Hepatocita mátrix implantátum vizsgálat Indonéziában (HMIIndo)

Ez a hepatocita mátrix implantátum klinikai vizsgálata az I. fázis értékelési vak, nem randomizált és monocentrikus kísérleti vizsgálata, amelyet terápiás vizsgálatként végeznek. A véletlenszerűsítés etikai és gyakorlati okokból nem lehetséges. Ezt a tanulmányt Svájcban már jóváhagyták, és az indonéz törvényekhez és betegségekhez igazították.

Ezt az új kezelési eljárást a könyörületes használat alapján már sikeresen alkalmazták Németországban. A hepatocita mátrix implantátum egy új, szabadalmaztatott eljárás, amely bio-mátrix technológiából áll. Hordozóanyagként formaldehidmentes speciális, önoldódó polimerekből álló mátrixot alkalmaznak, és speciális technikával humán autológ sejtekkel tenyésztik. Klinikailag első alkalmazásként fejlesztették ki a biológiailag mesterséges májpótló szövetet végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. Ebben az eljárásban az autológ hepatocitikus szövetet és a hasnyálmirigy-szövetet eltávolítják a páciensből (májreszekció és hasnyálmirigy-biopszia) az első műtéti eljárás során. A szövetet egy speciális sejttenyésztő laboratóriumba küldik. A laboratórium GMP tanúsítvánnyal rendelkezik erre az eljárásra. A sejteket az SOP-k szerint speciális perfúziós eljárással dolgozzák fel, és több mátrixú vérlemezkére (20 mm átmérőjű és 4 mm vastagságú vérlemezkék) készítik elő. A laboratóriumi eljárás befejezése után a bioszöveteket egy második műtét során a vékonybél mesenteriumába ültetik be. A sejtek irányítottan növekednek a mátrixon, átveszik a beteg hajszálereit, és így kapcsolódnak a vérkeringéshez. A beültetett sejtek egy meghatározott faktorral szaporodnak, és két-négy hét után önállóan veszik át az eredeti máj metabolikus funkcióját. A következő folyamat során a hordozó mátrix teljesen feloldódik, és a beültetett sejtekből májsejtszövet alakul ki.