간세포 매트릭스 임플란트 연구 인도네시아 (HMIIndo)
체내 자가 간세포 매트릭스 이식: 간 질환 치료를 위한 새로운 조직 공학 절차
간세포 기질 이식에 대한 이 임상 조사는 치료 조사로 수행되는 임상 1상에 대한 맹검 비무작위 및 단일 중심 파일럿 연구입니다. 무작위 배정은 윤리적, 현실적 이유로 불가능합니다. 이 연구는 이미 스위스에서 승인되었으며 인도네시아 법률 및 질병에 적용되었습니다.
이 새로운 치료 절차는 이미 독일에서 자비로운 사용을 기반으로 성공적으로 사용되었습니다. 간세포기질 임플란트는 바이오매트릭스 기술로 구성된 새로운 특허 절차입니다. 자기 용해 폴리머로 구성된 포름알데히드가 없는 특수 매트릭스가 캐리어 물질로 적용되며 특수 기술을 사용하여 인간 자가 세포와 함께 배양됩니다. 임상적으로 말기 간질환 환자를 위한 바이오 인공 간 대체 조직이 첫 번째 응용 프로그램으로 개발되었습니다. 이 절차에서 자가 간세포 조직 및 췌장 조직은 첫 수술 절차에서 환자로부터 제거됩니다(간 절제 및 췌장 생검). 조직은 전문 세포 배양 실험실로 보내집니다. 실험실은 이 절차에 대해 GMP 인증을 받았습니다. 세포는 특수 관류 절차에서 SOP에 따라 처리되고 매트릭스의 여러 혈소판(직경 20mm 및 두께 4mm의 혈소판)에서 준비됩니다. 실험실 과정 완료 후 생체 조직은 두 번째 수술 동안 소장의 장간막에 이식됩니다. 세포는 매트릭스에서 조절되어 성장하고 환자의 모세혈관을 차지하여 혈액 순환에 연결됩니다. 이식된 세포는 특정 인자에 의해 증식하고 2~4주 후에 독립적으로 원래 간의 대사 기능을 인수합니다. 다음 과정에서 캐리어 매트릭스가 완전히 용해되고 이식된 세포가 간 세포 조직으로 발달합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Jakarta, 인도네시아, 14250
- 모병
- R.S. Gading Pluit
-
부수사관:
- Suryadi The, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 간 질환
- 최소 3개월 동안 안정적이고 호전되지 않는 간 상태
- 알코올성 간경변증: 6개월 이상 금주한 것으로 입증된 경우
- 전반적인 상태가 좋지 않은 환자
제외 기준:
- 임신
- 약물 중독(알코올 제외)
- 정신 질환
- HIV 양성
- 부패
- 복막 암증
- 유전성 간 질환
- 급성 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술
만성 간부전, 간경화
|
기관 GMP 실험실에서 진행하기 위해 간 조직 및 췌장 조직의 생검을 통한 개복 수술.
스캐폴드에 자가 간세포 및 섬 세포를 소장 장간막으로 이식.
보통 10~20개의 임플란트를 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능의 임상 및 검사실 매개변수 평가
기간: 6 개월
|
MELD, CHILD, Asictes, 문맥압항진증을 수술 전 3개월과 6개월에 측정한 값과 비교한 임상적 파라미터 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans U Baer, Prof, MD, Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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