Hepatocytenmatriximplantaatstudie Indonesië (HMIIndo)

Dit klinisch onderzoek van het hepatocytenmatriximplantaat is een geblindeerde, niet-gerandomiseerde en monocentrische pilotstudie van Fase I, die wordt uitgevoerd als een therapeutisch onderzoek. Randomisatie is om ethische en praktische redenen niet mogelijk. Deze studie is al goedgekeurd in Zwitserland en aangepast aan de Indonesische wet en ziekte.

Deze nieuwe behandelmethode is al met succes toegepast op basis van 'compassionate use' in Duitsland. Het hepatocytenmatriximplantaat is een nieuwe gepatenteerde procedure die bestaat uit biomatrixtechnologie. Als dragerstof wordt een formaldehydevrije speciale matrix van zelfoplossende polymeren aangebracht en met een speciale techniek gekweekt met menselijke autologe cellen. Klinisch is het bio-kunstmatige leververvangende weefsel voor patiënten met leverziekte in het eindstadium ontwikkeld als een eerste toepassing. Bij deze procedure wordt in een eerste chirurgische ingreep autoloog hepatocytisch weefsel en pancreasweefsel bij de patiënt verwijderd (leverresectie en pancreasbiopsie). Het weefsel wordt naar een gespecialiseerd celkweeklaboratorium gestuurd. Het laboratorium is voor deze procedure GMP gecertificeerd. De cellen worden verwerkt volgens SOP's in een speciale perfusieprocedure en geprepareerd op verschillende bloedplaatjes of matrices (bloedplaatjes van 20 mm diameter en 4 mm dikte). Na voltooiing van het laboratoriumproces worden de bioweefsels tijdens een tweede operatie in het mesenterium van de dunne darm geïmplanteerd. De cellen groeien gecontroleerd op de matrix, nemen de haarvaten van de patiënt over en sluiten zo aan op de bloedsomloop. De geïmplanteerde cellen vermenigvuldigen zich met een bepaalde factor en nemen na twee tot vier weken zelfstandig de metabolische functie van de oorspronkelijke lever over. In het volgende proces lost de dragermatrix volledig op en ontwikkelen geïmplanteerde cellen zich tot levercelweefsel.