Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantátu hepatocytární matrice Indonésie (HMIIndo)

13. dubna 2011 aktualizováno: Baermed

Intracorporeal Autologous Hepatocyte Matrix Implant: Nový postup tkáňového inženýrství pro léčbu onemocnění jater

Toto klinické vyšetření implantátu hepatocytární matrice je hodnotící zaslepená nerandomizovaná a monocentrická pilotní studie fáze I, která se provádí jako terapeutické vyšetření. Randomizace není možná z etických a praktických důvodů. Tato studie již byla schválena ve Švýcarsku a byla přizpůsobena indonéským zákonům a nemocem.

Tento nový léčebný postup byl již úspěšně používán na základě soucitného použití v Německu. Implantát hepatocytární matrice je nový patentovaný postup sestávající z technologie biomatrice. Jako nosná látka se aplikuje speciální matrice bez formaldehydu sestávající ze samorozpustných polymerů, která se speciální technikou kultivuje s lidskými autologními buňkami. Klinicky byla jako první aplikace vyvinuta bio umělá jaterní tkáň pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater. Při tomto postupu je pacientovi při prvním chirurgickém zákroku odstraněna autologní hepatocytární tkáň a tkáň slinivky břišní (resekce jater a pankreatická biopsie). Tkáň je odeslána do specializované laboratoře pro buněčné kultury. Laboratoř má pro tento postup certifikaci GMP. Buňky jsou zpracovány podle SOP speciálním perfuzním postupem a připraveny na několika destičkách matric (destičky o průměru 20 mm a tloušťce 4 mm). Po ukončení laboratorního procesu jsou biotkáně implantovány do mezenteria tenkého střeva při druhé operaci. Buňky rostou kontrolovaně na matrici, přijímají kapiláry pacienta a spojují se tak s krevním oběhem. Implantované buňky se množí specifickým faktorem a po dvou až čtyřech týdnech samostatně přebírají metabolickou funkci původních jater. V následujícím procesu se nosičová matrice úplně rozpustí a implantované buňky se vyvinou do jaterní buněčné tkáně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento nový léčebný postup se již úspěšně používá na základě individuální léčby v Německu. Implantát hepatocytární matrice je nový patentovaný postup sestávající z technologie biomatrice. Jako nosná látka se aplikuje speciální matrice bez formaldehydu sestávající ze samorozpustných polymerů, která se speciální technikou kultivuje s lidskými autologními buňkami. Klinicky byla jako první aplikace vyvinuta bio umělá jaterní tkáň pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater. Při tomto postupu je pacientovi při prvním chirurgickém zákroku odstraněna autologní hepatocytární tkáň a tkáň slinivky břišní (resekce jater a pankreatická biopsie). Tkáň je odeslána do specializované laboratoře pro buněčné kultury. Laboratoř má pro tento postup certifikaci GMP. Buňky jsou zpracovány podle SOP speciálním perfuzním postupem a připraveny na několika destičkách matric (destičky o průměru 20 mm a tloušťce 4 mm). Po ukončení laboratorního procesu jsou biotkáně implantovány do mezenteria tenkého střeva při druhé operaci. Buňky rostou kontrolovaně na matrici, přijímají kapiláry pacienta a spojují se tak s krevním oběhem. Implantované buňky se množí specifickým faktorem a po dvou až čtyřech týdnech samostatně přebírají metabolickou funkci původních jater. V následujícím procesu se nosičová matrice úplně rozpustí a implantované buňky se vyvinou do jaterní buněčné tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 14250
        • Nábor
        • R.S. Gading Pluit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suryadi The, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konečné stádium onemocnění jater
  • stabilní a nezlepšující se stav jater po dobu alespoň 3 měsíců
  • alkoholická cirhóza jater: prokázaná abstinence alkoholu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • pacient ve špatném celkovém stavu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • drogová závislost (kromě alkoholu)
  • psychiatrické onemocnění
  • HIV pozitivní
  • sepse
  • peritoneální karcinóza
  • dědičné onemocnění jater
  • akutní selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická operace
chronická jaterní insuficience, cirhóza
Postup: Implantát hepatocytární matrice
Otevřený chirurgický výkon s biopsií jaterní tkáně a tkáně pankreatu pro postup v ústavní laboratoři GMP. Implantace autologních hepatocytů a buněk ostrůvků na scaffoldy do mezenteria tenkého střeva. Obvykle se používá 10 až 20 implantátů.
Ostatní jména:
  • Implantace matrice hepatocytů
  • Implantace hepatocytárního lešení
  • Implantát buněčné matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických a laboratorních parametrů jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení klinických parametrů MELD, CHILD, Asictes, portální hypertenze v porovnání hodnot naměřených 3 a 6 měsíců před operací Vyhodnocení laboratorních parametrů Bilirubin, AST, ALT, alkalická fosfatáza, cholinesteráza, albumin, celkový protein
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baermed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans U Baer, Prof, MD, Baermed, RS Gading Pluit, UNTAR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baermed 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát hepatocytární matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit