PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals
17. april 2011 oppdatert av: SK Telecom Americas, Inc.
SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)
This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.
The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods.
This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- PeaceHealth Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
- concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
- stable medications for past 3 months
- willing/able to use Web-based services
- willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
- able and willing to give informed consent and participate in the interventions
- willing to come to three sessions and visits
- willingness to be randomized to intervention or control group
Exclusion Criteria:
- contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
- Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
- Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
- current symptoms of angina
- heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
- cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
- hyperthyroidism
- mental conditions that would preclude full participation
- prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
- liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
- recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
- use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
- current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Self directed
|
Receives support and encouragement with minimal contact.
Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
|
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC.
Also serves as a social networking site.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Weight loss from baseline
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood pressure change from baseline
Tidsramme: at 3 months
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
|
at 3 months
|
|
Triglyceride level change from baseline
Tidsramme: at 3 months
|
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
|
at 3 months
|
|
High density lipoprotein level change from baseline
Tidsramme: at 3 months
|
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
|
at 3 months
|
|
Physical activity adjustment from baseline
Tidsramme: at 3 months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
|
at 3 months
|
|
Blood pressure change from baseline
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
|
|
Triglyceride level change from baseline
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
|
|
High density lipoprotein level change from baseline
Tidsramme: at 6 months
|
at 6 months
|
|
|
Physical activity adjustment from baseline
Tidsramme: at 6months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
|
at 6months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
- Hovedetterforsker: David Kil, SKTelecom Americas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKTA iWell 21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .