PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals
17 de abril de 2011 atualizado por: SK Telecom Americas, Inc.
SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)
This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.
The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods.
This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- PeaceHealth Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
- concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
- stable medications for past 3 months
- willing/able to use Web-based services
- willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
- able and willing to give informed consent and participate in the interventions
- willing to come to three sessions and visits
- willingness to be randomized to intervention or control group
Exclusion Criteria:
- contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
- Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
- Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
- current symptoms of angina
- heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
- cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
- hyperthyroidism
- mental conditions that would preclude full participation
- prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
- liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
- recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
- use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
- current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Self directed
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Receives support and encouragement with minimal contact.
Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
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Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC.
Also serves as a social networking site.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Weight loss from baseline
Prazo: at 6 months
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at 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood pressure change from baseline
Prazo: at 3 months
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
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at 3 months
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Triglyceride level change from baseline
Prazo: at 3 months
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Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
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at 3 months
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High density lipoprotein level change from baseline
Prazo: at 3 months
|
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
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at 3 months
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Physical activity adjustment from baseline
Prazo: at 3 months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 3 months
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Blood pressure change from baseline
Prazo: at 6 months
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at 6 months
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Triglyceride level change from baseline
Prazo: at 6 months
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at 6 months
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High density lipoprotein level change from baseline
Prazo: at 6 months
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at 6 months
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Physical activity adjustment from baseline
Prazo: at 6months
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Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 6months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
- Investigador principal: David Kil, SKTelecom Americas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKTA iWell 21
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