Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om träningsuthållighet för att utvärdera effekterna av behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en dubbel bronkodilator: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombination och komponent, tvåperiods, ofullständig blockdesign cross-over studie med GSK573719/GW642444. Det primära syftet är att utvärdera lungfunktion och träningsuthållighetstid efter 12 veckors administrering en gång dagligen av GSK573719/GW642444 inhalationspulver (125/25mcg och 62,5/25mcg), GSK573719 inhalationspulver (125mc inhalationspulver (125mcg) och 425mcg Powder (125mcg) och 425mcg Powder mcg och placebo levererat av en Novel torrpulverinhalator (Novel DPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begränsning av expiratoriskt luftflöde är den mest uppenbara fysiologiska förändringen i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En konsekvens av luftflödesbegränsning är gasinfångning då utandning blir flödesbegränsad. Detta kan inträffa i vila med svårare luftvägsobstruktion och är mest uppenbart under träning eftersom lungtömningen minskar och ökad ventilation inte tillåter full utandning. Denna ökade gasinfångning eller hyperinflation är orsaken till mycket av det ökade arbetet med andning, dyspné och träningsintolerans hos personer med KOL (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometrisk mätning av luftflödesbegränsning, särskilt bedömd av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), används vanligtvis för diagnos av och bedömning av svar på farmakoterapeutisk intervention vid KOL. Förändringar i FEV1 kanske inte helt förutsäger symtomatiska svar och alternativa mått på hyperinflation i lungorna som träningstolerans och ansträngningsdyspné kan vara mer känsliga för terapeutisk intervention och/eller mer kliniskt relevanta än FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Officer, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, en kombination av den långverkande muskarinantagonisten (LAMA) bronkodilatorn GSK573719 och den långverkande beta2-agonisten (LABA) bronkodilatorn GW642444, är under utveckling för underhållsbehandling av COPD i samband med luftflödeshinder. Utvecklingen av denna produkt stöds av studier som visar förbättring av lungfunktionen med liknande säkerhet när användning av kombinationer av långverkande luftrörsvidgande medel med olika verkningsmekanismer jämförs med behandling med enstaka luftrörsvidgare [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tasjkin 2008]. Tidigare studier har visat att behandling med kort- och långtidsverkande luftrörsvidgande medel inklusive ipratropium, tiotropium och salmeterol minskar vilolunghyperinflation mätt med funktionell restkapacitet (FRC), restvolym (RV) och inspiratorisk kapacitet (IC), med tillhörande förbättringar i träningsuthållighetstid och ansträngningsdyspné hos personer med KOL [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Effekten av kombinerad LAMA/LABA-behandling på dessa mått är dock inte väl karakteriserad.

Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombination och komponent, tvåperiods, ofullständig blockdesign cross-over studie med GSK573719/GW642444. Det primära målet är att utvärdera lungfunktion och träningsuthållighetstid efter 12 veckors administrering en gång dagligen av GSK573719/GW642444 Inhalationspulver (125/25mcg och 62,5/25mcg), GSK573719 Inhalationspulver (125mc inhalationspulver och 425mcg Powder, 425mcg och 425mcg Powder) mcg och placebo tillfört av en ny inhalator för torrt pulver (Novel DPI) Cirka 312 patienter med måttlig/svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att randomiseras för att uppnå 208 patienter som slutför båda behandlingsperioderna på 3 månader. Det kommer att göras totalt 12 studieklinikbesök som genomförs polikliniskt. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att slutföra en inkörningsperiod på 12 till 21 dagar följt av två 12-veckors behandlingsperioder som är åtskilda av en 14-dagars tvättning. Klinikbesök kommer att genomföras vid screening (besök 1), två gånger under inkörningsperioden (besök 2 och 3), vid randomisering (besök 4) och tre gånger under den första behandlingsperioden, på behandlingsdag 2 (besök 5) och vid 6 och 12 veckor (besök 6 respektive 7). Under tvättperioden på 14 dagar kommer det att göras 2 klinikbesök (besök 8 och 9). Under den andra behandlingsperioden blir det 3 klinikbesök, på behandlingsdag 2 (besök 10) och vid 6 och 12 veckor (besök 11 respektive 12). En säkerhetsuppföljningsbedömning (besök 13) för att registrera biverkningar kommer att utföras per telefon 7 dagar efter slutet av den andra behandlingsperioden eller tidigt utsättande. Effektmätningar kommer att inkludera före och efter dos FEV1, lungvolymmätningar och träningsuthållighetstid mätt med uthållighetsskyttelns gångtest (ESWT). Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom insamling av biverkningar (AE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester och incidensen av KOL-exacerbationer. Dyspné kommer att bedömas med hjälp av Exercise Dyspné Scale (EDS), ett patientrapporterat resultat. Blodprover kommer också att samlas in för potentiell farmakogenetisk analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 00B
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 14800
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: Öppenvård.
  • Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
  • Ålder: 40 år eller äldre vid besök 1.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
  • Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥ 10 pack-år
  • Sjukdomens svårighetsgrad: En post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-kvot på 0,70 och en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >35% och <70% av förväntad normal
  • Dyspné: En poäng på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC) vid besök 1
  • Vilolungvolymer: En vilo-FRC på ≥120 % av förutspådd normal FRC vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: En aktuell diagnos av astma.
  • Andra andningsstörningar: Andra kända andningssjukdomar än KOL inklusive men inte begränsat till alfa-1-antitrypsinbrist, aktiv tuberkulos, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni och interstitiell lungsjukdom. Allergisk rinit är inte uteslutande.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i < 5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att bota är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien. Alla fysiska eller psykiska avvikelser som skulle påverka patienten som utför träningstester inklusive perifer kärlsjukdom ska uteslutas efter utredarens gottfinnande.
  • Bröströntgen: En lungröntgen eller datortomografi (CT) som visar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på förekomsten av KOL. En lungröntgen måste tas vid besök 1 om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 6 månader före besök 1. För försökspersoner i Tyskland, om en lungröntgen (eller CT-skanning) inte är tillgänglig under 6 månader före besök 1 kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
  • Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt uppfattningen studieläkaren kontraindicerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinergikum.
  • Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1).
  • 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1, inklusive närvaron av en stimulerad rytm på ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som gör att den underliggande rytmen och EKG:et döljs. Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till vid utvärderingen av ämnets behörighet.
  • Screeninglabb: Betydligt onormalt fynd från kliniska kemi- och hematologiska tester vid besök 1.
  • Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Mediciner före screening, inklusive depå, orala kortikosteroider, kombinationer av LABA/ICS, LABA, PDE4-hämmare.
  • Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs <12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi
  • Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
Läkemedel: GSK573719 125
125mcg QID
Läkemedel: GW642444 25
25mcg QID
Enhet: placebo
Komparator QID
EXPERIMENTELL: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
Läkemedel: GW642444 25
25mcg QID
Enhet: placebo
Komparator QID
Läkemedel: GSK573719 62,5
62,5mcg QID
EXPERIMENTELL: GSK573719/ 125
125mcg nDPI
Enhet: placebo
Komparator QID
Läkemedel: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gång dagligen, inhalerad)
EXPERIMENTELL: GSK573719 62,5
62,5 mcg nDPI
Enhet: placebo
Komparator QID
Läkemedel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID
EXPERIMENTELL: GW642444 25
25mcg nDPI
Enhet: placebo
Komparator QID
Läkemedel: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gång dagligen, inhalerad)
Läkemedel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
Läkemedel: GSK573719 125
125mcg QID
Läkemedel: GW642444 25
25mcg QID
Läkemedel: GSK573719 62,5
62,5mcg QID
Läkemedel: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gång dagligen, inhalerad)
Läkemedel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i träningsuthållighetstid efter dosering vid vecka 12 i varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Träningsuthållighetstid (EET) efter dosering vid vecka 12 definieras som den EET som erhölls 3 timmar efter dosering vid vecka 12. EET mättes med hjälp av det externt paced fältgångstest som kallas uthållighetsskyttelgångstestet (ESWT). Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period gånghastighet, medelgångshastighet, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök efter period gånghastighet, besök med medelgångshastighet och besök av behandlingsinteraktioner. Modellen använde alla tillgängliga 3-timmarsförändringar efter dos från baslinje EET-värden registrerade på dag 2, vecka 6 och vecka 12. Baslinje var EET-bedömningen som erhölls före dosering på dag 1 i varje period. Den genomsnittliga gånghastigheten för varje deltagare är medelvärdet av de nivåer som används för ESWT i var och en av de två behandlingsperioderna. Periodens gånghastighet för varje deltagare och behandlingsperiod är skillnaden mellan nivån för den deltagaren och perioden och den genomsnittliga gånghastigheten för den deltagaren.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 12 i varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Lägsta FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, vecka 6 och vecka 12. Baslinje är FEV1-värdet registrerat före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare och period baslinje är skillnaden mellan Baseline och medelbaseline i varje behandlingsperiod för varje deltagare. Klinikbesöksdal (pre-bronkodilator och fördos) FEV1 vid vecka 12 (behandlingsdag 85) definieras som FEV1-värdet erhållet 24 timmar efter dosering på behandlingsdag 84. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid medelbaslinje och besök av behandlingsinteraktioner.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Inspirationskapacitet (IC) definieras som den maximala mängd luft som kan andas in i lungorna från normal viloposition efter att ha andats ut normalt. Baseline är det IC-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare, och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare. Trough IC mäts före dos på behandlingsvecka 12 av varje behandlingsperiod. IC 3 timmar efter dosering mäts från värdet erhållet 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12 av varje behandlingsperiod. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av period Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök vid medelbaslinje och besök av behandlingsinteraktioner. IC-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Förändring från baslinjen i funktionell restkapacitet (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Functional Residual Capacity (FRC) definieras som den mängd luft som fortfarande finns kvar i lungorna efter att ha andats ut normalt. Baslinje är det FRC-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare, och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare. Trough FRC mäts före dos på behandlingsvecka 12. FRC 3 timmar efter dos mäts från värdet som erhålls 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12. Analys utförd med en modell med upprepade mätningar med kovariater för perioden Baseline, medelbaslinje, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök med medelvärde Baseline och besök av behandlingsinteraktioner. FRC-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Förändring från baslinjen i restvolym (dal och 3 timmar efter dosering) vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Residual Volume (RV) definieras som den luft som finns kvar i lungorna efter att ha andats ut så fullt som möjligt. Baseline är det RV-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare, och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare. Trough RV mäts före dos på behandlingsvecka 12. RV 3 timmar efter dos mäts från värdet som erhålls 3 timmar efter dosering på behandlingsvecka 12. Analys utförd med en modell med upprepade mätningar med kovariater för perioden Baseline, medelbaslinje, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök per period Baseline, besök med medelvärde Baseline och besök av behandlingsinteraktioner. RV-mätningar togs elektroniskt med pletysmografi på dag 2, vecka 6 och vecka 1.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
Förändring från baslinjen inom 3 timmar efter dos FEV1 vid vecka 12 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)
FEVI är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Baseline är det FEV1-värde som registrerats före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod, medelbaslinje är medelvärdet av baslinjerna för varje deltagare, och periodbaslinje är skillnaden mellan baslinjen och medelvärdet för baslinjen i varje behandlingsperiod för varje deltagare. Klinikbesök efter dos FEV1 vid vecka 12 (behandlingsdag 85) definieras som FEV1-värdet som erhålls 3 timmar efter dosering på behandlingsdag 85. Analys utförd med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater för perioden Baseline, medelbaseline, period, behandling, besök, rökstatus, centergrupp, besök efter period Baslinje, besök genom medelbaslinje och besök av behandlingsinteraktioner 3 timmar efter dos FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, vecka 6 och vecka 12.
Vecka 12 av varje behandlingsperiod (upp till studievecka 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114418
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK573719 125

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera