Hepatozyten-Matrix-Implantatstudie Indonesien (HMIIndo)

Diese klinische Untersuchung des Hepatozytenmatrix-Implantats ist eine verblindete, nicht randomisierte und monozentrische Pilotstudie der Phase I, die als therapeutische Untersuchung durchgeführt wird. Eine Randomisierung ist aus ethischen und praktischen Gründen nicht möglich. Diese Studie wurde bereits in der Schweiz zugelassen und an die indonesische Gesetzgebung und Krankheit angepasst.

Dieses neue Behandlungsverfahren wurde bereits erfolgreich auf Basis von Compassionate Use in Deutschland eingesetzt. Das Hepatozyten-Matrix-Implantat ist ein neues patentiertes Verfahren, das auf der Bio-Matrix-Technologie basiert. Als Trägersubstanz wird eine formaldehydfreie Spezialmatrix aus sich selbst auflösenden Polymeren aufgebracht und in einem speziellen Verfahren mit humanen körpereigenen Zellen kultiviert. Klinisch wurde das bioartifizielle Leberersatzgewebe für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium als erste Anwendung entwickelt. Bei diesem Verfahren wird dem Patienten in einem ersten chirurgischen Eingriff körpereigenes hepatozytäres Gewebe und Pankreasgewebe entnommen (Leberresektion und Pankreasbiopsie). Das Gewebe wird an ein spezialisiertes Zellkulturlabor geschickt. Das Labor ist für dieses Verfahren GMP-zertifiziert. Die Zellen werden nach SOPs in einem speziellen Perfusionsverfahren aufbereitet und auf mehreren Plättchen von Matrizen (Plättchen mit 20 mm Durchmesser und 4 mm Dicke) präpariert. Nach Abschluss des Laborprozesses werden die Biogewebe in einer zweiten Operation in das Gekröse des Dünndarms implantiert. Die Zellen wachsen kontrolliert auf der Matrix, nehmen die Kapillaren des Patienten auf und verbinden sich so mit dem Blutkreislauf. Die implantierten Zellen vermehren sich um einen bestimmten Faktor und übernehmen nach zwei bis vier Wochen selbstständig die Stoffwechselfunktion der ursprünglichen Leber. Im folgenden Prozess löst sich die Trägermatrix vollständig auf und implantierte Zellen entwickeln sich zu Leberzellgewebe.