- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01325376
PH iWell Study to Compare an Online Interactive Technology to Self-directed Care in Overweight or Obese Individuals
SKTA iWell21 Clinical Trial Protocol. This is a Randomized Control Trial of 500 Adult Participants Randomized to Two Arms: Control Arm: Self Directed Program (SDP), Intervention Arm: Dynamic On-line Interactive Technology (DOIT)
This is a six month lifestyle management study to compare the effects of iWell; a dynamic online interactive technology to a self-directed program in overweight or obese individuals.
The primary aim is to test the hypothesis that dynamic online interactive technology intervention is more effective than self-directed program in obtaining and maintaining weight loss and other biometric improvements.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- PeaceHealth Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18-70 years old
- overweight or obese men and women with BMI between 24 and 38, inclusive
- concerned about weight/health (and motivated in losing weight)
- stable medications for past 3 months
- willing/able to use Web-based services
- willingness not to use weight loss medications for the duration of the trial
- able and willing to give informed consent and participate in the interventions
- willing to come to three sessions and visits
- willingness to be randomized to intervention or control group
Exclusion Criteria:
- contraindication to weight loss (e.g., malignancy or other serious illness)
- Type 1 DM and Type 2 DM with other end organ compromise (renal, retinal or other)
- Recent (within 6 months) cardiovascular event (MI or stroke)
- current symptoms of angina
- heart, renal, or liver disease (excluding kidney stone)
- cancer or active neoplasm (excluding skin cancers)
- hyperthyroidism
- mental conditions that would preclude full participation
- prior weight-loss (bariatric) surgery or plan for these procedures
- liposuction surgery in past 12 months or plan for these procedures
- recent weight loss in the past 3 months (>20 lbs)
- use of prescription weight loss medication in 3 months prior to screening
- current use of medications for treatment of psychosis or manic-depressive illness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Self directed
|
Receives support and encouragement with minimal contact.
Receives printed lifestyle guidelines with diet and physical activity recommendations.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Technology assisted health behavior
The intervention arm will have access to a dynamic online environment with social networking and device data uploads that include activity data, weight data and laboratory data at frequent intervals to nudge optimal health behavior.
|
Web-based interactive program using an hpod sensor that tracks physical activity as well as biometric parameters into the iWell server and is transmitted to the internet site via the users PC.
Also serves as a social networking site.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Weight loss from baseline
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Blood pressure change from baseline
Aikaikkuna: at 3 months
|
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure
|
at 3 months
|
Triglyceride level change from baseline
Aikaikkuna: at 3 months
|
Participants will have a venous draw to determine Triglyceride levels
|
at 3 months
|
High density lipoprotein level change from baseline
Aikaikkuna: at 3 months
|
Venous draw to determine high density lipoprotein levels
|
at 3 months
|
Physical activity adjustment from baseline
Aikaikkuna: at 3 months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
|
at 3 months
|
Blood pressure change from baseline
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
|
Triglyceride level change from baseline
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
|
High density lipoprotein level change from baseline
Aikaikkuna: at 6 months
|
at 6 months
|
|
Physical activity adjustment from baseline
Aikaikkuna: at 6months
|
Standardized activity questionaire and activity monitoring device will be used to determine adjustments in activity for each arm
|
at 6months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Piniewski, MD, PeaceHealth Laboratories
- Päätutkija: David Kil, SKTelecom Americas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKTA iWell 21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Self directed
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineTuntematon
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMasennus | Unettomuus | Dementia | Fibromyalgia | Ahdistus | Krooninen alaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | Sacroiliac nivelkipu | Lonkan nivelrikko | Epäadaptiivinen selviytyminen | Lateraalinen lonkka- ja reisikipu | Viimeaikainen jalkojen pituuseroYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat