Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie av ytelsen til Zarin i Kenya

1. juli 2013 oppdatert av: FHI 360

Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Zarin som primær prevensjonsmetode i Kenya. Det vil bli gjennomført i nært samarbeid med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker som har erfaring med implantater og tilstrekkelig forventet flyt av implantatbrukere per måned. Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvinner fordelt på to kohorter i denne ettårige prospektive studien:

  • en potensiell kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding; og
  • en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet

De viktigste studieresultatene er graviditet, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning, bivirkninger, tidlig seponering og årsaker til seponering, og nivået på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Zarin som en primær prevensjonsmetode i Kenya. Det vil bli gjennomført i nært samarbeid med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker som har erfaring med implantater og tilstrekkelig forventet flyt av implantatbrukere per måned. Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvinner fordelt på to kohorter i denne ettårige prospektive studien:

  • en potensiell kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding; og
  • en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet

De viktigste studieresultatene er graviditet, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning, bivirkninger, tidlig seponering og årsaker til seponering, og nivået på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • FHI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske kvinner i alderen 18-44

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være i alderen 18-44 år inklusive
  • være villig til å signere et informert samtykkedokument
  • være villig til å gi kontaktinformasjon for oppfølging
  • godta å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • har bestemt seg for å motta Zarin som prevensjonsmetode og oppfylte klinikkens kriterier for kvalifisering av denne prevensjonsmetoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative sannsynligheten for graviditet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens og forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Prevalens og forekomst av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning
Tidsramme: 1 år
1 år
Årsaker til seponering
Tidsramme: 1 år
1 år
Den kumulative sannsynligheten for tidlig seponering av Zarin gjennom ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivå på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Halpern, MD, FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere