Исследование имплантатов матрицы гепатоцитов, Индонезия (HMIIndo)

Это клиническое исследование имплантата матрицы гепатоцитов представляет собой оценочное слепое нерандомизированное и моноцентровое пилотное исследование фазы I, которое проводится как терапевтическое исследование. Рандомизация невозможна по этическим и практическим причинам. Это исследование уже было одобрено в Швейцарии и адаптировано к индонезийскому законодательству и болезням.

Эта новая лечебная процедура уже успешно применялась на основе сострадательного использования в Германии. Имплантация гепатоцитарной матрицы — это новая запатентованная процедура, основанная на технологии биоматрицы. В качестве носителя используется специальный безформальдегидный матрикс, состоящий из саморастворяющихся полимеров, который по специальной методике культивируется аутологичными клетками человека. Клинически биоискусственная ткань для замены печени для пациентов с терминальной стадией заболевания печени была разработана в качестве первого применения. В этой процедуре аутологичная гепатоцитарная ткань и ткань поджелудочной железы удаляются (резекция печени и биопсия поджелудочной железы) у пациента во время первой хирургической процедуры. Ткань отправляется в специализированную лабораторию клеточных культур. Лаборатория сертифицирована GMP для этой процедуры. Клетки обрабатываются в соответствии с СОП в специальной процедуре перфузии и готовятся на нескольких пластинках матриц (пластинки диаметром 20 мм и толщиной 4 мм). После завершения лабораторного процесса биоткани имплантируют в брыжейку тонкой кишки во время повторной операции. Клетки, растущие под контролем на матрице, попадают в капилляры больного и таким образом подключаются к системе кровообращения. Имплантированные клетки размножаются с помощью определенного фактора и через две-четыре недели самостоятельно берут на себя метаболическую функцию исходной печени. В последующем процессе матрица-носитель полностью растворяется, и имплантированные клетки превращаются в клеточную ткань печени.