Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals

17. dubna 2011 aktualizováno: SK Telecom Americas, Inc.

SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)

This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.

The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods. This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
  • concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
  • stable medications for past 3 months
  • willing/able to use Web-based services
  • willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
  • able and willing to give informed consent and participate in the interventions
  • willing to come to three sessions and visits
  • willingness to be randomized to intervention or control group

Exclusion Criteria:

  • contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
  • Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
  • Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
  • current symptoms of angina
  • heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
  • cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
  • hyperthyroidism
  • mental conditions that would preclude full participation
  • prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
  • liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
  • recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
  • use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
  • current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Self directed
Behaviorální: Self directed
Receives support and encouragement with minimal contact. Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Aktivní komparátor: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
Behaviorální: Technology assisted health behavior
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC. Also serves as a social networking site.
Ostatní jména:
  • DOIT Dynamic online interactive technology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Weight loss from baseline
Časové okno: at 6 months
at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure change from baseline
Časové okno: at 3 months
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
at 3 months
Triglyceride level change from baseline
Časové okno: at 3 months
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
at 3 months
High density lipoprotein level change from baseline
Časové okno: at 3 months
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
at 3 months
Physical activity adjustment from baseline
Časové okno: at 3 months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 3 months
Blood pressure change from baseline
Časové okno: at 6 months
at 6 months
Triglyceride level change from baseline
Časové okno: at 6 months
at 6 months
High density lipoprotein level change from baseline
Časové okno: at 6 months
at 6 months
Physical activity adjustment from baseline
Časové okno: at 6months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 6months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Telecom Americas, Inc.

Spolupracovníci

PeaceHealth Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kil, SKTelecom Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKTA iWell 21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self directed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit