角膜拡張症の UVA リボフラビン架橋治療

包含基準:

私。疾患は思春期に始まることが多いため、円錐角膜の患者の場合は14歳以上、屈折矯正手術後角膜切除症および移植後の患者の場合は18歳以上

ii.署名、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

iii. 以前の屈折矯正手術後のトポグラフィーまたは断層撮影で拡張症が記録されている、または無作為化前の 24 か月以内の以下の変化の 1 つ以上として定義される進行性円錐角膜がある。

• 最も急な角膜測定値 (または sim K) の少なくとも 1.0 ジオプターの増加、または
• 主観的顕在屈折によって評価される正乱視の少なくとも 1.0 ジオプトリーの増加、または
• 自覚的屈折における少なくとも0.5ジオプトリーの近視シフト（等価球面の減少）、または
• 不規則乱視および拡張症の地形的特徴に関連した視力の低下が記録されている

iv.上皮がまだ除去されていない状態で診察室で測定した場合、術前の最小角膜厚が375ミクロン以上である

v. 屈折矯正手術後に円錐角膜と診断されていない被験者のみ：

• 14歳以上55歳まで、

• 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィー（角膜トポグラフィーマップ上の異常な中心または中心傍の急勾配の存在、または円錐角膜に関連する1つ以上の細隙灯所見の存在など）

  • フライシャーリング
  • フォークト脈理
  • 角膜の薄化
  • 角膜瘢痕

vi. コンタクトレンズ着用者のみ：

最終スクリーニング屈折の前に必要な期間コンタクトレンズを外す：

• コンタクトレンズの最小中止期間は、ソフトレンズ、長期装用レンズ、ソフトトーリックレンズ、および硬質ガス透過性レンズの場合は 2 週間です。

vii. 屈折矯正手術後の角膜拡張症の患者の場合:

• -屈折性乱視および0.5以上の角膜トポグラフィーまたはケラトメトリック乱視の増加を伴うエキシマレーザー屈折手術の病歴、または円錐角膜または透明辺縁変性または異常な高次収差を示唆するトポグラフィーの存在に関連して最高眼鏡矯正視力が低下した病歴（特にコマ) の目の収差マッピング。

ⅲ． 角膜移植を受けた患者の場合:

• -円錐角膜に対する角膜移植の病歴があり、屈折乱視の増加と、角膜移植後少なくとも1年以内に発生し、移植縫合糸の除去に起因せず、最近2年間に発生した対応する地形的不規則性が記録されている。

除外基準:

私。角膜が過度に薄い患者。 (上皮を除去した腫れた状態での術中の最小角膜厚は 400 ミクロンを超えなければなりません)

ii. 62Dを超える角膜測定値

iii. 過去 3 年間に円錐角膜/角膜拡張症が進行した証拠はない

iv.年齢が55歳未満であること

• 円錐角膜患者の場合は14年

• 屈折矯正手術後角膜拡張症および移植後の患者の場合は18年

  v.治験責任医師の意見では、合併症を起こしやすいと考えられる治療対象の眼の以前の眼の状態（単純ヘルペス角膜炎、角膜融解、穿孔性角膜潰瘍、デスメトヘル、化学傷害による以前の角膜損傷、ヘルペスなどの既往歴など）帯状疱疹角膜炎、眼振、視力を著しく損なう角膜瘢痕、既存の緑内障、緑内障の疑い、23 mm Hgを超えるゴールドマン圧平圧、白内障、ブドウ膜炎の既往、感染症を引き起こす可能性のある活動性の眼疾患、角膜内皮細胞数が1800細胞未満平方ミリメートルあたり）

vi. -治験責任医師の意見で、合併症を起こしやすいと考えられる全身疾患のある患者（ダウン症候群、自己免疫疾患、初期治療時の妊娠または授乳、アルコール乱用歴、免疫不全状態、リボフラビンまたは他の治験薬に対するアレルギーなど） )

vii. 研究計画および医師のアドバイスに従うことを望まない、または従うことができない患者

ⅲ． ベースライン検査前の少なくとも1か月間、および手術後の最初の6か月間、手術を受ける眼へのハードコンタクトレンズの装用を中止することを望まない患者

ix.ベースライン検査の前にコンタクトレンズを中止することを望まない患者: ソフトレンズの場合は 1 週間、リジッドまたはソフトトーリックレンズの場合は 2 週間

バツ。架橋を提案した時点で妊娠している

xi。リボフラビンに対する既知の過敏症

11. 中央角膜内皮細胞数は1平方ミリメートルあたり1400個未満です。

13. 重大な中央角膜実質瘢痕の存在

14. 創傷治癒の遅れの病歴

15.免疫不全患者

十六． 膠原病の病歴（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）

17. 緑内障の病歴、円錐角膜評価で測定されたゴールドマン圧平圧が24以上、または緑内障の疑いがある、xviii。 すでに重度の白内障がある

19. 黄斑変性またはブルッフ膜の融合ドルーゼン

××。 過去または現在の角膜の単純ヘルペスの証拠