En treningsutholdenhetsstudie for å evaluere effekten av behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en dobbel bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)
18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En øvelsesutholdenhetsstudie for å evaluere effekten av behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en dobbel bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B
Dette er en fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinasjon og komponent, to-perioders, ufullstendig blokkdesign cross-over studie ved bruk av GSK573719/GW642444.
Hovedmålet er å evaluere lungefunksjon og treningsutholdenhetstid etter 12 uker med en gang daglig administrering av GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver (125/25mcg og 62,5/25mcg), GSK573719 inhalasjonspulver (125 mcg og 425 mcg, 425 mcg og 425 mcg Powder) mcg og placebo levert av en Novel tørrpulverinhalator (Novel DPI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrensning av ekspiratorisk luftstrøm er den mest åpenbare fysiologiske endringen forbundet med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En konsekvens av luftstrømbegrensning er gassfangst ettersom ekspirasjon blir strømningsbegrenset. Dette kan oppstå i hvile med mer alvorlig luftveisobstruksjon og er mest tydelig under trening da lungetømming reduseres og økt ventilasjon ikke tillater full ekspirasjon. Denne økte gassfangsten eller hyperinflasjonen er årsaken til mye av det økte arbeidet med å puste, dyspné og treningsintoleranse hos personer med KOLS (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometrisk måling av luftstrømbegrensning, spesielt vurdert ved tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1), brukes ofte for diagnostisering og vurdering av respons på farmakoterapeutisk intervensjon ved KOLS. Imidlertid kan endringer i FEV1 ikke fullt ut forutsi symptomatiske responser og alternative mål på lungehyperinflasjon som treningstoleranse og anstrengelsesdyspné kan være mer følsomme for terapeutisk intervensjon og/eller mer klinisk relevant enn FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Offiser, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalasjonspulver, en kombinasjon av den langtidsvirkende muskarine antagonisten (LAMA) bronkodilatoren GSK573719 og den langtidsvirkende beta2-agonisten (LABA) bronkodilatoren GW642444, er under utvikling for vedlikeholdsbehandling av luftstrømhindringer assosiert med COPD. Utviklingen av dette produktet støttes av studier som viser bedring i lungefunksjon med tilsvarende sikkerhet når bruk av kombinasjoner av langtidsvirkende bronkodilatatorer med ulike virkningsmekanismer sammenlignes med enkelt bronkodilatatorterapi [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tasjkin 2008]. Tidligere studier har vist at behandling med kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer inkludert ipratropium, tiotropium og salmeterol reduserer hvilelungehyperinflasjon målt ved funksjonell restkapasitet (FRC), restvolum (RV) og inspirasjonskapasitet (IC), med tilhørende forbedringer i treningsutholdenhetstid og anstrengelsesdyspné hos personer med KOLS [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Effekten av kombinert LAMA/LABA-behandling på disse tiltakene er imidlertid ikke godt karakterisert.
Dette er en fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinasjon og komponent, to-perioders, ufullstendig blokkdesign cross-over studie ved bruk av GSK573719/GW642444. Hovedmålet er å evaluere lungefunksjon og treningsutholdenhetstid etter 12 uker med en gang daglig administrering av GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver (125/25mcg og 62,5/25mcg), GSK573719 inhalasjonspulver (125 mcg og 425 mcg Powder) (125 mcg, 425 mcg og 425 mcg Powder) mcg og placebo levert av en ny tørrpulverinhalator (Novel DPI) Omtrent 312 personer med moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli randomisert for å oppnå 208 personer som fullfører begge behandlingsperiodene på 3 måneder. Det vil være totalt 12 studieklinikkbesøk utført på poliklinisk basis. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil fullføre en innkjøringsperiode på 12 til 21 dager etterfulgt av to 12-ukers behandlingsperioder som er atskilt med en 14 dagers utvasking. Klinikkbesøk vil bli gjennomført ved Screening (besøk 1), to ganger i løpet av innkjøringsperioden (besøk 2 og 3), ved randomisering (besøk 4) og tre ganger i løpet av første behandlingsperiode, på behandlingsdag 2 (besøk 5) og ved 6 og 12 uker (henholdsvis besøk 6 og 7). I løpet av utvaskingsperioden på 14 dager vil det være 2 klinikkbesøk (besøk 8 og 9). I den andre behandlingsperioden vil det være 3 klinikkbesøk, på behandlingsdag 2 (besøk 10) og ved 6 og 12 uker (henholdsvis besøk 11 og 12). En sikkerhetsoppfølgingsvurdering (besøk 13) for å registrere uønskede hendelser vil bli utført på telefon 7 dager etter slutten av den andre behandlingsperioden eller tidlig seponering. Effektmålinger vil inkludere før og etter dose FEV1, lungevolummålinger og treningsutholdenhetstid målt ved bruk av utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT). Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester og forekomst av KOLS-eksaserbasjoner. Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Dyspnea Scale (EDS), et pasientrapportert utfall. Blodprøver vil også bli samlet inn for potensiell farmakogenetikkanalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Danmark, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 00B
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Sør-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 09
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70868
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 14800
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type fag: Poliklinisk.
- Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Alder: 40 år eller eldre ved besøk 1.
- Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
- Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på ≥ 10 pakkeår
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på 0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >35 % og <70 % av antatt normal
- Dyspné: En poengsum på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) ved besøk 1
- Hvilende lungevolum: En hvilende FRC på ≥120 % av antatt normal FRC ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Astma: En nåværende diagnose av astma.
- Andre luftveislidelser: Kjente luftveislidelser andre enn KOLS inkludert men ikke begrenset til alfa-1 antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende.
- Andre sykdommer/abnormaliteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i < 5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke ekskluderende). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien. Enhver fysisk eller mental abnormitet som vil påvirke pasienten som utfører treningstester, inkludert perifer vaskulær sykdom, bør utelukkes etter etterforskerens skjønn.
- Røntgen thorax: En røntgen av thorax eller computertomografi (CT) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas ved besøk 1 hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før besøk 1. For forsøkspersoner i Tyskland, hvis røntgen av thorax (eller CT-skanning) ikke er tilgjengelig i løpet av 6 måneder før besøk 1, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert for studien.
- Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av studielegen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
- Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
- Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
- 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1, inkludert tilstedeværelsen av en pacet rytme på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør at den underliggende rytmen og EKG blir skjult. Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med evaluering av emnets kvalifisering.
- Screeninglaboratorier: Betydelig unormale funn fra kliniske kjemi- og hematologitester ved besøk 1.
- Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
- Medisiner før screening, inkludert depot, orale kortikosteroider, kombinasjoner av LABA/ICS, LABA, PDE4-hemmere.
- Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. <12 timer per dag) er ikke utelukkende.
- Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi
- Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
- Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
|
125mcg QID
25mcg QID
Komparator QID
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg nDPI
|
25mcg QID
Komparator QID
62,5mcg QID
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719/ 125
125mcg nDPI
|
Komparator QID
125mcg/25mcg QID (en gang daglig, inhalert)
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719 62,5
62,5 mcg nDPI
|
Komparator QID
62,5mcg/25mcg QID
|
|
EKSPERIMENTELL: GW642444 25
25mcg nDPI
|
Komparator QID
125mcg/25mcg QID (en gang daglig, inhalert)
62,5mcg/25mcg QID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
|
125mcg QID
25mcg QID
62,5mcg QID
125mcg/25mcg QID (en gang daglig, inhalert)
62,5mcg/25mcg QID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i treningsutholdenhetstid etter dose i uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Treningsutholdenhetstid (EET) post-dose ved uke 12 er definert som EET oppnådd 3 timer etter dosering ved uke 12. EET ble målt ved bruk av eksternt tempo feltgangtest kalt endurance shuttle walk test (ESWT).
Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av periodeganghastighet, gjennomsnittlig ganghastighet, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periodeganghastighet, besøk etter gjennomsnittlig ganghastighet og besøk ved behandlingsinteraksjoner.
Modellen brukte alle tilgjengelige 3-timers post-doseendringer fra baseline EET-verdier registrert på dag 2, uke 6 og uke 12. Baseline var EET-vurderingen oppnådd før dosering på dag 1 i hver periode.
Gjennomsnittlig ganghastighet for hver deltaker er gjennomsnittet av nivåene brukt for ESWT i hver av de to behandlingsperiodene.
Periodens ganghastighet for hver deltaker og behandlingsperiode er forskjellen mellom nivået for den deltakeren og perioden og gjennomsnittlig ganghastighet for den deltakeren.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
|
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, uke 6 og uke 12. Baseline er FEV1-verdien registrert før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker.
Klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 ved uke 12 (behandlingsdag 85) er definert som FEV1-verdien oppnådd 24 timer etter dosering på behandlingsdag 84.
Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av perioden Baseline, gjennomsnittlig Baseline, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periode Baseline, besøk ved gjennomsnitt Baseline og besøk av behandlingsinteraksjoner.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (bunn og 3 timer etter dose) ved uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Inspirasjonskapasitet (IC) er definert som den maksimale mengden luft som kan inhaleres inn i lungene fra normal hvilestilling etter å ha pustet ut normalt.
Baseline er IC-verdien registrert før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker.
Trough IC måles før dose i behandlingsuke 12 i hver behandlingsperiode.
IC 3 timer etter dose måles fra verdien oppnådd 3 timer etter dosering i behandlingsuke 12 i hver behandlingsperiode.
Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av perioden Baseline, gjennomsnittlig Baseline, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periode Baseline, besøk ved gjennomsnitt Baseline og besøk av behandlingsinteraksjoner.
IC-målinger ble tatt elektronisk ved pletysmografi på dag 2, uke 6 og uke 12.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet (bunn og 3 timer etter dose) ved uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Functional Residual Capacity (FRC) er definert som mengden luft som fortsatt er igjen i lungene etter å ha pustet ut normalt.
Baseline er FRC-verdien registrert før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker.
Trough FRC måles før dose på behandlingsuke 12. FRC 3 timer etter dose måles fra verdien oppnådd 3 timer etter dosering på behandlingsuke 12. Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av perioden Baseline, gjennomsnittlig Baseline, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periode Baseline, besøk ved gjennomsnitt Baseline og besøk ved behandlingsinteraksjoner.
FRC-målinger ble tatt elektronisk ved pletysmografi på dag 2, uke 6 og uke 12.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
|
Endring fra baseline i restvolum (bunn og 3 timer etter dose) ved uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Residual Volume (RV) er definert som luften som blir igjen i lungene etter å ha pustet ut så fullt som mulig.
Baseline er RV-verdien registrert før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker.
Trough RV måles pre-dose på Treatment Week 12. RV 3-timers post-dose måles fra verdien oppnådd 3 timer etter dosering på Treatment Week 12. Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av perioden Baseline, mean Baseline, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periode Baseline, besøk ved gjennomsnitt Baseline og besøk ved behandlingsinteraksjoner.
RV-målinger ble tatt elektronisk ved pletysmografi på dag 2, uke 6 og uke 1.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
|
Endring fra baseline i 3 timer etter dose FEV1 ved uke 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
FEVI er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Baseline er FEV1-verdien registrert før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker.
Klinikkbesøk etter dose FEV1 ved uke 12 (Behandlingsdag 85) er definert som FEV1-verdien oppnådd 3 timer etter dosering på behandlingsdag 85. Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av perioden Baseline, gjennomsnittlig Baseline, periode, behandling, besøk, røykestatus, sentergruppe, besøk etter periode Baseline, besøk ved gjennomsnitt Baseline og besøk ved behandlingsinteraksjoner 3 timer etter dose FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, uke 6 og uke 12.
|
Uke 12 i hver behandlingsperiode (opp til studieuke 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 114418Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .