- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01334190
케냐의 Zarin 수행에 대한 전향적 관찰 연구
2013년 7월 1일 업데이트: FHI 360
이것은 케냐에서 Zarin을 주요 피임 방법으로 사용하는 여성에 대한 비비교 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 임플란트 경험이 있고 매월 임플란트 사용자의 예상 흐름이 충분한 여러 보건부 산하 클리닉에서 케냐 보건부와 긴밀한 협력을 통해 진행됩니다. 조사관은 이 1년 전향적 연구에서 총 600명의 여성을 2개의 코호트로 나누어 등록할 것입니다.
- 등록 후 3개월 및 12개월 후에 후속 조치를 받게 될 300명의 여성으로 구성된 전향적 코호트; 그리고
- 합병증, 의학적 문제, 임신이 있거나 임플란트 제거를 원하는 경우에만 등록 후 12개월 동안 클리닉에 다시 보고할 300명의 여성 감시 코호트
주요 연구 결과는 임신, 삽입 또는 제거와 관련된 즉시 및 지연 합병증, 부작용, 조기 중단 및 중단 이유, Zarin 서비스에 대한 여성의 만족도 수준입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
케냐에서 Zarin을 주요 피임 방법으로 사용하는 여성에 대한 비비교 전향적 관찰 연구. 임플란트 경험이 있고 매월 임플란트 사용자의 예상 흐름이 충분한 여러 보건부 산하 클리닉에서 케냐 보건부와 긴밀한 협력을 통해 진행됩니다. 조사관은 이 1년 전향적 연구에서 총 600명의 여성을 2개의 코호트로 나누어 등록할 것입니다.
- 등록 후 3개월 및 12개월 후에 후속 조치를 받게 될 300명의 여성으로 구성된 전향적 코호트; 그리고
- 합병증, 의학적 문제, 임신이 있거나 임플란트 제거를 원하는 경우에만 등록 후 12개월 동안 클리닉에 다시 보고할 300명의 여성 감시 코호트
주요 연구 결과는 임신, 삽입 또는 제거와 관련된 즉시 및 지연 합병증, 부작용, 조기 중단 및 중단 이유, Zarin 서비스에 대한 여성의 만족도 수준입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- FHI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-44세의 건강한 여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 44세 이하
- 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명합니다.
- 후속 조치를 위해 기꺼이 연락처 정보를 제공합니다.
- 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 피임 방법으로 Zarin을 받기로 결정했으며 이 피임 방법의 적격성에 대한 임상 기준을 충족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 임신 확률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 유병률 및 발생률
기간: 일년
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일년
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삽입 또는 제거와 관련된 즉시 및 지연 합병증의 유병률 및 발생률
기간: 일년
|
일년
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중단 이유
기간: 일년
|
일년
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1년 동안 자린의 조기 중단 누적 확률
기간: 일년
|
일년
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Zarin 서비스에 대한 여성 만족도
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vera Halpern, MD, FHI 360
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 안전
- 효능
- 수용성
- AE 부작용
- 에이즈 후천성 면역결핍 증후군
- ALT(SGPT) 알라닌 아미노전이효소
- ART 항레트로바이러스 요법
- AST(SGOT) 아스파르테이트 아미노전이효소
- DCF 데이터 수집 양식
- DMC 데이터 모니터링 위원회
- FDA(미국) 식품의약청
- GCP Good Clinical Practice 가이드라인
- HB sAg B형 간염 표면 항원
- 무형문화유산 국제조화회의
- IND 연구 신약 신청
- IRB 기관 검토 위원회
- mg 밀리그램
- mm3 입방 밀리미터
- PCR 중합 효소 연쇄 반응
- SAE 심각한 부작용
- µg 마이크로그램
- 정상 범위의 ULN 상한
- WB 웨스턴 블롯
- IU 국제 단위
- 시판 후 모니터링
기타 연구 ID 번호
- 10264 (기타 식별자: CTEP)
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