Tratamiento de reticulación UVA-riboflavina de la ectasia corneal

Criterios de inclusión:

i. 14 años o más para sujetos con queratocono, ya que la enfermedad a menudo comienza en la pubertad, y 18 años o más para pacientes con queratectasia post-cirugía refractiva y post-trasplante

ii. Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado

iii. Tener ectasia documentada en topografía o tomografía después de cirugía refractiva previa O queratocono progresivo definido como uno o más de los siguientes cambios durante un período de 24 meses o menos antes de la aleatorización:

• Un aumento de al menos 1,0 dioptrías en el valor de queratometría más pronunciado (o sim K), o
• un aumento de al menos 1,0 dioptrías en astigmatismo regular evaluado por refracción manifiesta subjetiva, o
• un cambio miope (disminución en el equivalente esférico) de al menos 0,5 dioptrías en la refracción subjetiva, o
• disminución documentada de la agudeza visual asociada con astigmatismo irregular y características topográficas de ectasia

IV. Tener un grosor corneal preoperatorio mínimo de 375 micrones o más, medido en el consultorio con epitelio aún no extraído

v. Solo para sujetos con diagnóstico de queratocono no poscirugía refractiva:

• 14 años o más a 55 años de edad,

• topografía axial compatible con queratocono, como la presencia de un empinamiento central o paracentral anormal en el mapa de topografía corneal, o la presencia de uno o más hallazgos con lámpara de hendidura asociados con queratocono, como

  • anillo Fleischer
  • estrías de Vogt
  • Adelgazamiento de la córnea
  • cicatrización de la córnea

vi. Solo para usuarios de lentes de contacto:

Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección final:

• Tiempo mínimo de suspensión de lentes de contacto: dos semanas para lentes blandas, de uso prolongado, tóricas blandas y rígidas permeables a los gases

vii. Para pacientes con queratectasia poscirugía refractiva:

• Antecedentes de cirugía refractiva con láser excimer con astigmatismo refractivo creciente y astigmatismo corneal topográfico o queratométrico de 0,5 o más, o antecedentes de disminución de la agudeza visual corregida con mejores gafas asociada con la presencia de topografía sugestiva de queratocono o degeneración marginal pelúcida o aberraciones anormales de orden superior ( especialmente coma) en el mapeo de aberraciones del ojo.

viii. Para pacientes con trasplantes de córnea:

• Historial de trasplante de córnea por queratocono con astigmatismo refractivo creciente documentado y la irregularidad topográfica correspondiente que ocurrió al menos un año después del trasplante de córnea, no atribuible a la extracción de la sutura del trasplante y que ocurrió durante los dos años más recientes.

Criterio de exclusión:

i. Pacientes con córneas excesivamente delgadas. (El espesor corneal mínimo intraoperatorio en estado hinchado con el epitelio removido debe exceder las 400 micras)

ii. Lecturas queratométricas superiores a 62D

iii. Sin evidencia de progresión de queratocono/queratectasia en los tres años anteriores

IV. Edad menor de 55 años pero menor

• 14 años para pacientes con queratocono

• 18 años para queratectasia post-cirugía refractiva y pacientes post-trasplante

  v. Condición ocular previa en el(los) ojo(s) a tratar que podría, en opinión del investigador, predisponer a complicaciones (tales como antecedentes de queratitis por herpes simple, derretimiento corneal, úlcera corneal perforada, descemetocele, daño corneal previo por lesión química, herpes queratitis por zoster, nistagmo, cicatrización de la córnea que afecta significativamente la visión, glaucoma preexistente, sospecha de glaucoma, presión de aplanación de Goldmann superior a 23 mm Hg, catarata, antecedentes de uveítis, enfermedad ocular activa que podría conducir a una infección, recuento de células endoteliales de la córnea por debajo de 1800 células por milímetro cuadrado)

vi. Pacientes con una afección sistémica que, en opinión del investigador, podría predisponer a complicaciones (como síndrome de Down, enfermedad autoinmune, embarazo o lactancia en el momento del tratamiento inicial, antecedentes de abuso de alcohol, inmunodepresión, alergia a la riboflavina u otros medicamentos del estudio )

vii. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el régimen del estudio y el consejo del médico.

viii. Pacientes que no desean dejar de usar lentes de contacto rígidos en el ojo que se va a operar durante al menos un mes antes del examen inicial y durante los primeros seis meses después de la operación

ix. Paciente que no desea suspender los lentes de contacto antes del examen inicial: una semana para lentes blandos, dos semanas para lentes rígidos o tóricos blandos

X. Embarazo en el momento de la reticulación propuesta

xi. Hipersensibilidad conocida a la riboflavina

xiii. Recuento de células endoteliales de la córnea central por debajo de 1400 células por milímetro cuadrado.

XIII. Presencia de cicatriz estromal corneal central significativa

xiv. Antecedentes de cicatrización tardía de heridas.

XV. Paciente inmunocomprometido

xvi. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)

xvii. Antecedentes de glaucoma, una presión de aplanación de Goldmann medida en la evaluación de queratocono superior a 24, o sospecha de glaucoma, xviii. Catarata existente significativa

xix. Degeneración macular o drusas confluentes de la membrana de Bruchs

XX. Evidencia de herpes simple anterior o presente de la córnea