Un estudio de resistencia al ejercicio para evaluar los efectos del tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un broncodilatador doble: GSK573719/GW642444.Estudio B (COPD)
18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de resistencia al ejercicio para evaluar los efectos del tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un broncodilatador dual: GSK573719/GW642444. Estudio B
Este es un estudio cruzado de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de combinación y componentes, de dos períodos, con diseño de bloques incompletos que utiliza GSK573719/GW642444.
El objetivo principal es evaluar la función pulmonar y el tiempo de resistencia al ejercicio después de 12 semanas de administración una vez al día de polvo para inhalación GSK573719/GW642444 (125/25 mcg y 62,5/25 mcg), polvo para inhalación GSK573719 (125 mcg y 62,5 mcg), polvo para inhalación GW642444 25 mcg y placebo administrados por un inhalador de polvo seco Novel (Novel DPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La limitación del flujo de aire espiratorio es el cambio fisiológico más evidente asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una consecuencia de la limitación del flujo de aire es el atrapamiento de gas a medida que la espiración se vuelve limitada por el flujo. Esto puede ocurrir en reposo con una obstrucción más grave de las vías respiratorias y es más evidente durante el ejercicio, ya que se reduce el vaciamiento pulmonar y el aumento de la ventilación no permite la espiración completa. Este mayor atrapamiento de gases o hiperinsuflación es la causa de gran parte del aumento del trabajo respiratorio, la disnea y la intolerancia al ejercicio en sujetos con EPOC (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). La medición espirométrica de la limitación del flujo de aire, particularmente evaluada por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), se usa comúnmente para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la intervención farmacoterapéutica en la EPOC. Sin embargo, los cambios en el FEV1 pueden no predecir completamente las respuestas sintomáticas y las medidas alternativas de hiperinsuflación pulmonar, como la tolerancia al ejercicio y la disnea de esfuerzo, pueden ser más sensibles a la intervención terapéutica y/o clínicamente más relevantes que el FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Oficial, 1998]. El polvo para inhalación GSK573719/GW642444, una combinación del broncodilatador antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) GSK573719 y el broncodilatador agonista beta2 de acción prolongada (LABA) GW642444, está en desarrollo para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo asociada con la EPOC. El desarrollo de este producto está respaldado por estudios que muestran una mejoría en la función pulmonar con una seguridad similar cuando se compara el uso de combinaciones de broncodilatadores de acción prolongada con diferentes mecanismos de acción con la terapia broncodilatadora única [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tashkin 2008]. Estudios previos han demostrado que el tratamiento con broncodilatadores de acción corta y prolongada, incluidos ipratropio, tiotropio y salmeterol, reduce la hiperinflación pulmonar en reposo medida por la capacidad residual funcional (FRC), el volumen residual (RV) y la capacidad inspiratoria (IC), con la asociada mejoras en el tiempo de resistencia al ejercicio y la disnea de esfuerzo en sujetos con EPOC [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepín 2005; Pepín 2007; Ramírez-Venegas 1997]. Sin embargo, el efecto de la terapia combinada LAMA/LABA sobre estas medidas no está bien caracterizado.
Este es un estudio cruzado de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de combinación y componentes, de dos períodos, con diseño de bloques incompletos que utiliza GSK573719/GW642444. El objetivo principal es evaluar la función pulmonar y el tiempo de resistencia al ejercicio después de 12 semanas de administración una vez al día de polvo para inhalación GSK573719/GW642444 (125/25 mcg y 62,5/25 mcg), polvo para inhalación GSK573719 (125 mcg y 62,5 mcg), polvo para inhalación GW642444 25 mcg y placebo administrados por un inhalador de polvo seco Novel (Novel DPI) Aproximadamente 312 sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave serán aleatorizados para lograr que 208 sujetos completen ambos períodos de tratamiento de 3 meses. Habrá un total de 12 visitas clínicas del estudio realizadas de forma ambulatoria. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Selección (Visita 1) completarán un período inicial de 12 a 21 días seguido de dos períodos de tratamiento de 12 semanas separados por un lavado de 14 días. Las visitas a la clínica se realizarán en la Selección (Visita 1), dos veces durante el período de preinclusión (Visitas 2 y 3), en la aleatorización (Visita 4) y tres veces durante el primer período de tratamiento, el Día de tratamiento 2 (Visita 5) y a las 6 y 12 semanas (Visitas 6 y 7 respectivamente). Durante el período de lavado de 14 días habrá 2 visitas a la clínica (Visitas 8 y 9). Durante el segundo período de tratamiento habrá 3 visitas a la clínica, el Día de tratamiento 2 (Visita 10) ya las 6 y 12 semanas (Visitas 11 y 12 respectivamente). Se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad (visita 13) para registrar los eventos adversos por teléfono 7 días después del final del segundo período de tratamiento o del retiro anticipado. Las medidas de eficacia incluirán el FEV1 antes y después de la dosis, las medidas del volumen pulmonar y el tiempo de resistencia al ejercicio medido mediante la prueba de resistencia a la marcha con ida y vuelta (ESWT). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de eventos adversos (EA), signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico e incidencia de exacerbaciones de la EPOC. La disnea se evaluará utilizando la Escala de disnea de ejercicio (EDS), un resultado informado por el paciente. También se recolectarán muestras de sangre para posibles análisis farmacogenéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary, Chequia, 360 09
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70868
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 14059
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 14800
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia
- GSK Investigational Site
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Teplice, Chequia, 415 10
- GSK Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GSK Investigational Site
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Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 00B
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Sudáfrica, 7764
- GSK Investigational Site
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Groenkloof, Sudáfrica, 0181
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
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Panorama, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, Sudáfrica, 6529
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83003
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de sujeto: Ambulatorio.
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
- Edad: 40 años de edad o más en la Visita 1.
- Género: Sujetos masculinos o femeninos.
- Diagnóstico: Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Historial de tabaquismo: fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año
- Gravedad de la enfermedad: una relación FEV1/FVC posterior al albuterol/salbutamol de 0,70 y una FEV1 posterior al albuterol/salbutamol de >35 % y <70 % del valor normal previsto
- Disnea: una puntuación de ≥2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) en la visita 1
- Volúmenes pulmonares en reposo: una FRC en reposo de ≥120 % de la FRC normal prevista en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Asma: Un diagnóstico actual de asma.
- Otros trastornos respiratorios: trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC, incluidos, entre otros, deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial. La rinitis alérgica no es excluyente.
- Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante < 5 años antes de la Visita 1 (el carcinoma localizado de la piel que ha sido resecado para su curación no es excluyente). Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio. Cualquier anomalía física o mental que pueda afectar al paciente que realiza pruebas de ejercicio, incluida la enfermedad vascular periférica, debe excluirse a discreción de los investigadores.
- Radiografía de tórax: una radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Se debe tomar una radiografía de tórax en la Visita 1 si una radiografía de tórax o una tomografía computarizada no están disponibles dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1. Para sujetos en Alemania, si una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) no está disponible en los 6 meses anteriores a la Visita 1, el sujeto no será elegible para el estudio.
- Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el médico del estudio contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado.
- Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
- ECG de 12 derivaciones: un hallazgo de ECG anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita 1, incluida la presencia de un ritmo estimulado en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que hace que el ritmo subyacente y el ECG se oscurezcan. Los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad de los sujetos.
- Laboratorios de detección: hallazgo significativamente anormal de las pruebas de química clínica y hematología en la visita 1.
- Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Medicamentos antes de la selección, incluidos corticosteroides orales de depósito, combinaciones de LABA/ICS, LABA, inhibidores de la PDE4.
- Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (es decir, <12 horas por día) no es excluyente.
- Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., albuterol/salbutamol) mediante terapia nebulizada
- Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
- Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/25 mcg nDPI
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125 mcg QID
25 mcg QID
Comparador QID
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EXPERIMENTAL: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
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25 mcg QID
Comparador QID
62,5 mcg QID
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EXPERIMENTAL: GSK573719/ 125
125 mcg nDPI
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Comparador QID
125 mcg/ 25 mcg QID (una vez al día, inhalado)
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EXPERIMENTAL: GSK573719 62,5
62,5 mcg nDPI
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Comparador QID
62,5 mcg/25 mcg QID
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EXPERIMENTAL: GW642444 25
25 mcg nDPI
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Comparador QID
125 mcg/ 25 mcg QID (una vez al día, inhalado)
62,5 mcg/25 mcg QID
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Plb nDPI
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125 mcg QID
25 mcg QID
62,5 mcg QID
125 mcg/ 25 mcg QID (una vez al día, inhalado)
62,5 mcg/25 mcg QID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de resistencia al ejercicio posterior a la dosis en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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El tiempo de resistencia al ejercicio (EET) después de la dosis en la semana 12 se define como el EET obtenido 3 horas después de la dosis en la semana 12. El EET se midió usando la prueba de caminata de campo con ritmo externo llamada prueba de caminata de resistencia (ESWT).
Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de velocidad de caminata por período, velocidad de caminata media, período, tratamiento, visita, condición de fumador, grupo central, velocidad de caminata de visita por período, velocidad de caminata media de visita e interacciones de visita por tratamiento.
El modelo utilizó todos los cambios disponibles de 3 horas posteriores a la dosis a partir de los valores de EET iniciales registrados en el día 2, la semana 6 y la semana 12. La línea de base fue la evaluación de EET obtenida antes de la dosificación en el día 1 de cada período.
La velocidad de marcha media de cada participante es la media de los niveles utilizados para la ESWT en cada uno de los dos períodos de tratamiento.
La velocidad de caminata del período para cada participante y período de tratamiento es la diferencia entre el nivel de ese participante y el período y la velocidad de caminata media para ese participante.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones mínimas de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría el día 2, la semana 6 y la semana 12. El valor inicial es el valor de FEV1 registrado antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es el valor inicial medio de cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
El FEV1 mínimo de la visita clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) en la semana 12 (día de tratamiento 85) se define como el valor de FEV1 obtenido 24 horas después de la dosificación en el día de tratamiento 84.
Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de período de referencia, media de referencia, período, tratamiento, visita, tabaquismo, grupo de centros, visita por período de referencia, visita por media de referencia e interacciones de visita por tratamiento.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (mínimo y 3 horas después de la dosis) en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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La capacidad inspiratoria (IC) se define como la cantidad máxima de aire que se puede inhalar hacia los pulmones desde la posición normal de reposo después de exhalar normalmente.
El valor inicial es el valor de IC registrado antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es la media de los valores iniciales para cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
La IC mínima se mide antes de la dosis en la semana de tratamiento 12 de cada período de tratamiento.
La IC 3 horas después de la dosis se mide a partir del valor obtenido 3 horas después de la dosis en la semana de tratamiento 12 de cada período de tratamiento.
Análisis realizado utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de período de referencia, media de referencia, período, tratamiento, visita, tabaquismo, grupo de centros, visita por período de referencia, visita por media de referencia e interacciones de visita por tratamiento.
Las mediciones de CI se tomaron electrónicamente mediante pletismografía el día 2, la semana 6 y la semana 12.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la capacidad residual funcional (mínimo y 3 horas después de la dosis) en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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La capacidad residual funcional (FRC) se define como la cantidad de aire que aún queda en los pulmones después de exhalar normalmente.
El valor inicial es el valor de FRC registrado antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es la media de los valores iniciales para cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
La FRC mínima se mide antes de la dosis en la Semana de tratamiento 12. La FRC 3 horas después de la dosis se mide a partir del valor obtenido 3 horas después de la dosificación en la Semana de tratamiento 12. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de período período, tratamiento, visita, tabaquismo, grupo de centros, visita por período Línea de base, visita por media Línea de base y visita por interacciones de tratamiento.
Las mediciones de FRC se tomaron electrónicamente mediante pletismografía el día 2, la semana 6 y la semana 12.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el volumen residual (mínimo y 3 horas después de la dosis) en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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El Volumen Residual (RV) se define como el aire que permanece en los pulmones después de exhalar lo más completamente posible.
El valor inicial es el valor de RV registrado antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es la media de los valores iniciales para cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
El RV mínimo se mide antes de la dosis en la Semana de tratamiento 12. El RV 3 horas después de la dosis se mide a partir del valor obtenido 3 horas después de la dosificación en la Semana de tratamiento 12. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de período período, tratamiento, visita, tabaquismo, grupo de centros, visita por período Línea de base, visita por media Línea de base y visita por interacciones de tratamiento.
Las mediciones del VD se tomaron electrónicamente mediante pletismografía el día 2, la semana 6 y la semana 1.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Cambio desde el inicio en 3 horas después de la dosis FEV1 en la semana 12 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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FEVI es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El valor inicial es el valor de FEV1 registrado antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es la media de los valores iniciales para cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
El FEV1 posterior a la dosis en la visita clínica en la semana 12 (día de tratamiento 85) se define como el valor de FEV1 obtenido 3 horas después de la dosificación en el día de tratamiento 85. visita, tabaquismo, grupo central, visita por período Línea de base, visita por promedio Línea de base y visita por interacciones de tratamiento 3 horas después de la dosis Las mediciones de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría el día 2, la semana 6 y la semana 12.
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Semana 12 de cada período de tratamiento (hasta la semana 30 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114418Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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