Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals

17 april 2011 bijgewerkt door: SK Telecom Americas, Inc.

SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)

This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.

The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimal health behavior is difficult to sustain over extended periods. This study seeks to demonstrate that technology can be a low cost scaleable solution that will provide the user with sufficient customization and personalization through social networking approaches such that sustainability of optimal health behavior is realized.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years old
  • overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
  • concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
  • stable medications for past 3 months
  • willing/able to use Web-based services
  • willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
  • able and willing to give informed consent and participate in the interventions
  • willing to come to three sessions and visits
  • willingness to be randomized to intervention or control group

Exclusion Criteria:

  • contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
  • Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
  • Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
  • current symptoms of angina
  • heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
  • cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
  • hyperthyroidism
  • mental conditions that would preclude full participation
  • prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
  • liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
  • recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
  • use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
  • current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Self directed
Gedragsmatig: Self directed
Receives support and encouragement with minimal contact. Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Andere namen:
  • Standaard zorg
Actieve vergelijker: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
Gedragsmatig: Technology assisted health behavior
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC. Also serves as a social networking site.
Andere namen:
  • DOIT Dynamic online interactive technology

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weight loss from baseline
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood pressure change from baseline
Tijdsspanne: at 3 months
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
at 3 months
Triglyceride level change from baseline
Tijdsspanne: at 3 months
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
at 3 months
High density lipoprotein level change from baseline
Tijdsspanne: at 3 months
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
at 3 months
Physical activity adjustment from baseline
Tijdsspanne: at 3 months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 3 months
Blood pressure change from baseline
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months
Triglyceride level change from baseline
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months
High density lipoprotein level change from baseline
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months
Physical activity adjustment from baseline
Tijdsspanne: at 6months
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
at 6months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Telecom Americas, Inc.

Medewerkers

PeaceHealth Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
  • Hoofdonderzoeker: David Kil, SKTelecom Americas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKTA iWell 21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren