- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334190
Um estudo observacional prospectivo do desempenho de Zarin no Quênia
Este será um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Zarin como método primário de contracepção no Quênia. Será conduzido em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Quênia em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde que tenham experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Os investigadores vão inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:
- uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
- uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante
Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Zarin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Zarin como método primário de contracepção no Quênia. Será conduzido em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Quênia em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde que tenham experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Os investigadores vão inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:
- uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
- uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante
Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Zarin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- FHI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 44 anos, inclusive
- estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
- estar disposto a fornecer informações de contato para acompanhamento
- concorda em retornar para visitas de acompanhamento
- decidiram receber Zarin como método contraceptivo e cumpriram os critérios clínicos para elegibilidade deste método contraceptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A probabilidade cumulativa de gravidez
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência e taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxas de prevalência e incidência de complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Razões para descontinuação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A probabilidade cumulativa de descontinuação precoce de Zarin ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Nível de satisfação das mulheres com os serviços da Zarin
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- segurança
- eficácia
- aceitabilidade
- EA evento adverso
- SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- ALT (SGPT) alanina aminotransferase
- TARV terapia antirretroviral
- AST (SGOT) aspartato aminotransferase
- Formulários de coleta de dados do DCF
- Comitê de Monitoramento de Dados DMC
- FDA (EUA) Food and Drug Administration
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do GCP
- HB sAg Antígeno de superfície da hepatite B
- ICH Conferência Internacional de Harmonização
- Pedido de Novo Medicamento Investigacional do IND
- Conselho de Revisão Institucional do IRB
- mg miligrama(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- PCR reação em cadeia da polimerase
- EAG evento adverso grave
- µg micrograma
- Limite superior ULN da faixa normal
- Western Blot WB
- Unidades internacionais UI
- monitoramento pós-comercialização
Outros números de identificação do estudo
- 10264 (Outro identificador: CTEP)
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