Uno studio osservazionale prospettico delle prestazioni di Zarin in Kenya
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico non comparativo di donne che usano Zarin come metodo principale di contraccezione in Kenya. Sarà condotto in stretta collaborazione con il Ministero della Salute del Kenya in diverse cliniche affiliate al Ministero della Salute che hanno esperienza con gli impianti e un flusso previsto sufficiente di utenti di impianti al mese. I ricercatori registreranno un totale di 600 donne divise in due coorti in questo studio prospettico di un anno:
- una potenziale coorte composta da 300 donne che saranno seguite 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento; E
- una coorte di sorveglianza di 300 donne che riferiranno alla clinica per 12 mesi dopo l'arruolamento solo se hanno complicazioni, problemi medici, gravidanza o vogliono rimuovere l'impianto
I principali risultati dello studio sono la gravidanza, le complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione, gli eventi avversi, l'interruzione precoce e le ragioni dell'interruzione e il livello di soddisfazione delle donne nei confronti dei servizi Zarin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico non comparativo di donne che usano Zarin come metodo principale di contraccezione in Kenya. Sarà condotto in stretta collaborazione con il Ministero della Salute del Kenya in diverse cliniche affiliate al Ministero della Salute che hanno esperienza con gli impianti e un flusso previsto sufficiente di utenti di impianti al mese. I ricercatori registreranno un totale di 600 donne divise in due coorti in questo studio prospettico di un anno:
- una potenziale coorte composta da 300 donne che saranno seguite 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento; E
- una coorte di sorveglianza di 300 donne che riferiranno alla clinica per 12 mesi dopo l'arruolamento solo se hanno complicazioni, problemi medici, gravidanza o vogliono rimuovere l'impianto
I principali risultati dello studio sono la gravidanza, le complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione, gli eventi avversi, l'interruzione precoce e le ragioni dell'interruzione e il livello di soddisfazione delle donne nei confronti dei servizi Zarin.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 18 e 44 anni inclusi
- essere disposti a firmare un documento di consenso informato
- essere disposti a fornire informazioni di contatto per il follow-up
- accettare di tornare per le visite di controllo
- hanno deciso di ricevere Zarin come metodo contraccettivo e hanno soddisfatto i criteri clinici per l'ammissibilità di questo metodo contraccettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La probabilità cumulativa di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza e tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tassi di prevalenza e incidenza di complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Motivi della sospensione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
La probabilità cumulativa di interruzione anticipata di Zarin per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Livello di soddisfazione delle donne nei confronti dei servizi Zarin
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Halpern, MD, FHI 360
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- sicurezza
- efficacia
- accettabilità
- Evento avverso AE
- Sindrome da immunodeficienza acquisita da AIDS
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasi
- Terapia antiretrovirale ART
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasi
- Moduli raccolta dati DCF
- Comitato di monitoraggio dei dati DMC
- FDA (USA) Food and Drug Administration
- Linee guida di buona pratica clinica GCP
- HB sAg Antigene di superficie dell'epatite B
- Conferenza internazionale di armonizzazione dell'ICH
- IND Investigational New Drug Application
- Comitato di revisione istituzionale dell'IRB
- mg milligrammi
- mm3 millimetri cubi
- Reazione a catena della polimerasi PCR
- Evento avverso grave SAE
- µg microgrammo
- ULN limite superiore del range normale
- WB Western Blot
- Unità internazionali IU
- monitoraggio post-marketing
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10264 (Altro identificatore: CTEP)
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