En prospektiv observationsundersøgelse af Zarins præstation i Kenya
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observationsundersøgelse af kvinder, der bruger Zarin som en primær præventionsmetode i Kenya. Det vil blive gennemført i tæt samarbejde med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker, der har erfaring med implantater og tilstrækkeligt forventet flow af implantatbrugere pr. måned. Efterforskerne vil tilmelde i alt 600 kvinder fordelt på to kohorter i denne etårige prospektive undersøgelse:
- en prospektiv kohorte bestående af 300 kvinder, som vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter indskrivning; og
- en overvågningskohorte på 300 kvinder, som kun vil rapportere tilbage til klinikken i løbet af 12 måneder efter tilmelding, hvis de har komplikationer, medicinske problemer, graviditet eller ønsker at fjerne implantatet
De vigtigste undersøgelsesresultater er graviditet, øjeblikkelige og forsinkede komplikationer forbundet med indsættelse eller fjernelse, uønskede hændelser, tidlig seponering og årsager til seponering og niveauet for kvinders tilfredshed med Zarin-tjenesterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ikke-komparativ prospektiv observationsundersøgelse af kvinder, der bruger Zarin som en primær præventionsmetode i Kenya. Det vil blive gennemført i tæt samarbejde med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker, der har erfaring med implantater og tilstrækkeligt forventet flow af implantatbrugere pr. måned. Efterforskerne vil tilmelde i alt 600 kvinder fordelt på to kohorter i denne etårige prospektive undersøgelse:
- en prospektiv kohorte bestående af 300 kvinder, som vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter indskrivning; og
- en overvågningskohorte på 300 kvinder, som kun vil rapportere tilbage til klinikken i løbet af 12 måneder efter tilmelding, hvis de har komplikationer, medicinske problemer, graviditet eller ønsker at fjerne implantatet
De vigtigste undersøgelsesresultater er graviditet, øjeblikkelige og forsinkede komplikationer forbundet med indsættelse eller fjernelse, uønskede hændelser, tidlig seponering og årsager til seponering og niveauet for kvinders tilfredshed med Zarin-tjenesterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i alderen 18-44 år inklusive
- være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
- være villig til at give kontaktoplysninger til opfølgning
- accepterer at vende tilbage til opfølgende besøg
- har besluttet at modtage Zarin som præventionsmetode og opfyldt klinikkens kriterier for egnethed til denne præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative sandsynlighed for graviditet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens og forekomstrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Prævalens og forekomst af øjeblikkelige og forsinkede komplikationer forbundet med indsættelse eller fjernelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Den kumulative sandsynlighed for tidlig seponering af Zarin gennem et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Niveau af kvinders tilfredshed med Zarin-tjenester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Halpern, MD, FHI 360
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- sikkerhed
- effektivitet
- acceptable
- AE uønsket hændelse
- AIDS erhvervet immundefekt syndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral behandling
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF dataindsamlingsskemaer
- DMC Dataovervågningsudvalg
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitis B overfladeantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(r)
- PCR polymerase kædereaktion
- SAE alvorlig uønsket hændelse
- µg mikrogram
- ULN øvre grænse for normalområdet
- WB Western Blot
- IU internationale enheder
- overvågning efter markedsføring
Andre undersøgelses-id-numre
- 10264 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .