肝細胞マトリックス移植研究インドネシア (HMIIndo)
体内自己肝細胞マトリックス インプラント: 肝疾患の治療のための新しい組織工学手順
肝細胞マトリックス移植片のこの臨床調査は、治療調査として実施される第 1 相の評価盲検非無作為単中心パイロット試験です。 倫理的および実際的な理由により、無作為化は不可能です。 この研究はすでにスイスで承認されており、インドネシアの法律と病気に適応しています。
この新しい治療手順は、ドイツでの思いやりのある使用に基づいて、すでに成功裏に使用されています。 肝細胞マトリックス移植は、バイオマトリックス技術からなる新しい特許取得済みの手順です。 自己溶解性ポリマーからなるホルムアルデヒドを含まない特殊なマトリックスをキャリア物質として適用し、特殊な技術を使用してヒト自己細胞で培養します。 臨床的には、末期肝疾患患者のためのバイオ人工肝臓代替組織が最初のアプリケーションとして開発されました。 この手順では、自己肝細胞組織および膵臓組織が、最初の外科的手順で患者から除去されます (肝臓切除および膵臓生検)。 組織は専門の細胞培養研究所に送られます。 ラボは、この手順について GMP 認定を受けています。 細胞は、特別な灌流手順で SOP に従って処理され、マトリックスのいくつかの血小板 (直径 20 mm、厚さ 4 mm の血小板) で調製されます。 実験室プロセスの完了後、生体組織は 2 回目の手術で小腸の腸間膜に移植されます。 細胞はマトリックス上で制御されて成長し、患者の毛細血管を取り込み、血液循環に接続します. 移植された細胞は、特定の因子で増殖し、2 ～ 4 週間後に元の肝臓の代謝機能を独立して引き継ぐ。 次のプロセスで、担体マトリックスは完全に溶解し、移植された細胞は肝細胞組織に発達します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、14250
- 募集
- R.S. Gading Pluit
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副調査官：
- Suryadi The, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期肝疾患
- 少なくとも 3 か月間、肝臓の状態が安定していて改善していない
- アルコール性肝硬変：6ヶ月以上禁酒していることが証明されている
- 全身状態の悪い患者
除外基準:
- 妊娠
- 薬物中毒（アルコールを除く）
- 精神疾患
- HIV陽性
- 敗血症
- 腹膜癌
- 遺伝性肝疾患
- 急性肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
慢性肝不全、肝硬変
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機関の GMP 研究室で進めるための肝臓組織と膵臓組織の生検による外科的処置を開きます。
小腸腸間膜への足場上の自己肝細胞および膵島細胞の移植。
通常、10本から20本のインプラントが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の臨床および実験パラメータの評価
時間枠：6ヵ月
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臨床パラメーターの評価 MELD、CHILD、腹水、門脈圧亢進症の測定値を手術の 3 か月前と 6 か月前に比較 実験室パラメーターの評価 ビリルビン、ASAT、ALAT、アルカリホスファターゼ、コリンエステラーゼ、アルブミン、総タンパク質
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hans U Baer, Prof, MD、Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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