PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals
2011年4月17日 更新者：SK Telecom Americas, Inc.
SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)
This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.
The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.
調査の概要
詳細な説明
Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods.
This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- PeaceHealth Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
- concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
- stable medications for past 3 months
- willing/able to use Web-based services
- willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
- able and willing to give informed consent and participate in the interventions
- willing to come to three sessions and visits
- willingness to be randomized to intervention or control group
Exclusion Criteria:
- contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
- Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
- Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
- current symptoms of angina
- heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
- cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
- hyperthyroidism
- mental conditions that would preclude full participation
- prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
- liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
- recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
- use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
- current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Self directed
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Receives support and encouragement with minimal contact.
Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
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Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC.
Also serves as a social networking site.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Weight loss from baseline
時間枠：at 6 months
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at 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood pressure change from baseline
時間枠：at 3 months
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
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at 3 months
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Triglyceride level change from baseline
時間枠：at 3 months
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Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
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at 3 months
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High density lipoprotein level change from baseline
時間枠：at 3 months
|
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
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at 3 months
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Physical activity adjustment from baseline
時間枠：at 3 months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 3 months
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Blood pressure change from baseline
時間枠：at 6 months
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at 6 months
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Triglyceride level change from baseline
時間枠：at 6 months
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at 6 months
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High density lipoprotein level change from baseline
時間枠：at 6 months
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at 6 months
|
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Physical activity adjustment from baseline
時間枠：at 6months
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Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 6months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Piniewski, MD、PeaceHealth Laboratories
- 主任研究者：David Kil、SKTelecom Americas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月17日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。