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Um estudo observacional prospectivo do desempenho de Zarin no Quênia

1 de julho de 2013 atualizado por: FHI 360

Este será um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Zarin como método primário de contracepção no Quênia. Será conduzido em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Quênia em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde que tenham experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Os investigadores vão inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:

  • uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
  • uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante

Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Zarin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Zarin como método primário de contracepção no Quênia. Será conduzido em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Quênia em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde que tenham experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Os investigadores vão inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:

  • uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
  • uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante

Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Zarin.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres saudáveis ​​de 18 a 44 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 44 anos, inclusive
  • estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
  • estar disposto a fornecer informações de contato para acompanhamento
  • concorda em retornar para visitas de acompanhamento
  • decidiram receber Zarin como método contraceptivo e cumpriram os critérios clínicos para elegibilidade deste método contraceptivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A probabilidade cumulativa de gravidez
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência e taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de prevalência e incidência de complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção
Prazo: 1 ano
1 ano
Razões para descontinuação
Prazo: 1 ano
1 ano
A probabilidade cumulativa de descontinuação precoce de Zarin ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Nível de satisfação das mulheres com os serviços da Zarin
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Halpern, MD, FHI 360

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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