Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En træningsudholdenhedsundersøgelse for at evaluere virkningerne af behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter med en dobbelt bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En træningsudholdenhedsundersøgelse til evaluering af virkningerne af behandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en dobbelt bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B

Dette er et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kombinations- og komponent-, to-perioders, ufuldstændigt blokdesign-cross-over-studie med GSK573719/GW642444. Det primære formål er at evaluere lungefunktion og træningsudholdenhedstid efter 12 ugers administration én gang dagligt af GSK573719/GW642444 inhalationspulver (125/25mcg og 62,5/25mcg), GSK573719 inhalationspulver (125mcg. og 425mcg Powder) og 425mcg. mcg og placebo leveret af en Novel tørpulverinhalator (Novel DPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning er den mest åbenlyse fysiologiske ændring forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En konsekvens af luftstrømsbegrænsning er gasindfangning, da udånding bliver flowbegrænset. Dette kan forekomme i hvile med mere alvorlig luftvejsobstruktion og er mest tydeligt under træning, da lungetømning reduceres, og øget ventilation ikke tillader fuld udånding. Denne øgede gasfangst eller hyperinflation er årsagen til meget af det øgede arbejde med vejrtrækning, dyspnø og træningsintolerance hos personer med KOL (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Spirometrisk måling af luftstrømsbegrænsning, især vurderet ved forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), bruges almindeligvis til diagnosticering af og vurdering af respons på farmakoterapeutisk intervention ved KOL. Ændringer i FEV1 kan dog muligvis ikke fuldt ud forudsige symptomatiske reaktioner, og alternative målinger af lungehyperinflation såsom træningstolerance og anstrengelsesdyspnø kan være mere følsomme over for terapeutisk intervention og/eller mere klinisk relevant end FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Officer, 1998]. GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, en kombination af den langtidsvirkende muskarine antagonist (LAMA) bronkodilator GSK573719 og den langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) bronkodilatator GW642444, er under udvikling til vedligeholdelsesbehandling af luftstrømsobstruktion forbundet med COPD. Udviklingen af ​​dette produkt understøttes af undersøgelser, der viser forbedring af lungefunktionen med tilsvarende sikkerhed, når brug af kombinationer af langtidsvirkende bronkodilatatorer med forskellige virkningsmekanismer sammenlignes med enkelt bronkodilatatorterapi [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tashkin 2008]. Tidligere undersøgelser har vist, at behandling med kort- og langtidsvirkende bronkodilatatorer inklusive ipratropium, tiotropium og salmeterol reducerer hvilelungehyperinflation målt ved funktionel restkapacitet (FRC), restvolumen (RV) og inspiratorisk kapacitet (IC) med tilhørende forbedringer i træningsudholdenhedstid og anstrengelsesdyspnø hos personer med KOL [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Effekten af ​​kombineret LAMA/LABA-behandling på disse mål er imidlertid ikke velkarakteriseret.

Dette er et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, kombinations- og komponent-, to-perioders, ufuldstændigt blokdesign-cross-over-studie med GSK573719/GW642444. Det primære formål er at evaluere lungefunktion og træningsudholdenhedstid efter 12 ugers administration én gang dagligt af GSK573719/GW642444 inhalationspulver (125/25mcg og 62,5/25mcg), GSK573719 inhalationspulver (125mcg. og 425mcg Powder) og 425mcg. mcg og placebo leveret af en ny tørpulverinhalator (Novel DPI) Ca. 312 forsøgspersoner med moderat/svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive randomiseret for at opnå 208 forsøgspersoner, der fuldfører begge behandlingsperioder på 3 måneder. Der vil være i alt 12 studieklinikbesøg, der gennemføres ambulant. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en indkøringsperiode på 12 til 21 dage efterfulgt af to 12-ugers behandlingsperioder, der er adskilt af en 14 dages udvaskning. Klinikbesøg vil blive gennemført ved screening (besøg 1), to gange i indkøringsperioden (besøg 2 og 3), ved randomisering (besøg 4) og tre gange i den første behandlingsperiode, på behandlingsdag 2 (besøg 5) og ved 6 og 12 uger (besøg hhv. 6 og 7). I udvaskningsperioden på 14 dage vil der være 2 klinikbesøg (besøg 8 og 9). I den anden behandlingsperiode vil der være 3 klinikbesøg, på behandlingsdag 2 (besøg 10) og ved 6 og 12 uger (henholdsvis besøg 11 og 12). En sikkerhedsopfølgningsvurdering (besøg 13) for at registrere uønskede hændelser vil blive udført telefonisk 7 dage efter afslutningen af ​​den anden behandlingsperiode eller tidlig seponering. Effektmålinger vil omfatte før og efter dosis FEV1, lungevolumenmålinger og træningsudholdenhedstid målt ved hjælp af udholdenheds-shuttle-gåtesten (ESWT). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests og forekomst af KOL-eksacerbationer. Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Dyspnea Scale (EDS), et patientrapporteret resultat. Blodprøver vil også blive indsamlet til potentiel farmakogenetisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 00B
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14800
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant.
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder: 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
  • Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på ≥ 10 pakkeår
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på 0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >35% og <70% af forventet normal
  • Dyspnø: En score på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnø-skalaen (mMRC) ved besøg 1
  • Hvilende lungevolumener: En hvilende FRC på ≥120 % af forventet normal FRC ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre åndedrætsforstyrrelser: Kendte luftvejslidelser bortset fra KOL, herunder men ikke begrænset til alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension og interstitiel lungesygdom. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere kræfthistorie i remission i < 5 år før besøg 1 (lokaliseret karcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen. Enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville påvirke patienten, der udfører træningstest, herunder perifer vaskulær sygdom, bør udelukkes efter investigatorens skøn.
  • Røntgen af ​​thorax: En røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Der skal tages røntgen af ​​thorax ved besøg 1, hvis røntgen eller CT-scanning af thorax ikke er tilgængelig inden for 6 måneder før besøg 1. For forsøgspersoner i Tyskland, hvis et røntgenbillede (eller CT-scanning) ikke er tilgængeligt i de 6 måneder forud for besøg 1, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til undersøgelsen.
  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter vurderingen af undersøgelseslægen kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinergikum.
  • Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1).
  • 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1, inklusive tilstedeværelsen af ​​en pacet rytme på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som får den underliggende rytme og EKG til at blive sløret. Efterforskere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med evaluering af emnets egnethed.
  • Screeninglaboratorier: Signifikant unormalt fund fra klinisk kemi og hæmatologiske test ved besøg 1.
  • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i de 4 timer, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Medicin før screening, inklusive depot, orale kortikosteroider, kombinationer af LABA/ICS, LABA, PDE4-hæmmere.
  • Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. <12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg nDPI
Medicin: GSK573719 125
125mcg QID
Medicin: GW642444 25
25mcg QID
Enhed: placebo
Komparator QID
EKSPERIMENTEL: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg nDPI
Medicin: GW642444 25
25mcg QID
Enhed: placebo
Komparator QID
Medicin: GSK573719 62,5
62,5mcg QID
EKSPERIMENTEL: GSK573719/ 125
125mcg nDPI
Enhed: placebo
Komparator QID
Medicin: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gang dagligt, inhaleret)
EKSPERIMENTEL: GSK573719 62,5
62,5 mcg nDPI
Enhed: placebo
Komparator QID
Medicin: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID
EKSPERIMENTEL: GW642444 25
25mcg nDPI
Enhed: placebo
Komparator QID
Medicin: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gang dagligt, inhaleret)
Medicin: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plb nDPI
Medicin: GSK573719 125
125mcg QID
Medicin: GW642444 25
25mcg QID
Medicin: GSK573719 62,5
62,5mcg QID
Medicin: GSK573719/GW642444 125/25
125mcg/25mcg QID (en gang dagligt, inhaleret)
Medicin: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5mcg/25mcg QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningsudholdenhedstid efter dosis i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Træningsudholdenhedstid (EET) efter dosis i uge 12 er defineret som den EET opnået 3 timer efter dosering i uge 12. EET blev målt ved hjælp af den eksternt paced field walking test kaldet endurance shuttle walk test (ESWT). Analyse udført ved hjælp af en model med gentaget mål med kovariater af periodes ganghastighed, gennemsnitlig ganghastighed, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periodes ganghastighed, besøg ved middel ganghastighed og besøg af behandlingsinteraktioner. Modellen brugte alle tilgængelige 3-timers post-dosisændring fra baseline EET-værdier registreret på dag 2, uge ​​6 og uge 12. Baseline var EET-vurderingen opnået før dosering på dag 1 i hver periode. Den gennemsnitlige ganghastighed for hver deltager er gennemsnittet af de niveauer, der er brugt til ESWT i hver af de to behandlingsperioder. Periodens ganghastighed for hver deltager og behandlingsperiode er forskellen mellem niveauet for den pågældende deltager og periode og den gennemsnitlige ganghastighed for den pågældende deltager.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Gennemsnitlige FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, uge ​​6 og uge 12. Baseline er FEV1-værdien registreret før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode, gennemsnitlig baseline er gennemsnittet af baseline for hver deltager og periode baseline er forskellen mellem baseline og den gennemsnitlige baseline i hver behandlingsperiode for hver deltager. Klinikbesøgets bundfald (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 ved uge 12 (behandlingsdag 85) er defineret som FEV1-værdien opnået 24 timer efter dosering på behandlingsdag 84. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af periode Baseline, middel Baseline, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periode Baseline, besøg ved middel Baseline og besøg af behandlingsinteraktioner.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (lav og 3 timer efter dosis) i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Inspiratorisk kapacitet (IC) er defineret som den maksimale mængde luft, der kan indåndes i lungerne fra den normale hvileposition efter normal udånding. Baseline er den IC-værdi, der er registreret før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode, middelbaseline er gennemsnittet af baseline for hver deltager, og periodebaseline er forskellen mellem baseline og middelbaseline i hver behandlingsperiode for hver deltager. Trough IC måles før dosis i behandlingsuge 12 i hver behandlingsperiode. IC 3 timer efter dosis måles ud fra værdien opnået 3 timer efter dosering i behandlingsuge 12 i hver behandlingsperiode. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af periode Baseline, middel Baseline, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periode Baseline, besøg ved middel Baseline og besøg af behandlingsinteraktioner. IC-målinger blev taget elektronisk ved plethysmografi på dag 2, uge ​​6 og uge 12.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Ændring fra baseline i funktionel restkapacitet (lav og 3 timer efter dosis) i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Functional Residual Capacity (FRC) er defineret som den mængde luft, der stadig er tilbage i lungerne efter normal vejrtrækning. Baseline er den FRC-værdi, der er registreret før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode, middelbaseline er gennemsnittet af baseline for hver deltager, og periodebaseline er forskellen mellem baseline og middelbaseline i hver behandlingsperiode for hver deltager. Trough FRC måles før dosis på behandlingsuge 12. FRC 3 timer efter dosis måles ud fra værdien opnået 3 timer efter dosering på behandlingsuge 12. Analyse udført ved brug af en model med gentagne mål med kovariater af perioden Baseline, middel Baseline, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periode Baseline, besøg ved middel Baseline og besøg ved behandlingsinteraktioner. FRC-målinger blev taget elektronisk ved plethysmografi på dag 2, uge ​​6 og uge 12.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Ændring fra baseline i restvolumen (lav og 3 timer efter dosis) i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Residual Volume (RV) er defineret som den luft, der forbliver i lungerne efter at have pustet så fuldt ud som muligt. Baseline er den RV-værdi, der er registreret før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode, middelbaseline er gennemsnittet af baseline for hver deltager, og periodebaseline er forskellen mellem baseline og middelbaseline i hver behandlingsperiode for hver deltager. Lav-RV måles før dosis på behandlingsuge 12. RV 3 timer efter dosis måles ud fra værdien opnået 3 timer efter dosering på behandlingsuge 12. Analyse udført ved hjælp af en model med gentagne mål med kovariater af perioden Baseline, middel Baseline, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periode Baseline, besøg ved middel Baseline og besøg ved behandlingsinteraktioner. RV-målinger blev taget elektronisk ved plethysmografi på dag 2, uge ​​6 og uge 1.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
Ændring fra baseline i 3 timer efter dosis FEV1 i uge 12 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)
FEVI er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Baseline er den FEV1-værdi, der er registreret før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode, middel baseline er gennemsnittet af baseline for hver deltager, og periode baseline er forskellen mellem baseline og middel baseline i hver behandlingsperiode for hver deltager. Klinikbesøg efter dosis FEV1 ved uge 12 (Behandlingsdag 85) er defineret som FEV1-værdien opnået 3 timer efter dosering på behandlingsdag 85. Analyse udført ved hjælp af en model med gentaget mål med kovariater af perioden Baseline, middel Baseline, periode, behandling, besøg, rygestatus, centergruppe, besøg efter periode Baseline, besøg ved middel baseline og besøg ved behandlingsinteraktioner 3 timer efter dosis FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, uge ​​6 og uge 12.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesuge 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114418
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK573719 125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner