EET, die 3 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 erreicht wurde. Die EET wurde mit dem Feldgehtest mit externem Schrittmacher gemessen, der als Ausdauer-Shuttle-Gehtest (ESWT) bezeichnet wird. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten der Gehgeschwindigkeit während des Zeitraums, der mittleren Gehgeschwindigkeit, des Zeitraums, der Behandlung, des Besuchs, des Raucherstatus, der Zentrumsgruppe, des Besuchs nach Zeitraum, der Gehgeschwindigkeit, des Besuchs nach mittlerer Gehgeschwindigkeit und der Wechselwirkungen zwischen Besuch und Behandlung durchgeführt. Das Modell verwendete alle verfügbaren 3-Stunden-Post-Dosis-Änderungen gegenüber den an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 aufgezeichneten EET-Basiswerten. Basislinie war die EET-Bewertung, die vor der Dosierung an Tag 1 jeder Periode erhalten wurde. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer ist der Mittelwert der Werte, die für die ESWT in jeder der beiden Behandlungsperioden verwendet wurden. Die Perioden-Gehgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer und Behandlungszeitraum ist die Differenz zwischen dem Niveau für diesen Teilnehmer und diesen Zeitraum und der mittleren Gehgeschwindigkeit für diesen Teilnehmer.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt. Baseline ist der FEV1-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, mittlerer Baseline ist der Mittelwert der Baselines für jeden Teilnehmer und Zeitraum Baseline ist die Differenz zwischen der Baseline und der mittleren Baseline in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Der FEV1-Tiefstwert des klinischen Besuchs (vor Bronchodilatator und vor der Dosisgabe) in Woche 12 (Behandlungstag 85) ist definiert als der FEV1-Wert, der 24 Stunden nach der Einnahme am Behandlungstag 84 erreicht wird. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Zeitraum Baseline, Mittelwert Baseline, Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerem Baseline und Besuch nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert (Tal und 3 Stunden nach der Dosis) in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Die Inspirationskapazität (IC) ist definiert als die maximale Luftmenge, die nach normalem Ausatmen aus der normalen Ruheposition in die Lunge eingeatmet werden kann. Baseline ist der IC-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, mittlere Baseline ist der Mittelwert der Baselines für jeden Teilnehmer und Periode Baseline ist die Differenz zwischen der Baseline und der mittleren Baseline in jeder Behandlungsperiode für jeden Teilnehmer. Der IC-Talwert wird vor der Dosis in Behandlungswoche 12 jeder Behandlungsperiode gemessen. Die IC 3 Stunden nach der Gabe wird aus dem Wert gemessen, der 3 Stunden nach der Gabe in Behandlungswoche 12 jeder Behandlungsperiode erhalten wird. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Zeitraum Baseline, Mittelwert Baseline, Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerem Baseline und Besuch nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. IC-Messungen wurden elektronisch durch Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Veränderung der funktionellen Restkapazität gegenüber dem Ausgangswert (Tal und 3 Stunden nach der Einnahme) in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Die funktionelle Residualkapazität (FRC) ist definiert als die Luftmenge, die nach normalem Ausatmen noch in der Lunge verbleibt. Baseline ist der FRC-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, mittlere Baseline ist der Mittelwert der Baselines für jeden Teilnehmer und Periode Baseline ist die Differenz zwischen der Baseline und der mittleren Baseline in jeder Behandlungsperiode für jeden Teilnehmer. Die Tal-FRC wird vor der Dosis in Behandlungswoche 12 gemessen. Die FRC 3 Stunden nach der Dosis wird anhand des Werts gemessen, der 3 Stunden nach der Dosisgabe in der Behandlungswoche 12 erhalten wurde. Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerem Baseline und Besuch nach Behandlungswechselwirkungen. FRC-Messungen wurden elektronisch durch Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Veränderung des Residualvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Tal und 3 Stunden nach der Einnahme) in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Das Residualvolumen (RV) ist definiert als die Luft, die nach möglichst vollständiger Ausatmung in der Lunge verbleibt. Baseline ist der RV-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, mittlere Baseline ist der Mittelwert der Baselines für jeden Teilnehmer und Periode Baseline ist die Differenz zwischen der Baseline und der mittleren Baseline in jeder Behandlungsperiode für jeden Teilnehmer. Die minimale RV wird vor der Verabreichung in Behandlungswoche 12 gemessen. Die RV 3 Stunden nach der Verabreichung wird anhand des Werts gemessen, der 3 Stunden nach der Verabreichung in der Behandlungswoche 12 erhalten wurde. Zeitraum, Behandlung, Besuch, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Besuch nach Zeitraum Baseline, Besuch nach mittlerem Baseline und Besuch nach Behandlungswechselwirkungen. RV-Messungen wurden elektronisch durch Plethysmographie an Tag 2, Woche 6 und Woche 1 durchgeführt.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
Veränderung des FEV1-Werts 3 Stunden nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)
FEVI ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Basislinie ist der FEV1-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde, mittlere Basislinie ist der Mittelwert der Basislinien für jeden Teilnehmer und Perioden-Basislinie ist die Differenz zwischen der Basislinie und der mittleren Basislinie in jeder Behandlungsperiode für jeden Teilnehmer. Der Klinikbesuch nach Verabreichung des FEV1 in Woche 12 (Behandlungstag 85) ist definiert als der FEV1-Wert, der 3 Stunden nach der Verabreichung am Behandlungstag 85 erhalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten des Zeitraums Baseline, Mittelwert Baseline, Zeitraum, Behandlung, durchgeführt. Visite, Raucherstatus, Zentrumsgruppe, Visite nach Zeitraum Baseline, Visite nach Mittelwert Baseline und Visite nach Behandlungswechselwirkungen 3 Stunden nach der Dosisgabe wurden die FEV1-Messungen elektronisch durch Spirometrie an Tag 2, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (bis Studienwoche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Statistischer Analyseplan
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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