Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Leistung von Zarin in Kenia
Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende prospektive Beobachtungsstudie an Frauen, die Zarin als primäre Verhütungsmethode in Kenia anwenden. Es wird in enger Zusammenarbeit mit dem kenianischen Gesundheitsministerium in mehreren dem Gesundheitsministerium angeschlossenen Kliniken durchgeführt, die über Erfahrung mit Implantaten verfügen und einen ausreichenden erwarteten Zustrom von Implantatträgern pro Monat aufweisen. Die Forscher werden insgesamt 600 Frauen, aufgeteilt in zwei Kohorten, in diese einjährige prospektive Studie aufnehmen:
- eine prospektive Kohorte bestehend aus 300 Frauen, die 3 und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht werden; Und
- eine Überwachungskohorte von 300 Frauen, die sich 12 Monate nach der Einschreibung nur dann in der Klinik melden, wenn sie Komplikationen, medizinische Probleme oder eine Schwangerschaft haben oder das Implantat entfernen möchten
Die wichtigsten Studienergebnisse sind Schwangerschaft, unmittelbare und verzögerte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen, unerwünschte Ereignisse, vorzeitiger Abbruch und Gründe für den Abbruch sowie der Grad der Zufriedenheit der Frauen mit den Zarin-Diensten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht vergleichende prospektive Beobachtungsstudie an Frauen, die Zarin als primäre Verhütungsmethode in Kenia verwenden. Es wird in enger Zusammenarbeit mit dem kenianischen Gesundheitsministerium in mehreren dem Gesundheitsministerium angeschlossenen Kliniken durchgeführt, die über Erfahrung mit Implantaten verfügen und einen ausreichenden erwarteten Zustrom von Implantatträgern pro Monat aufweisen. Die Forscher werden insgesamt 600 Frauen, aufgeteilt in zwei Kohorten, in diese einjährige prospektive Studie aufnehmen:
- eine prospektive Kohorte bestehend aus 300 Frauen, die 3 und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht werden; Und
- eine Überwachungskohorte von 300 Frauen, die sich 12 Monate nach der Einschreibung nur dann in der Klinik melden, wenn sie Komplikationen, medizinische Probleme oder eine Schwangerschaft haben oder das Implantat entfernen möchten
Die wichtigsten Studienergebnisse sind Schwangerschaft, unmittelbare und verzögerte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen, unerwünschte Ereignisse, vorzeitiger Abbruch und Gründe für den Abbruch sowie der Grad der Zufriedenheit der Frauen mit den Zarin-Diensten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- FHI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 44 Jahre alt sein
- bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Seien Sie bereit, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung anzugeben
- stimmen zu, zu Folgebesuchen zurückzukehren
- haben sich entschieden, Zarin als Verhütungsmethode zu erhalten, und haben die klinischen Kriterien für die Eignung dieser Verhütungsmethode erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Prävalenz- und Inzidenzraten von unmittelbaren und verzögerten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Die kumulative Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Absetzens von Zarin innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Grad der Zufriedenheit der Frauen mit den Dienstleistungen von Zarin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Halpern, MD, FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Sicherheit
- Wirksamkeit
- Annehmbarkeit
- AE unerwünschtes Ereignis
- AIDS erworbenes Immunschwächesyndrom
- ALT (SGPT) Alaninaminotransferase
- ART antiretrovirale Therapie
- AST (SGOT) Aspartataminotransferase
- DCF-Datenerfassungsformulare
- DMC-Datenüberwachungsausschuss
- FDA (US) Food and Drug Administration
- GCP-Richtlinien für gute klinische Praxis
- HB sAg Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- ICH Internationale Harmonisierungskonferenz
- IND Prüfantrag für neue Arzneimittel
- IRB Institutional Review Board
- mg Milligramm(e)
- mm3 Kubikmillimeter
- PCR-Polymerase-Kettenreaktion
- SAE schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- µg Mikrogramm
- ULN Obergrenze des Normalbereichs
- WB Western Blot
- Internationale IU-Einheiten
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10264 (Andere Kennung: CTEP)
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