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ケニアにおけるザリンのパフォーマンスに関する前向き観察研究

2013年7月1日 更新者：FHI 360

これは、ケニアで主な避妊法としてザリンを使用している女性を対象とした非比較前向き観察研究となる。 この計画は、ケニア保健省と緊密に連携し、インプラントの経験があり、毎月十分なインプラント利用者数が予想される保健省提携クリニックのいくつかで実施されます。 研究者らは、この 1 年間の前向き研究に合計 600 人の女性を 2 つのコホートに分けて登録します。

  • 300人の女性からなる前向きコホートは、登録後3か月と12か月後に追跡調査されます。と
  • 300人の女性からなる監視コホートで、合併症、医学的問題、妊娠がある場合、またはインプラントの除去を希望する場合にのみ、登録後12か月間クリニックに報告します。

主な研究結果は、妊娠、挿入または除去に伴う即時性および遅発性合併症、有害事象、早期中止と中止の理由、およびザリンサービスに対する女性の満足度です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ケニアで主な避妊方法としてザリンを使用している女性を対象とした非比較前向き観察研究。 この計画は、ケニア保健省と緊密に連携し、インプラントの経験があり、毎月十分なインプラント利用者数が予想される保健省提携クリニックのいくつかで実施されます。 研究者らは、この 1 年間の前向き研究に合計 600 人の女性を 2 つのコホートに分けて登録します。

  • 300人の女性からなる前向きコホートは、登録後3か月と12か月後に追跡調査されます。と
  • 300人の女性からなる監視コホートで、合併症、医学的問題、妊娠がある場合、またはインプラントの除去を希望する場合にのみ、登録後12か月間クリニックに報告します。

主な研究結果は、妊娠、挿入または除去に伴う即時性および遅発性合併症、有害事象、早期中止と中止の理由、およびザリンサービスに対する女性の満足度です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～44歳の健康な女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上44歳以下であること
  • インフォームド・コンセント文書に署名する意思がある
  • フォローアップのための連絡先情報を喜んで提供する
  • フォローアップ訪問のために戻ることに同意する
  • 避妊方法としてザリンを受けることを決定し、この避妊方法の適格性に関するクリニックの基準を満たしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積妊娠確率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の有病率と発生率
時間枠：1年
1年
挿入または除去に関連する即時および遅発性合併症の有病率および発生率
時間枠：1年
1年
中止の理由
時間枠：1年
1年
ザリンの1年間の早期中止の累積確率
時間枠：1年
1年
ザリンのサービスに対する女性の満足度
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FHI 360

協力者

United States Agency for International Development (USAID)

捜査官

  • 主任研究者：Vera Halpern, MD、FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10264 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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