Un estudio observacional prospectivo del desempeño de Zarin en Kenia
Este será un estudio observacional prospectivo no comparativo de mujeres que usan Zarin como método anticonceptivo principal en Kenia. Se llevará a cabo en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud de Kenia en varias clínicas afiliadas al Ministerio de Salud que tienen experiencia con implantes y un flujo esperado suficiente de usuarios de implantes por mes. Los investigadores inscribirán un total de 600 mujeres divididas en dos cohortes en este estudio prospectivo de un año:
- una cohorte prospectiva compuesta por 300 mujeres a las que se les dará seguimiento 3 y 12 meses después de la inscripción; y
- una cohorte de vigilancia de 300 mujeres que regresarán a la clínica durante los 12 meses posteriores a la inscripción solo si tienen complicaciones, problemas médicos, embarazo o si desean extraer el implante
Los resultados principales del estudio son el embarazo, las complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción, los eventos adversos, la interrupción temprana y las razones de la interrupción, y el nivel de satisfacción de las mujeres con los servicios de Zarin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo no comparativo de mujeres que usan Zarin como método anticonceptivo principal en Kenia. Se llevará a cabo en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud de Kenia en varias clínicas afiliadas al Ministerio de Salud que tienen experiencia con implantes y un flujo esperado suficiente de usuarios de implantes por mes. Los investigadores inscribirán un total de 600 mujeres divididas en dos cohortes en este estudio prospectivo de un año:
- una cohorte prospectiva compuesta por 300 mujeres a las que se les dará seguimiento 3 y 12 meses después de la inscripción; y
- una cohorte de vigilancia de 300 mujeres que regresarán a la clínica durante los 12 meses posteriores a la inscripción solo si tienen complicaciones, problemas médicos, embarazo o si desean extraer el implante
Los resultados principales del estudio son el embarazo, las complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción, los eventos adversos, la interrupción temprana y las razones de la interrupción, y el nivel de satisfacción de las mujeres con los servicios de Zarin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- FHI
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 44 años, inclusive
- estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- estar dispuesto a dar información de contacto para el seguimiento
- estar de acuerdo en regresar para las visitas de seguimiento
- han decidido recibir Zarin como método anticonceptivo y cumplieron con los criterios clínicos para la elegibilidad de este método anticonceptivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La probabilidad acumulada de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia y tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Tasas de prevalencia e incidencia de complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Razones para la discontinuación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
La probabilidad acumulada de interrupción anticipada de Zarin a lo largo de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Nivel de satisfacción de las mujeres con los servicios de Zarin
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- la seguridad
- eficacia
- aceptabilidad
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Unidades internacionales IU
- seguimiento posterior a la comercialización
Otros números de identificación del estudio
- 10264 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .