- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334190
En prospektiv observasjonsstudie av ytelsen til Zarin i Kenya
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Zarin som primær prevensjonsmetode i Kenya. Det vil bli gjennomført i nært samarbeid med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker som har erfaring med implantater og tilstrekkelig forventet flyt av implantatbrukere per måned. Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvinner fordelt på to kohorter i denne ettårige prospektive studien:
- en potensiell kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding; og
- en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet
De viktigste studieresultatene er graviditet, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning, bivirkninger, tidlig seponering og årsaker til seponering, og nivået på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Zarin som en primær prevensjonsmetode i Kenya. Det vil bli gjennomført i nært samarbeid med Kenya MoH i flere MoH-tilknyttede klinikker som har erfaring med implantater og tilstrekkelig forventet flyt av implantatbrukere per måned. Etterforskerne vil registrere totalt 600 kvinner fordelt på to kohorter i denne ettårige prospektive studien:
- en potensiell kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding; og
- en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet
De viktigste studieresultatene er graviditet, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning, bivirkninger, tidlig seponering og årsaker til seponering, og nivået på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- FHI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 18-44 år inklusive
- være villig til å signere et informert samtykkedokument
- være villig til å gi kontaktinformasjon for oppfølging
- godta å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- har bestemt seg for å motta Zarin som prevensjonsmetode og oppfylte klinikkens kriterier for kvalifisering av denne prevensjonsmetoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den kumulative sannsynligheten for graviditet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens og forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Prevalens og forekomst av umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Årsaker til seponering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Den kumulative sannsynligheten for tidlig seponering av Zarin gjennom ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Nivå på kvinners tilfredshet med Zarin-tjenester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Halpern, MD, FHI 360
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sikkerhet
- effektivitet
- akseptabilitet
- AE-bivirkning
- AIDS ervervet immunsviktsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF datainnsamlingsskjemaer
- DMC Dataovervåkingskomité
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitt B overflateantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- mg milligram(er)
- mm3 kubikkmillimeter(r)
- PCR polymerase kjedereaksjon
- SAE alvorlig bivirkning
- µg mikrogram
- ULN øvre grense for normalområdet
- WB Western Blot
- IU internasjonale enheter
- overvåking etter markedsføring
Andre studie-ID-numre
- 10264 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .