Prospektivní observační studie výkonu Zarina v Keni
Půjde o nekomparativní prospektivní observační studii žen užívajících Zarin jako primární metodu antikoncepce v Keni. Bude probíhat v úzké spolupráci s keňským MZ na několika klinikách přidružených k MZ, které mají zkušenosti s implantáty a dostatečný očekávaný tok uživatelů implantátů za měsíc. Do této jednoleté prospektivní studie vyšetřovatelé zařadí celkem 600 žen rozdělených do dvou kohort:
- prospektivní kohortu sestávající z 300 žen, které budou sledovány 3 a 12 měsíců po zařazení; a
- sledovací kohorta 300 žen, které budou hlásit na klinice během 12 měsíců po zařazení pouze v případě, že mají komplikace, zdravotní problémy, těhotenství nebo chtějí vyjmout implantát
Hlavními výsledky studie jsou těhotenství, okamžité a opožděné komplikace spojené se zavedením nebo vyjmutím, nežádoucí účinky, brzké ukončení a důvody přerušení a míra spokojenosti žen se službami Zarin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekomparativní prospektivní observační studie žen užívajících Zarin jako primární metodu antikoncepce v Keni. Bude probíhat v úzké spolupráci s keňským MZ na několika klinikách přidružených k MZ, které mají zkušenosti s implantáty a dostatečný očekávaný tok uživatelů implantátů za měsíc. Do této jednoleté prospektivní studie vyšetřovatelé zařadí celkem 600 žen rozdělených do dvou kohort:
- prospektivní kohortu sestávající z 300 žen, které budou sledovány 3 a 12 měsíců po zařazení; a
- sledovací kohorta 300 žen, které budou hlásit na klinice během 12 měsíců po zařazení pouze v případě, že mají komplikace, zdravotní problémy, těhotenství nebo chtějí vyjmout implantát
Hlavními výsledky studie jsou těhotenství, okamžité a opožděné komplikace spojené se zavedením nebo vyjmutím, nežádoucí účinky, brzké ukončení a důvody přerušení a míra spokojenosti žen se službami Zarin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- FHI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-44 let včetně
- být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- být ochoten poskytnout kontaktní informace pro další sledování
- souhlasit s návratem na následné návštěvy
- se rozhodly užívat Zarin jako metodu antikoncepce a splnily klinická kritéria pro způsobilost této metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnost těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a četnost výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Prevalence a incidence okamžitých a opožděných komplikací spojených se zavedením nebo odstraněním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Důvody přerušení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kumulativní pravděpodobnost předčasného ukončení léčby Zarinem během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra spokojenosti žen se službami Zarin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Halpern, MD, FHI 360
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- bezpečnost
- účinnost
- přijatelnost
- AE nežádoucí příhoda
- AIDS syndrom získané imunodeficience
- ALT (SGPT) alaninaminotransferáza
- ART antiretrovirová terapie
- AST (SGOT) aspartátaminotransferáza
- Formuláře pro sběr dat DCF
- Výbor pro monitorování dat DMC
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- Pokyny správné klinické praxe GCP
- HB sAg povrchový antigen hepatitidy B
- Mezinárodní konference harmonizace ICH
- IND Investigational New Drug Application
- Institucionální revizní rada IRB
- mg miligram(y)
- mm3 krychlový milimetr(y)
- PCR polymerázová řetězová reakce
- Závažná nežádoucí příhoda SAE
- µg mikrogram
- Horní hranice normálního rozmezí ULN
- WB Western Blot
- Mezinárodní jednotky IU
- sledování po uvedení na trh
Další identifikační čísla studie
- 10264 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .