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PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals

17. April 2011 aktualisiert von: SK Telecom Americas, Inc.

SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)

This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.

The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods. This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
  • concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
  • stable medications for past 3 months
  • willing/able to use Web-based services
  • willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
  • able and willing to give informed consent and participate in the interventions
  • willing to come to three sessions and visits
  • willingness to be randomized to intervention or control group

Exclusion Criteria:

  • contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
  • Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
  • Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
  • current symptoms of angina
  • heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
  • cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
  • hyperthyroidism
  • mental conditions that would preclude full participation
  • prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
  • liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
  • recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
  • use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
  • current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Self directed
Verhalten: Self directed
Receives support and encouragement with minimal contact. Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Aktiver Komparator: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
Verhalten: Technology assisted health behavior
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC. Also serves as a social networking site.
Andere Namen:
  • DOIT Dynamic online interactive technology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weight loss from baseline
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood pressure change from baseline
Zeitfenster: at 3 months
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
at 3 months
Triglyceride level change from baseline
Zeitfenster: at 3 months
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
at 3 months
High density lipoprotein level change from baseline
Zeitfenster: at 3 months
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
at 3 months
Physical activity adjustment from baseline
Zeitfenster: at 3 months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 3 months
Blood pressure change from baseline
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months
Triglyceride level change from baseline
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months
High density lipoprotein level change from baseline
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months
Physical activity adjustment from baseline
Zeitfenster: at 6months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 6months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Telecom Americas, Inc.

Mitarbeiter

PeaceHealth Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
  • Hauptermittler: David Kil, SKTelecom Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKTA iWell 21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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