Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla resistenza all'esercizio per valutare gli effetti del trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con doppio broncodilatatore: GSK573719/GW642444.Studio B (COPD)

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulla resistenza all'esercizio per valutare gli effetti del trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un doppio broncodilatatore: GSK573719/GW642444. Studio B

Questo è uno studio cross-over multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato e componente, a due periodi, con disegno a blocchi incompleti che utilizza GSK573719/GW642444. L'obiettivo primario è valutare la funzionalità polmonare e il tempo di resistenza all'esercizio dopo 12 settimane di somministrazione una volta al giorno di polvere per inalazione GSK573719/GW642444 (125/25 mcg e 62,5/25 mcg), polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg e 62,5 mcg), polvere per inalazione GW642444 25 mcg e placebo erogati da un inalatore di polvere secca Novel (Novel DPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La limitazione del flusso aereo espiratorio è il cambiamento fisiologico più evidente associato alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una conseguenza della limitazione del flusso d'aria è l'intrappolamento del gas quando l'espirazione diventa limitata dal flusso. Ciò può verificarsi a riposo con un'ostruzione delle vie aeree più grave ed è più evidente durante l'esercizio poiché lo svuotamento polmonare è ridotto e l'aumento della ventilazione non consente la completa espirazione. Questo aumento dell'intrappolamento del gas o iperinflazione è la causa di gran parte dell'aumento del lavoro respiratorio, della dispnea e dell'intolleranza all'esercizio nei soggetti con BPCO (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). La misurazione spirometrica della limitazione del flusso aereo, in particolare valutata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), è comunemente utilizzata per la diagnosi e la valutazione della risposta all'intervento farmacoterapeutico nella BPCO. Tuttavia, i cambiamenti nel FEV1 potrebbero non prevedere completamente le risposte sintomatiche e misure alternative di iperinflazione polmonare come la tolleranza all'esercizio e la dispnea da sforzo possono essere più sensibili all'intervento terapeutico e/o clinicamente più rilevanti del FEV1 [O'Donnell1999; Bauler, 1998; O'Donnell, 1998; Ufficiale, 1998]. La polvere per inalazione GSK573719/GW642444, una combinazione del broncodilatatore LAMA (antagonista muscarinico a lunga durata d'azione) GSK573719 e del broncodilatatore beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) GW642444, è in fase di sviluppo per il trattamento di mantenimento dell'ostruzione delle vie aeree associata alla BPCO. Lo sviluppo di questo prodotto è supportato da studi che mostrano un miglioramento della funzione polmonare con sicurezza simile quando l'uso di combinazioni di broncodilatatori a lunga durata d'azione con diversi meccanismi d'azione viene confrontato con la terapia con broncodilatatore singolo [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Taskkin 2008]. Precedenti studi hanno dimostrato che il trattamento con broncodilatatori a breve e lunga durata d'azione inclusi ipratropio, tiotropio e salmeterolo riduce l'iperinflazione polmonare a riposo misurata dalla capacità funzionale residua (FRC), dal volume residuo (RV) e dalla capacità inspiratoria (IC), con associazione miglioramenti nel tempo di resistenza all'esercizio e nella dispnea da sforzo in soggetti con BPCO [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pipino 2005; Pipino 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Tuttavia, l'effetto della terapia combinata LAMA/LABA su queste misure non è ben caratterizzato.

Questo è uno studio cross-over multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato e componente, a due periodi, con disegno a blocchi incompleti che utilizza GSK573719/GW642444. L'obiettivo primario è valutare la funzionalità polmonare e il tempo di resistenza all'esercizio dopo 12 settimane di somministrazione una volta al giorno di polvere per inalazione GSK573719/GW642444 (125/25 mcg e 62,5/25 mcg), polvere per inalazione GSK573719 (125 mcg e 62,5 mcg), polvere per inalazione GW642444 25 mcg e placebo erogati da un nuovo inalatore di polvere secca (Novel DPI) Circa 312 soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata/severa saranno randomizzati per raggiungere 208 soggetti che completano entrambi i periodi di trattamento di 3 mesi. Ci saranno un totale di 12 visite cliniche dello studio condotte su base ambulatoriale. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di run-in da 12 a 21 giorni seguito da due periodi di trattamento di 12 settimane separati da un periodo di wash-out di 14 giorni. Le visite cliniche saranno condotte allo Screening (Visita 1), due volte durante il periodo di run-in (Visite 2 e 3), alla randomizzazione (Visita 4) e tre volte durante il primo periodo di trattamento, il Giorno di Trattamento 2 (Visita 5) e a 6 e 12 settimane (visite 6 e 7 rispettivamente). Durante il periodo di washout di 14 giorni ci saranno 2 visite cliniche (visite 8 e 9). Durante il secondo periodo di trattamento ci saranno 3 visite cliniche, il Giorno di trattamento 2 (Visita 10) e alle settimane 6 e 12 (Visite 11 e 12 rispettivamente). Una valutazione di follow-up sulla sicurezza (visita 13) per registrare gli eventi avversi sarà condotta telefonicamente 7 giorni dopo la fine del secondo periodo di trattamento o la sospensione anticipata. Le misurazioni dell'efficacia includeranno il FEV1 pre e post dose, le misurazioni del volume polmonare e il tempo di resistenza all'esercizio misurato utilizzando l'endurance shuttle walking test (ESWT). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante raccolta di eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio e incidenza di riacutizzazioni della BPCO. La dispnea sarà valutata utilizzando la scala di dispnea da esercizio (EDS), un risultato riportato dal paziente. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per potenziali analisi di farmacogenetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14800
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 00B
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: Ambulatoriale.
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Età: 40 anni o più alla Visita 1.
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta di ≥ 10 pacchetti-anno
  • Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo di 0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo >35% e <70% del valore normale previsto
  • Dispnea: punteggio ≥2 sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1
  • Volumi polmonari a riposo: un FRC a riposo ≥120% del normale FRC previsto alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Asma: una diagnosi attuale di asma.
  • Altri disturbi respiratori: Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO inclusi ma non limitati a deficit di alfa-1 antitripsina, tubercolosi attiva, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare e malattia polmonare interstiziale. La rinite allergica non è esclusiva.
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (inclusi diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (il carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio. Qualsiasi anomalia fisica o mentale che possa influire sul paziente che esegue test da sforzo, inclusa la malattia vascolare periferica, dovrebbe essere esclusa a discrezione degli investigatori.
  • Radiografia del torace: radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita alla Visita 1 se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 6 mesi prima della Visita 1. Per i soggetti in Germania, se una radiografia del torace (o TAC) non è disponibile nei 6 mesi precedenti la Visita 1, il soggetto non sarà idoneo per lo studio.
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere di il medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
  • Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening (visita 1).
  • ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla Visita 1, inclusa la presenza di un ritmo stimolato su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che causa l'oscuramento del ritmo sottostante e dell'ECG. Agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto.
  • Laboratori di screening: risultati significativamente anomali dai test di chimica clinica ed ematologici alla visita 1.
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • Farmaci prima dello screening, inclusi depot, corticosteroidi orali, combinazioni di LABA/ICS, LABA, inibitori della PDE4.
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè <12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata
  • Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/25 mcg nDPI
Droga: GSK573719 125
QID 125mcg
Droga: GW642444 25
QID 25mcg
Dispositivo: placebo
QID comparatore
SPERIMENTALE: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5 mcg/25 mcg nDPI
Droga: GW642444 25
QID 25mcg
Dispositivo: placebo
QID comparatore
Droga: GSK573719 62.5
QID 62,5 mcg
SPERIMENTALE: GSK573719/ 125
125mcg nDPI
Dispositivo: placebo
QID comparatore
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (una volta al giorno, inalato)
SPERIMENTALE: GSK573719 62.5
62,5 mcg nDPI
Dispositivo: placebo
QID comparatore
Droga: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
SPERIMENTALE: GW642444 25
25mcg nDPI
Dispositivo: placebo
QID comparatore
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (una volta al giorno, inalato)
Droga: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5 mcg/25 mcg QID
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
PLBnDPI
Droga: GSK573719 125
QID 125mcg
Droga: GW642444 25
QID 25mcg
Droga: GSK573719 62.5
QID 62,5 mcg
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125 mcg/ 25 mcg QID (una volta al giorno, inalato)
Droga: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5 mcg/25 mcg QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di resistenza all'esercizio post-dose alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Il tempo di resistenza all'esercizio (EET) post-dose alla settimana 12 è definito come l'EET ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla settimana 12. L'EET è stato misurato utilizzando il test di camminata sul campo stimolato esternamente chiamato test di camminata navetta di resistenza (ESWT). Analisi eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di velocità di deambulazione del periodo, velocità di deambulazione media, mestruazioni, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, velocità di deambulazione visita per periodo, velocità di deambulazione media visita e interazioni tra visita e trattamento. Il modello ha utilizzato tutte le variazioni post-dose di 3 ore disponibili rispetto ai valori basali di EET registrati il ​​giorno 2, la settimana 6 e la settimana 12. Il basale era la valutazione dell'EET ottenuta prima della somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo. La velocità media di deambulazione per ciascun partecipante è la media dei livelli utilizzati per l'ESWT in ciascuno dei due periodi di trattamento. La velocità di camminata del periodo per ogni partecipante e periodo di trattamento è la differenza tra il livello per quel partecipante e il periodo e la velocità media di camminata per quel partecipante.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria il giorno 2, la settimana 6 e la settimana 12. Il valore basale è il valore FEV1 registrato prima della dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. Il FEV1 minimo della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) alla settimana 12 (giorno di trattamento 85) è definito come il valore di FEV1 ottenuto 24 ore dopo la somministrazione al giorno di trattamento 84. Analisi eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di periodo al basale, media al basale, periodo, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, visita per periodo al basale, visita per media al basale e visita per interazioni di trattamento.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (minimo e 3 ore post-dose) alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
La capacità inspiratoria (IC) è definita come la quantità massima di aria che può essere inalata nei polmoni dalla normale posizione di riposo dopo aver espirato normalmente. Il valore basale è il valore IC registrato prima della dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'IC di valle viene misurato prima della somministrazione alla settimana di trattamento 12 di ciascun periodo di trattamento. L'IC 3 ore post-dose è misurata dal valore ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla settimana di trattamento 12 di ciascun periodo di trattamento. Analisi eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di periodo al basale, media al basale, periodo, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, visita per periodo al basale, visita per media al basale e visita per interazioni di trattamento. Le misurazioni IC sono state effettuate elettronicamente mediante pletismografia il giorno 2, la settimana 6 e la settimana 12.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (minimo e 3 ore post-dose) alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
La capacità funzionale residua (FRC) è definita come la quantità di aria ancora rimasta nei polmoni dopo aver espirato normalmente. Il valore basale è il valore FRC registrato prima della dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. La FRC minima viene misurata prima della somministrazione alla settimana di trattamento 12. La FRC 3 ore dopo la dose viene misurata dal valore ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla settimana di trattamento 12. Analisi eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate del periodo basale, media basale, periodo, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, visita per periodo Basale, visita per media Basale e visita per interazioni terapeutiche. Le misurazioni FRC sono state effettuate elettronicamente mediante pletismografia il giorno 2, la settimana 6 e la settimana 12.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Variazione rispetto al basale del volume residuo (valore minimo e 3 ore post-dose) alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Il volume residuo (RV) è definito come l'aria che rimane nei polmoni dopo aver espirato il più completamente possibile. Il valore basale è il valore RV registrato prima della dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. L'RV minimo viene misurato prima della somministrazione alla settimana di trattamento 12. L'RV 3 ore post-dose viene misurato dal valore ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla settimana di trattamento 12. Analisi eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate del periodo basale, media basale, periodo, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, visita per periodo Basale, visita per media Basale e visita per interazioni terapeutiche. Le misurazioni RV sono state effettuate elettronicamente mediante pletismografia il giorno 2, la settimana 6 e la settimana 1.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-dose di 3 ore alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)
FEVI è una misura della funzione polmonare ed è definita come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il valore basale è il valore FEV1 registrato prima della somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun periodo di trattamento per ciascun partecipante. Il FEV1 post-dose della visita clinica alla settimana 12 (giorno di trattamento 85) è definito come il valore di FEV1 ottenuto 3 ore dopo la somministrazione del giorno di trattamento 85. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di periodo Basale, media Basale, periodo, trattamento, visita, abitudine al fumo, gruppo centrale, visita per periodo Basale, visita per media Basale e visita per interazioni terapeutiche Le misurazioni del FEV1 a 3 ore dopo la dose sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria il giorno 2, la settimana 6 e la settimana 12.
Settimana 12 di ogni periodo di trattamento (fino alla settimana 30 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114418
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK573719 125

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi