Edzésállósági vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kettős hörgőtágítóval történő kezelésének hatásainak értékelésére: GSK573719/GW642444. B vizsgálat (COPD)
2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Edzésállósági vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kettős hörgőtágítóval történő kezelésének hatásainak értékelésére: GSK573719/GW642444. B. tanulmány
Ez egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kombinációs és komponenses, kétperiódusos, nem teljes blokktervezési keresztezett vizsgálat a GSK573719/GW642444 felhasználásával.
Az elsődleges cél a tüdőfunkció és a terhelési állóképesség értékelése a GSK573719/GW642444 inhalációs por (125/25 mcg és 62,5/25 mcg), GSK573719 GSK573719 inhalációs por (125 mcw564cg), 425 mcW564cg és 425 mikrogramm/254444,2 hetes napi egyszeri beadása után. mcg és placebo Novel szárazpor inhalátorral (Novel DPI) szállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kilégzési légáramlás korlátozása a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos legnyilvánvalóbb fiziológiai változás. A légáramlás korlátozásának következménye a gáz bezárása, mivel a kilégzés áramláskorlátozottá válik. Ez nyugalomban, súlyosabb légúti elzáródás mellett fordulhat elő, és legnyilvánvalóbb edzés közben, mivel a tüdő kiürülése csökken, és a fokozott szellőzés nem teszi lehetővé a teljes kilégzést. Ez a megnövekedett gázbecsapódás vagy hiperinfláció az oka a COPD-ben szenvedő alanyok fokozott légzési, nehézlégzési és testmozgási intoleranciájának (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). A légáramlás-korlátozás spirometriás mérését, különösen az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) alapján, gyakran használják COPD-ben a farmakoterápiás beavatkozás diagnosztizálására és az arra adott válasz értékelésére. A FEV1 változásai azonban nem biztos, hogy teljesen előre jelezhetik a tüneti válaszokat, és a tüdő hiperinflációjának alternatív mérőszámai, mint például a terhelési tolerancia és a nehézlégzés érzékenyebbek lehetnek a terápiás beavatkozásra és/vagy klinikailag relevánsabbak lehetnek, mint a FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; tiszt, 1998]. A GSK573719/GW642444 inhalációs por, a GSK573719 hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) hörgőtágító és a GW642444 hosszú hatású béta2-agonista (LABA) hörgőtágító kombinációja fejlesztés alatt áll a COPD okozta légáramlási elzáródás fenntartó kezelésére. Ennek a terméknek a kifejlesztését olyan tanulmányok támasztják alá, amelyek a tüdőfunkció javulását mutatják hasonló biztonsággal, ha a hosszan tartó hatású hörgőtágítók különböző hatásmechanizmusú kombinációit hasonlítják össze egyetlen hörgőtágító terápiával [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Taskin 2008]. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid és hosszú hatású hörgőtágítókkal, köztük az ipratropiummal, tiotropiummal és szalmeterollal végzett kezelés csökkenti a nyugalmi tüdő hiperinflációt a funkcionális maradékkapacitás (FRC), a maradék térfogat (RV) és a belégzési kapacitás (IC) alapján mérve. COPD-ben szenvedő alanyok terhelési állóképességének és terheléses nehézlégzésének javulása [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Azonban a kombinált LAMA/LABA terápia hatása ezekre az intézkedésekre nem jól jellemezhető.
Ez egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kombinációs és komponenses, kétperiódusos, nem teljes blokktervezési keresztezett vizsgálat a GSK573719/GW642444 felhasználásával. Az elsődleges cél a tüdőfunkció és a terhelési állóképesség értékelése a GSK573719/GW642444 inhalációs por (125/25 mcg és 62,5/25 mcg), GSK573719 GSK573719 inhalációs por (125 mcw564cg), 425 mcW564cg és 425 mikrogramm/254444,2 hetes napi egyszeri beadása után. mcg és placebo Novel szárazpor-inhalátorral (Novel DPI) beadva Körülbelül 312 közepesen súlyos/súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyt randomizálnak annak érdekében, hogy 208 alany teljesítse mindkét 3 hónapos kezelési időszakot. Összesen 12 tanulmányi klinika látogatásra kerül sor ambuláns alapon. Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrés (1. vizit) alkalmassági kritériumainak, egy 12-21 napos bejáratási időszakot követnek, amelyet két 12 hetes kezelési időszak követ, amelyeket 14 napos kimosás választ el. A klinikai látogatásokra a szűréskor (1. vizit), kétszer a bejáratási időszakban (2. és 3. vizit), véletlenszerű besoroláskor (4. vizit) és háromszor az első kezelési időszakban, a 2. kezelési napon (5. vizit) és három alkalommal kerül sor. 6. és 12. héten (6. és 7. látogatás). A 14 napos kimosási időszak alatt 2 klinikalátogatás lesz (8. és 9. vizit). A második kezelési időszakban 3 klinikalátogatás lesz, a 2. kezelési napon (10. vizit), valamint a 6. és 12. héten (11. és 12. vizit). A nemkívánatos események rögzítésére szolgáló biztonsági nyomon követési értékelés (13. látogatás) telefonon történik a második kezelési periódus vagy a korai visszavonás után 7 nappal. A hatékonysági mérések magukban foglalják az adagolás előtti és utáni FEV1-et, a tüdőtérfogat-méréseket és az állóképességi ingajárási teszttel (ESWT) mért edzési állóképességi időt. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események (AE), életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a COPD exacerbáció előfordulási gyakorisága alapján értékelik. A nehézlégzést az Exercise Dyspnea Scale (EDS) segítségével értékelik, amely a betegek által jelentett eredmény. Vérmintákat is gyűjtenek a lehetséges farmakogenetikai elemzéshez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Karlovy Vary, Csehország, 360 09
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70868
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 14059
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 14800
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Csehország, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Kobenhavn NV, Dánia, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Dél-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6529
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 00B
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83003
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy típusa: Járóbeteg.
- Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
- Életkor: 40 éves vagy idősebb a Visit 1-nél.
- Nem: Férfi vagy női alanyok.
- Diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society definíciójának megfelelően [Celli, 2004]
- Dohányzási előzmények: jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek a dohányzási múltja ≥ 10 csomagév
- A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1/FVC arány 0,70, az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 pedig >35% és <70% az előre jelzett normálértéknek
- Légszomj: ≥2-es pontszám a Módosított Orvosi Kutatói Tanács Dyspnea Skáláján (mMRC) az 1. látogatáskor
- Nyugalmi tüdőtérfogat: A nyugalmi FRC ≥120%-a a várható normál FRC-nek az 1. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Egyéb légzési rendellenességek: A COPD-n kívül egyéb ismert légzési rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan az alfa-1-antitripszin-hiányt, az aktív tuberkulózist, a bronchiectasiat, a szarkoidózist, a tüdőfibrózist, a pulmonális hipertóniát és az intersticiális tüdőbetegséget. Az allergiás rhinitis nem kizáró ok.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességeket, amelyek nem kontrollálhatók és/vagy a kórelőzményében rák szerepel remisszió < 5 év az 1. vizit előtt (a gyógyulás céljából reszekált bőr lokalizált karcinóma nem kizáró ok). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna. A vizsgáló belátása szerint ki kell zárni minden olyan fizikai vagy mentális rendellenességet, amely hatással lehet a terheléses vizsgálatot végző betegre, beleértve a perifériás érbetegséget is.
- Mellkasröntgen: Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT), amely olyan klinikailag jelentős eltéréseket tár fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be. Az 1. látogatáson mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, ha az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen vagy CT. A németországi alanyok esetében, ha mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat) nem áll rendelkezésre az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, az alany nem jogosult a vizsgálatra.
- Ellenjavallatok: allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktóz/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szemben, vagy olyan egészségügyi állapot, mint a szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a a vizsgálatot végző orvos ellenjavallt a vizsgálatban való részvételt vagy az inhalációs antikolinerg szer használatát.
- Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Tüdőreszekció: Tüdőtérfogat-csökkentési műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás).
- 12 elvezetéses EKG: Rendellenes és jelentős EKG-lelet az 1. vizit során végzett 12 elvezetéses EKG-ból, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) ingerelt ritmust, amely az alapritmust és az EKG-t elhomályosítja. A vizsgálók EKG-vizsgálatokat kapnak, amelyeket egy központosított független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését.
- Szűrőlaboratóriumok: Jelentősen kóros lelet a klinikai kémiai és hematológiai vizsgálatokból az 1. látogatás során.
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Az albuterol/szalbutamol beadását nem lehet megtagadni a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Szűrés előtti gyógyszerek, beleértve a depót, orális kortikoszteroidokat, LABA/ICS, LABA, PDE4 gátlók kombinációit.
- Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. A szükség szerinti oxigénfelhasználás (azaz <12 óra naponta) nem kizáró ok.
- Porlasztott terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) rendszeres alkalmazása (mindennapi használatra, nem szükség szerint történő használatra) porlasztott terápia útján
- Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Kapcsolat a vizsgálói helyszínnel: vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/25 mcg nDPI
|
125 mcg QID
25 mcg QID
Összehasonlító QID
|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
|
25 mcg QID
Összehasonlító QID
62,5 mcg QID
|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719/ 125
125 mcg nDPI
|
Összehasonlító QID
125 mcg/25 mcg QID (naponta egyszer, belélegezve)
|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719 62.5
62,5 mcg nDPI
|
Összehasonlító QID
62,5 mcg/25 mcg QID
|
|
KÍSÉRLETI: GW642444 25
25 mcg nDPI
|
Összehasonlító QID
125 mcg/25 mcg QID (naponta egyszer, belélegezve)
62,5 mcg/25 mcg QID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
|
125 mcg QID
25 mcg QID
62,5 mcg QID
125 mcg/25 mcg QID (naponta egyszer, belélegezve)
62,5 mcg/25 mcg QID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az edzési állóképességben az adagolás utáni időben minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A 12. héten az adagolás utáni edzési állóképességi időt (EET) a 12. héten az adagolás után 3 órával mért EET-ként határoztuk meg. Az EET-t a külső tempós terepjárásteszttel, az úgynevezett endurance shuttle walk test (ESWT) segítségével mérték.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a periódus séta sebességének, átlagos séta sebességének, periódusának, kezelésének, látogatásának, dohányzási státuszának, középső csoportjának, látogatásának periódusos járási sebessége, látogatása átlagos séta sebessége és látogatása kezelési interakciói kovariánsaival.
A modell a 2., a 6. és a 12. héten rögzített összes rendelkezésre álló 3 órás, dózis utáni változást használta a kiindulási EET-értékekhez képest. Az alapérték az egyes időszakok 1. napján az adagolás előtt kapott EET-értékelés volt.
Az egyes résztvevők átlagos gyaloglási sebessége az ESWT-hez használt szintek átlaga mind a két kezelési időszakban.
Az egyes résztvevők és a kezelési periódusok időszaki séta sebessége az adott résztvevő és időszak szintje, valamint az adott résztvevő átlagos sétasebessége közötti különbség.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A legalacsonyabb FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával a 2. napon, a 6. héten és a 12. héten végeztük. A kiindulási érték az egyes kezelési periódusok 1. napján az adag beadása előtt rögzített FEV1 érték, az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők alapértékeinek átlaga, és az időszak kiindulási értéke. a Kiindulási érték és az átlagos Kiindulási érték különbsége az egyes kezelési periódusokban az egyes résztvevők esetében.
A klinikai látogatás mélypontja (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1 a 12. héten (85. kezelési nap) a 84. kezelési napon az adagolás után 24 órával kapott FEV1 érték.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a periódus Alapvonal, átlagos Kiindulási állapot, periódus, kezelés, látogatás, dohányzási állapot, központcsoport, látogatás időszakonként Alapvonal, látogatás átlagos kiindulási állapot és látogatás szerinti kezelési interakciók kovariánsaival.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási belégzési kapacitásban (minimális és 3 órával az adagolás után) minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A belégzési kapacitás (IC) az a maximális levegőmennyiség, amely normál nyugalmi helyzetből normál kilégzés után a tüdőbe belélegezhető.
A kiindulási érték az egyes kezelési periódusok 1. napján, az adagolás előtt rögzített IC-érték, az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők alapértékeinek átlaga, és az időszak Kiindulási érték az egyes kezelési periódusok kiindulási és átlagos kiindulási értékeinek különbsége az egyes résztvevők esetében.
A legalacsonyabb IC-értéket minden kezelési periódus 12. kezelési hetében mérik az adagolás előtt.
Az adagolás utáni 3 órával az IC-t az adagolás után 3 órával kapott értékből mérjük minden kezelési periódus 12. kezelési hetében.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a periódus Alapvonal, átlagos Kiindulási állapot, periódus, kezelés, látogatás, dohányzási állapot, központcsoport, látogatás időszakonként Alapvonal, látogatás átlagos kiindulási állapot és látogatás szerinti kezelési interakciók kovariánsaival.
Az IC méréseket elektronikusan, pletizmográfiával végeztük a 2. napon, a 6. és a 12. héten.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
|
Változás az alapértékhez képest a funkcionális maradék kapacitásban (a legalacsonyabb és az adagolás utáni 3 óra) minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A funkcionális maradékkapacitás (FRC) a normális kilégzés után a tüdőben maradt levegő mennyisége.
A kiindulási érték az egyes kezelési időszakok 1. napján az adagolás előtt rögzített FRC-érték, az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők kiindulási értékeinek átlaga, és az időszaki kiindulási érték az alapérték és az átlagos kiindulási érték különbsége az egyes kezelési periódusokban minden résztvevő esetében.
A minimális FRC-t a 12. kezelési héten az adagolás előtt mérjük. Az FRC-t az adagolás utáni 3 órával a 12. kezelési héten az adagolás után 3 órával kapott értékből mérjük. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végezzük, a kiindulási, átlagos kiindulási, időszak, kezelés, látogatás, dohányzási státusz, központ csoport, látogatás időszakonként Kiindulási érték, látogatás átlag Alapvonal és látogatás kezelési interakciók szerint.
Az FRC méréseket elektronikusan, pletizmográfiával végeztük a 2. napon, a 6. és a 12. héten.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maradék térfogatban (minimális és 3 órával az adagolás után) minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A maradék térfogat (RV) az a levegő, amely a lehető legteljesebb kilégzés után a tüdőben marad.
A kiindulási érték az egyes kezelési periódusok 1. napján a dózis beadása előtt rögzített RV-érték, az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők alapértékeinek átlaga, és az időszaki kiindulási érték az alapérték és az átlagos kiindulási érték különbsége az egyes kezelési időszakokban az egyes résztvevők esetében.
A legalacsonyabb RV mérése a 12. kezelési héten az adagolás előtt történik. Az RV 3 órával az adagolás után a 12. kezelési héten az adagolást követő 3 órával kapott értékből mérjük. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végezzük a periódus Kiindulási, átlagos kiindulási, időszak, kezelés, látogatás, dohányzási státusz, központ csoport, látogatás időszakonként Kiindulási érték, látogatás átlag Alapvonal és látogatás kezelési interakciók szerint.
A RV méréseket elektronikusan, pletizmográfiával végeztük a 2. napon, a 6. héten és az 1. héten.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 órával az adagolás utáni FEV1 minden kezelési időszak 12. hetében
Időkeret: Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
A FEVI a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő maximális mennyisége.
A kiindulási érték az egyes kezelési periódusok 1. napján, az adagolás előtt rögzített FEV1 érték, az átlagos kiindulási érték az egyes résztvevők alapértékeinek átlaga, és az időszak Kiindulási érték a Kiindulási érték és az átlagos Kiindulási érték különbsége az egyes kezelési periódusokban minden résztvevő esetében.
A 12. héten (85. kezelési napon) a beadás utáni klinikai látogatás FEV1-et a 85. kezelési napon az adagolás után 3 órával mért FEV1 értékként határozzuk meg. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végezzük, a periódus Alapvonal, átlagos Kiindulási állapot, periódus, kezelés, vizit, dohányzási állapot, centrumcsoport, látogatás időszakonként Kiindulási érték, látogatás átlag Kiindulási érték és látogatás a kezelési interakciók szerint 3 órával az adagolás után A FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a 2. napon, a 6. és a 12. héten.
|
Minden kezelési időszak 12. hete (30. vizsgálati hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114418Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .