Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocyt Matrix Implant Study Indonesia (HMIIndo)

13 april 2011 uppdaterad av: Baermed

Intrakorporealt autologt hepatocytmatrisimplantat: en ny vävnadsteknisk procedur för behandling av leversjukdom

Denna kliniska undersökning av hepatocytmatrisimplantatet är en utvärderingsblind icke-randomiserad och monocentrisk pilotstudie av fas I, som genomförs som en terapeutisk undersökning. Randomisering är inte möjlig på grund av etiska och praktiska skäl. Denna studie har redan godkänts i Schweiz och har anpassats till indonesisk lag och sjukdom.

Denna nya behandlingsprocedur har redan använts framgångsrikt på grundval av compassionate use i Tyskland. Hepatocytmatrisimplantatet är en ny patenterad procedur som består av biomatristeknologi. En formaldehydfri specialmatris bestående av självupplösande polymerer appliceras som bärarsubstans och odlas med humana autologa celler med en speciell teknik. Kliniskt har den biologiska artificiella leverersättningsvävnaden för patienter med leversjukdom i slutstadiet utvecklats som en första applikation. I denna procedur avlägsnas autolog hepatocytisk vävnad och pankreasvävnad (leverresektion och pankreasbiopsi) från patienten i ett första kirurgiskt ingrepp. Vävnaden skickas till ett specialiserat cellkulturlaboratorium. Laboratoriet är GMP-certifierat för detta förfarande. Cellerna bearbetas enligt SOPs i en speciell perfusionsprocedur och prepareras på flera blodplättar av matriser (blodplättar med 20 mm diameter och 4 mm tjocklek). Efter avslutad laboratorieprocess implanteras biovävnaderna i tunntarmens mesenterium under en andra operation. Cellerna växer kontrollerat på matrisen, tar på patientens kapillärer och ansluter på så sätt till blodcirkulationen. De implanterade cellerna förökar sig med en specifik faktor och tar självständigt över den metaboliska funktionen av den ursprungliga levern efter två till fyra veckor. I följande process löses bärarmatrisen upp fullständigt och implanterade celler utvecklas till levercellsvävnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya behandlingsprocedur har redan använts framgångsrikt på basis av individuell behandling i Tyskland. Hepatocytmatrisimplantatet är en ny patenterad procedur som består av biomatristeknologi. En formaldehydfri specialmatris bestående av självupplösande polymerer appliceras som bärarsubstans och odlas med humana autologa celler med en speciell teknik. Kliniskt har den biologiska artificiella leverersättningsvävnaden för patienter med leversjukdom i slutstadiet utvecklats som en första applikation. I denna procedur avlägsnas autolog hepatocytisk vävnad och pankreasvävnad (leverresektion och pankreasbiopsi) från patienten i ett första kirurgiskt ingrepp. Vävnaden skickas till ett specialiserat cellkulturlaboratorium. Laboratoriet är GMP-certifierat för detta förfarande. Cellerna bearbetas enligt SOPs i en speciell perfusionsprocedur och prepareras på flera blodplättar av matriser (blodplättar med 20 mm diameter och 4 mm tjocklek). Efter avslutad laboratorieprocess implanteras biovävnaderna i tunntarmens mesenterium under en andra operation. Cellerna växer kontrollerat på matrisen, tar på patientens kapillärer och ansluter på så sätt till blodcirkulationen. De implanterade cellerna förökar sig med en specifik faktor och tar självständigt över den metaboliska funktionen av den ursprungliga levern efter två till fyra veckor. I följande process löses bärarmatrisen upp fullständigt och implanterade celler utvecklas till levercellsvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 14250
        • Rekrytering
        • R.S. Gading Pluit
        • Underutredare:
          • Suryadi The, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • leversjukdom i slutstadiet
  • stabilt och icke-förbättrande levertillstånd i minst 3 månader
  • alkoholisk levercirros: bevisad alkoholabstinens i 6 månader eller mer
  • patient i dåligt allmäntillstånd

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • drogberoende (förutom alkohol)
  • psykiatrisk sjukdom
  • Hivpositiv
  • sepsis
  • peritoneal karcinos
  • ärftlig leversjukdom
  • akut leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kirurgi
kronisk leverinsufficiens, cirros
Procedur: Hepatocytmatrisimplantat
Öppet kirurgiskt ingrepp med biopsi av levervävnad och bukspottkörtelvävnad för att fortsätta i institutionellt GMP-laboratorium. Implantation av autologa hepatocyter och cellöar på byggnadsställningar i tunntarmens mesenterium. Vanligtvis används 10 till 20 implantat.
Andra namn:
  • Hepatocytmatrisimplantation
  • Implantation av hepatocytställningar
  • Cellmatrisimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kliniska och laboratorieparametrar för leverfunktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av kliniska parametrar MELD, BARN, Asictes, portal hypertension i jämförelse med värden uppmätta 3 och 6 månader före operation Utvärdering av laboratorieparametrar Bilirubin, ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, kolinesteras, albumin, totalt protein
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baermed

Utredare

  • Huvudutredare: Hans U Baer, Prof, MD, Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Baermed 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera