Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vytrvalosti při cvičení k vyhodnocení účinků léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s duálním bronchodilatátorem: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze III, kombinovaná a komponentní, dvoudobá, neúplná zkřížená studie s blokovým designem s použitím GSK573719/GW642444. Primárním cílem je vyhodnotit funkci plic a dobu výdrže při zátěži po 12 týdnech podávání jednou denně prášku k inhalaci GSK573719/GW642444 (125/25 mcg a 62,5/25 mcg), prášku k inhalaci GSK573719, prášku k inhalaci GSK573719 (125 mcg a 62,5 mcg Pow245 mcg a 62 mcg a placebo podávané inhalátorem suchého prášku Novel (Novel DPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení exspiračního průtoku vzduchu je nejzřetelnější fyziologickou změnou spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Důsledkem omezení průtoku vzduchu je zachycování plynu, protože výdech je omezený. K tomu může dojít v klidu se závažnější obstrukcí dýchacích cest a je nejzřetelnější při zátěži, protože vyprazdňování plic je sníženo a zvýšená ventilace neumožňuje plný výdech. Toto zvýšené zachycování plynu nebo hyperinflace je příčinou velké části zvýšené práce při dýchání, dušnosti a nesnášenlivosti cvičení u subjektů s CHOPN (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometrické měření omezení průtoku vzduchu, zejména hodnocené pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), se běžně používá pro diagnostiku a hodnocení odpovědi na farmakoterapeutickou intervenci u CHOPN. Změny FEV1 však nemusí plně předpovídat symptomatické reakce a alternativní měřítka plicní hyperinflace, jako je tolerance zátěže a námahová dušnost, mohou být citlivější na terapeutickou intervenci a/nebo klinicky významnější než FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Důstojník, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalační prášek, kombinace dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA) bronchodilatátoru GSK573719 a bronchodilatátoru GW642444 s dlouhodobě působícím beta2-agonistou (LABA), je ve vývoji pro udržovací léčbu obstrukce dýchacích cest související s CHOPN. Vývoj tohoto produktu je podpořen studiemi prokazujícími zlepšení plicních funkcí s podobnou bezpečností při srovnání použití kombinací dlouhodobě působících bronchodilatancií s odlišným mechanismem účinku s terapií jednotlivými bronchodilatátory [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tashkin 2008]. Předchozí studie prokázaly, že léčba krátkodobě a dlouhodobě působícími bronchodilatátory včetně ipratropia, tiotropia a salmeterolu snižuje klidovou plicní hyperinflaci měřenou funkční reziduální kapacitou (FRC), reziduálním objemem (RV) a inspirační kapacitou (IC) s souvisejícími zlepšení doby výdrže při zátěži a námahové dyspnoe u subjektů s CHOPN [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Účinek kombinované terapie LAMA/LABA na tato opatření však není dobře charakterizován.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze III, kombinovaná a komponentní, dvoudobá, neúplná zkřížená studie s blokovým designem s použitím GSK573719/GW642444. Primárním cílem je vyhodnotit funkci plic a dobu výdrže při zátěži po 12 týdnech podávání jednou denně prášku k inhalaci GSK573719/GW642444 (125/25 mcg a 62,5/25 mcg), prášku k inhalaci GSK573719, prášku k inhalaci GSK573719 (125 mcg a 62,5 mcg Pow44mchal 62 mcg a placebo podávané inhalátorem suchého prášku Novel (Novel DPI) Přibližně 312 subjektů se středně těžkou/závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) bude randomizováno, aby bylo dosaženo 208 subjektů, které dokončí obě léčebná období 3 měsíců. Uskuteční se celkem 12 ambulantních návštěv studijní kliniky. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), dokončí 12 až 21denní zaváděcí období následované dvěma 12týdenními léčebnými obdobími, která jsou oddělena 14denním vymytím. Návštěvy kliniky budou prováděny při screeningu (návštěva 1), dvakrát během zaváděcího období (návštěva 2 a 3), při randomizaci (návštěva 4) a třikrát během prvního léčebného období, v den léčby 2 (návštěva 5) a v 6. a 12. týdnu (návštěvy 6 a 7). Během vymývacího období 14 dnů proběhnou 2 návštěvy kliniky (návštěva 8 a 9). Během druhého léčebného období proběhnou 3 klinické návštěvy, 2. den léčby (návštěva 10) a v 6. a 12. týdnu (návštěva 11 a 12). Po telefonu 7 dní po skončení druhého léčebného období nebo předčasného vysazení bude provedeno následné hodnocení bezpečnosti (návštěva 13) k zaznamenání nežádoucích účinků. Měření účinnosti bude zahrnovat před a po dávce FEV1, měření objemu plic a dobu vytrvalosti při cvičení měřenou pomocí testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT). Bezpečnost a snášenlivost se posoudí na základě souboru nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), klinických laboratorních testů a výskytu exacerbací CHOPN. Dušnost bude hodnocena pomocí škály zátěžové dyspnoe (EDS), což je výsledek hlášený pacientem. Budou také odebrány vzorky krve pro případnou farmakogenetickou analýzu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 00B
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Česko, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 14800
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česko, 415 10
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní.
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Věk: 40 let nebo více při návštěvě 1.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy.
  • Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 balených let
  • Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu 0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu > 35 % a < 70 % předpokládané normální hodnoty
  • Dušnost: Skóre ≥2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1
  • Klidové objemy plic: Klidový FRC ≥120 % předpokládaného normálního FRC při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné respirační poruchy: Známé respirační poruchy jiné než COPD včetně, ale bez omezení, deficitu alfa-1 antitrypsinu, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze a intersticiální plicní choroby. Alergická rýma není výjimkou.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučen). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil. Jakákoli fyzická nebo duševní abnormalita, která by ovlivnila pacienta provádějícího zátěžové testy, včetně onemocnění periferních cév, by měla být podle uvážení zkoušejícího vyloučena.
  • Rentgen hrudníku: Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT), která odhaluje známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku musí být proveden při návštěvě 1, pokud rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku není k dispozici během 6 měsíců před návštěvou 1. U subjektů v Německu, pokud rentgen hrudníku (nebo CT sken) není k dispozici během 6 měsíců před návštěvou 1, nebude subjekt způsobilý pro studii.
  • Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, který podle názoru lékař studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
  • Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Subjekty s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, včetně přítomnosti stimulovaného rytmu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který způsobuje zatemnění základního rytmu a EKG. Zkoušejícím budou poskytnuty posudky EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu.
  • Screeningové laboratoře: Významně abnormální nález z klinických chemických a hematologických testů při návštěvě 1.
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
  • Léky před screeningem, včetně depotních, perorálních kortikosteroidů, kombinace LABA/ICS, LABA, inhibitory PDE4.
  • Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. <12 hodin denně) není vylučující.
  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/25 mcg nDPI
Lék: GSK573719 125
125 mcg QID
Lék: GW642444 25
25 mcg QID
Přístroj: placebo
Komparátor QID
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
Lék: GW642444 25
25 mcg QID
Přístroj: placebo
Komparátor QID
Lék: GSK573719 62.5
62,5 mcg QID
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719/ 125
125 mcg nDPI
Přístroj: placebo
Komparátor QID
Lék: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (jednou denně, inhalováno)
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 62.5
62,5 mcg nDPI
Přístroj: placebo
Komparátor QID
Lék: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
EXPERIMENTÁLNÍ: GW642444 25
25 mcg nDPI
Přístroj: placebo
Komparátor QID
Lék: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (jednou denně, inhalováno)
Lék: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
Lék: GSK573719 125
125 mcg QID
Lék: GW642444 25
25 mcg QID
Lék: GSK573719 62.5
62,5 mcg QID
Lék: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (jednou denně, inhalováno)
Lék: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v době výdrže při cvičení po dávce ve 12. týdnu každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Výdrž při cvičení (EET) po dávce v týdnu 12 je definována jako EET získaná 3 hodiny po podání dávky v týdnu 12. EET byla měřena pomocí externě stimulovaného testu chůze v terénu nazývaného endurance shuttle walk test (ESWT). Analýza provedená pomocí modelu opakovaných měření s proměnnými periody rychlosti chůze, střední rychlosti chůze, periody, léčby, návštěvy, kouření, středové skupiny, návštěvy podle periody rychlosti chůze, návštěvy podle průměrné rychlosti chůze a návštěvy podle léčebných interakcí. Model používal všechny dostupné 3hodinové změny po dávce od výchozích hodnot EET zaznamenaných v den 2, týden 6 a týden 12. Výchozí stav byl hodnocení EET získané před podáním dávky v den 1 každého období. Průměrná rychlost chůze pro každého účastníka je průměrem úrovní použitých pro ESWT v každém ze dvou léčebných období. Rychlost chůze v období pro každého účastníka a období léčby je rozdíl mezi úrovní pro daného účastníka a období a průměrnou rychlostí chůze pro tohoto účastníka.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Změna objemu minimálního vynuceného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1) ve 12. týdnu každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií v den 2, týden 6 a týden 12. Výchozí hodnota je hodnota FEV1 zaznamenaná před dávkou v den 1 každého léčebného období, střední výchozí hodnota je průměr výchozích hodnot pro každého účastníka a výchozí hodnota období je rozdíl mezi základní hodnotou a průměrnou výchozí hodnotou v každém léčebném období pro každého účastníka. Minimální hodnota FEV1 při návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před dávkou) ve 12. týdnu (85. den léčby) je definována jako hodnota FEV1 získaná 24 hodin po podání dávky v 84. den léčby. Analýza provedená za použití modelu opakovaných měření s proměnnými výchozího období období, středního výchozího stavu, období, léčby, návštěvy, kouření, skupiny centra, návštěvy podle období základní linie, návštěvy podle průměrné základní linie a návštěvy podle léčby.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační kapacity od výchozí hodnoty (údolní konec a 3 hodiny po dávce) ve 12. týdnu každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Inspirační kapacita (IC) je definována jako maximální množství vzduchu, které lze vdechnout do plic z normální klidové polohy po normálním výdechu. Výchozí hodnota je hodnota IC zaznamenaná před dávkou v den 1 každého léčebného období, průměrná výchozí hodnota je průměr základních hodnot pro každého účastníka a výchozí hodnota období je rozdíl mezi základní hodnotou a průměrnou výchozí hodnotou v každém léčebném období pro každého účastníka. Minimální IC se měří před dávkou v léčebném týdnu 12 každého léčebného období. IC 3 hodiny po dávce se měří z hodnoty získané 3 hodiny po podání v léčebném týdnu 12 každého léčebného období. Analýza provedená za použití modelu opakovaných měření s proměnnými výchozího období období, středního výchozího stavu, období, léčby, návštěvy, kouření, skupiny centra, návštěvy podle období základní linie, návštěvy podle průměrné základní linie a návštěvy podle léčby. Měření IC byla provedena elektronicky pletysmografií v den 2, týden 6 a týden 12.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Změna funkční zbytkové kapacity od výchozího stavu (údolní konec a 3 hodiny po dávce) ve 12. týdnu každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Funkční reziduální kapacita (FRC) je definována jako množství vzduchu, které zbývá v plicích po normálním výdechu. Výchozí hodnota je hodnota FRC zaznamenaná před dávkou v den 1 každého léčebného období, průměrná výchozí hodnota je průměr výchozích hodnot pro každého účastníka a výchozí hodnota období je rozdíl mezi výchozí hodnotou a průměrnou výchozí hodnotou v každém léčebném období pro každého účastníka. Minimální FRC se měří před dávkou v léčebném týdnu 12. FRC 3 hodiny po dávce se měří z hodnoty získané 3 hodiny po podání v léčebném týdnu 12. Analýza provedená pomocí modelu opakovaných měření s kovariáty období Základní linie, střední výchozí hodnota, období, léčba, návštěva, kouření, skupina center, návštěva podle základního období, návštěva podle středního základního stavu a návštěva podle léčby. Měření FRC byla provedena elektronicky pomocí pletysmografie v den 2, týden 6 a týden 12.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Změna reziduálního objemu od výchozí hodnoty (minimum a 3 hodiny po dávce) v týdnu 12 každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Zbytkový objem (RV) je definován jako vzduch, který zůstává v plicích po co nejúplnějším výdechu. Výchozí hodnota je hodnota RV zaznamenaná před dávkou v den 1 každého léčebného období, střední výchozí hodnota je průměr výchozích hodnot pro každého účastníka a výchozí hodnota období je rozdíl mezi výchozí hodnotou a průměrnou výchozí hodnotou v každém léčebném období pro každého účastníka. Minimální RV se měří před dávkou v léčebném týdnu 12. RV 3 hodiny po dávce se měří z hodnoty získané 3 hodiny po podání v léčebném týdnu 12. Analýza provedená pomocí modelu opakovaných měření s kovariáty období Základní linie, střední výchozí hodnota, období, léčba, návštěva, kouření, skupina center, návštěva podle základního období, návštěva podle základního stavu a návštěva podle léčby. Měření RV byla provedena elektronicky pletysmografií v den 2, týden 6 a týden 1.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
Změna od výchozí hodnoty za 3 hodiny po dávce FEV1 ve 12. týdnu každého léčebného období
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)
FEVI je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Výchozí hodnota je hodnota FEV1 zaznamenaná před dávkou v den 1 každého léčebného období, střední výchozí hodnota je průměr výchozích hodnot pro každého účastníka a výchozí hodnota období je rozdíl mezi výchozí hodnotou a průměrnou výchozí hodnotou v každém léčebném období pro každého účastníka. FEV1 po podání dávky na kliniku v týdnu 12 (85. den léčby) je definována jako hodnota FEV1 získaná 3 hodiny po podání dávky v den léčby 85. Analýza provedená pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami výchozí hodnoty období, střední výchozí hodnoty, období, léčby, návštěva, kouření, středová skupina, návštěva podle výchozího období, návštěva podle středního výchozího stavu a návštěva podle interakcí léčby 3 hodiny po podání dávky byla měření FEV1 provedena elektronicky spirometrií v den 2, týden 6 a týden 12.
12. týden každého léčebného období (až do 30. týdne studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114418
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK573719 125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit