Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals

17 april 2011 uppdaterad av: SK Telecom Americas, Inc.

SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)

This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.

The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods. This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
  • concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
  • stable medications for past 3 months
  • willing/able to use Web-based services
  • willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
  • able and willing to give informed consent and participate in the interventions
  • willing to come to three sessions and visits
  • willingness to be randomized to intervention or control group

Exclusion Criteria:

  • contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
  • Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
  • Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
  • current symptoms of angina
  • heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
  • cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
  • hyperthyroidism
  • mental conditions that would preclude full participation
  • prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
  • liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
  • recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
  • use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
  • current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Self directed
Beteende: Self directed
Receives support and encouragement with minimal contact. Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Andra namn:
  • Standardvård
Aktiv komparator: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
Beteende: Technology assisted health behavior
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC. Also serves as a social networking site.
Andra namn:
  • DOIT Dynamic online interactive technology

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Weight loss from baseline
Tidsram: at 6 months
at 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood pressure change from baseline
Tidsram: at 3 months
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
at 3 months
Triglyceride level change from baseline
Tidsram: at 3 months
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
at 3 months
High density lipoprotein level change from baseline
Tidsram: at 3 months
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
at 3 months
Physical activity adjustment from baseline
Tidsram: at 3 months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 3 months
Blood pressure change from baseline
Tidsram: at 6 months
at 6 months
Triglyceride level change from baseline
Tidsram: at 6 months
at 6 months
High density lipoprotein level change from baseline
Tidsram: at 6 months
at 6 months
Physical activity adjustment from baseline
Tidsram: at 6months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 6months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Telecom Americas, Inc.

Samarbetspartners

PeaceHealth Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
  • Huvudutredare: David Kil, SKTelecom Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKTA iWell 21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Self directed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera