Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals

17 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: SK Telecom Americas, Inc.

SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)

This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.

The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods. This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
  • concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
  • stable medications for past 3 months
  • willing/able to use Web-based services
  • willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
  • able and willing to give informed consent and participate in the interventions
  • willing to come to three sessions and visits
  • willingness to be randomized to intervention or control group

Exclusion Criteria:

  • contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
  • Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
  • Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
  • current symptoms of angina
  • heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
  • cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
  • hyperthyroidism
  • mental conditions that would preclude full participation
  • prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
  • liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
  • recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
  • use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
  • current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Self directed
Behawioralne: Self directed
Receives support and encouragement with minimal contact. Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Aktywny komparator: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
Behawioralne: Technology assisted health behavior
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC. Also serves as a social networking site.
Inne nazwy:
  • DOIT Dynamic online interactive technology

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Weight loss from baseline
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood pressure change from baseline
Ramy czasowe: at 3 months
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
at 3 months
Triglyceride level change from baseline
Ramy czasowe: at 3 months
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
at 3 months
High density lipoprotein level change from baseline
Ramy czasowe: at 3 months
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
at 3 months
Physical activity adjustment from baseline
Ramy czasowe: at 3 months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 3 months
Blood pressure change from baseline
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months
Triglyceride level change from baseline
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months
High density lipoprotein level change from baseline
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months
Physical activity adjustment from baseline
Ramy czasowe: at 6months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 6months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Telecom Americas, Inc.

Współpracownicy

PeaceHealth Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
  • Główny śledczy: David Kil, SKTelecom Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKTA iWell 21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj