Trattamento reticolante UVA-riboflavina dell'ectasia corneale

Criterio di inclusione:

io. Età 14 anni o più per i soggetti con cheratocono poiché la malattia spesso inizia alla pubertà e 18 anni o più per i pazienti con cheratectasia post-chirurgia refrattiva e post-trapianto

ii. Consenso informato firmato, datato e scritto

iii. Avere ectasia documentata su topografia o tomografia dopo precedente chirurgia refrattiva OPPURE cheratocono progressivo definito come uno o più dei seguenti cambiamenti in un periodo di 24 mesi o meno prima della randomizzazione:

• Un aumento di almeno 1,0 diottrie nel valore cheratometrico più ripido (o sim K), o
• un aumento di almeno 1,0 diottrie nell'astigmatismo regolare valutato mediante rifrazione soggettiva manifesta, o
• uno spostamento miope (diminuzione dell'equivalente sferico) di almeno 0,5 diottrie sulla rifrazione soggettiva, o
• diminuzione documentata dell'acuità visiva associata ad astigmatismo irregolare e caratteristiche topografiche dell'ectasia

iv. Avere uno spessore corneale preoperatorio minimo di 375 micron o più, misurato in studio con epitelio non ancora rimosso

v. Solo per i soggetti con diagnosi di cheratocono non post chirurgia refrattiva:

• dai 14 anni in su fino ai 55 anni,

• topografia assiale coerente con il cheratocono, come la presenza di un'inclinazione centrale o paracentrale anomala sulla mappa topografica corneale, o la presenza di uno o più reperti della lampada a fessura associati al cheratocono, come

  • Anello Fleischer
  • Strie di Vogt
  • Assottigliamento corneale
  • Cicatrizzazione corneale

VI. Solo per portatori di lenti a contatto:

Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening finale:

• Tempo minimo di interruzione delle lenti a contatto: due settimane per lenti morbide, a uso prolungato, morbide toriche e rigide gas permeabili

vii. Per i pazienti con cheratectasia post-chirurgia refrattiva:

• Anamnesi di chirurgia refrattiva con laser ad eccimeri con astigmatismo refrattivo in aumento e astigmatismo topografico o cheratometrico corneale di 0,5 o più, o una storia di diminuzione dell'acuità visiva corretta per gli occhiali associata alla presenza di topografia indicativa di cheratocono o degenerazione marginale pellucida o aberrazioni anormali di ordine superiore ( soprattutto coma) sulla mappatura dell'aberrazione dell'occhio.

viii. Per i pazienti con trapianti di cornea:

• Storia di trapianto di cornea per cheratocono con astigmatismo refrattivo in aumento documentato e corrispondente irregolarità topografica che si verificano almeno un anno dopo il trapianto di cornea, non attribuibili alla rimozione della sutura del trapianto e che si verificano durante gli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

io. Pazienti con cornee eccessivamente sottili. (Lo spessore corneale minimo intraoperatorio nello stato rigonfio con l'epitelio rimosso deve superare i 400 micron)

ii. Letture cheratometriche superiori a 62D

iii. Nessuna evidenza di progressione di cheratocono/cheratectasia nei tre anni precedenti

iv. Età inferiore a 55 anni ma inferiore

• 14 anni per i pazienti con cheratocono

• 18 anni per cheratectasia post chirurgia refrattiva e pazienti post trapianto

  v. Condizione oculare precedente nell'occhio(i) da trattare che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporre a complicanze (come anamnesi cheratite da herpes simplex, fusione corneale, ulcera corneale perforata, descemetocele, precedente danno corneale da lesione chimica, herpes cheratite da zoster, nistagmo, cicatrizzazione corneale che compromette significativamente la vista, glaucoma preesistente, glaucoma sospetto, pressione di applanazione di Goldmann superiore a 23 mm Hg, cataratta, storia di uveite, malattia oculare attiva che potrebbe portare a infezione, conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 1800 cellule per millimetro quadrato)

VI. Pazienti con una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe predisporre a complicanze (come sindrome di Down, malattia autoimmune, gravidanza o allattamento al momento del trattamento iniziale, storia di abuso di alcol, essere immunocompromessi, allergia alla riboflavina o ad altri farmaci in studio )

vii. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il regime dello studio e il consiglio del medico

viii. Pazienti che non vogliono interrompere l'uso di lenti a contatto rigide nell'occhio da operare per almeno un mese prima dell'esame di riferimento e per i primi sei mesi dopo l'intervento

ix. Paziente non disposto a sospendere le lenti a contatto prima dell'esame di riferimento: una settimana per lenti morbide, due settimane per lenti toriche rigide o morbide

X. Gravidanza al momento della reticolazione proposta

xi. Ipersensibilità nota alla riboflavina

xii. Conta cellulare endoteliale corneale centrale inferiore a 1400 cellule per millimetro quadrato.

XIII. Presenza di significativa cicatrice stromale corneale centrale

xiv. Storia di ritardata guarigione delle ferite

xv. Paziente immunocompromesso

xvi. Storia di malattia del tessuto connettivo (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)

xvii. Storia di glaucoma, una pressione di applanazione di Goldmann misurata nella valutazione del cheratocono superiore a 24, o sospetto di glaucoma, xviii. Cataratta esistente significativa

XIX. Degenerazione maculare o drusen confluenti della membrana di Bruchs

xx. Evidenza di herpes simplex corneale passato o presente