PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals
17 de abril de 2011 actualizado por: SK Telecom Americas, Inc.
SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)
This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.
The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods.
This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- PeaceHealth Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
- concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
- stable medications for past 3 months
- willing/able to use Web-based services
- willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
- able and willing to give informed consent and participate in the interventions
- willing to come to three sessions and visits
- willingness to be randomized to intervention or control group
Exclusion Criteria:
- contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
- Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
- Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
- current symptoms of angina
- heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
- cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
- hyperthyroidism
- mental conditions that would preclude full participation
- prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
- liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
- recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
- use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
- current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Self directed
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Receives support and encouragement with minimal contact.
Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Otros nombres:
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Comparador activo: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
|
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC.
Also serves as a social networking site.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Weight loss from baseline
Periodo de tiempo: at 6 months
|
at 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood pressure change from baseline
Periodo de tiempo: at 3 months
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
|
at 3 months
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Triglyceride level change from baseline
Periodo de tiempo: at 3 months
|
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
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at 3 months
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High density lipoprotein level change from baseline
Periodo de tiempo: at 3 months
|
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
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at 3 months
|
|
Physical activity adjustment from baseline
Periodo de tiempo: at 3 months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 3 months
|
|
Blood pressure change from baseline
Periodo de tiempo: at 6 months
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at 6 months
|
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Triglyceride level change from baseline
Periodo de tiempo: at 6 months
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at 6 months
|
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High density lipoprotein level change from baseline
Periodo de tiempo: at 6 months
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at 6 months
|
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Physical activity adjustment from baseline
Periodo de tiempo: at 6months
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Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
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at 6months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
- Investigador principal: David Kil, SKTelecom Americas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKTA iWell 21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .