新たに多発性骨髄腫と診断された参加者におけるメルファランおよびプレドニゾンと組み合わせた経口イキサゾミブの研究
2017年12月22日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、メルファランおよびプレドニゾンの標準治療レジメンと組み合わせて投与される、次世代プロテアソーム阻害剤であるイキサゾミブ (MLN9708) の経口剤形の非盲検、用量漸増、第 1/2 相試験全身治療が必要
この第 1/2 相非盲検試験の目的は、標準的なメルファランおよびプレドニゾン (MP) 治療に加えた場合の Ixazomib の経口製剤の効果を評価することでした。
研究の両段階には、新たに多発性骨髄腫と診断され、年齢（65 歳以上）または併存疾患のために高用量療法と幹細胞移植に不適格であり、標準的な MP 治療が必要な参加者が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされた薬剤は、ixazomib (MLN9708) と呼ばれていました。 Ixazomib は、幹細胞移植に適格ではなく、全身治療を必要とする新たに多発性骨髄腫と診断された人々を治療するために試験されました。 この研究では、ixazomib の安全性、忍容性、有効性、生活の質 (QOL)、および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を決定しました。
この研究には61人の患者が登録されました。 この試験は、1) フェーズ 1 の用量漸増、および 2) 最大耐用量でのフェーズ 2 の拡大の 2 つの部分で実施されました。 参加者は以下を受け取るために登録されました：
- イキサゾミブ 3.0 mg、3.7 mg、4.0 mg、または 5.5。 治療の割り当てに応じてmg
この多施設試験は、米国、カナダ、英国、スペイン、チェコ共和国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 5.5 年です。 参加者は診療所を複数回訪問し、治療終了後、疾患が進行する前に治療を中止した場合は疾患が進行するまで 16 週間ごとに、その後は次の治療を開始するまで 16 週間ごと、または死亡のいずれか早い方までフォローアップされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Bournemouth、イギリス
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Brighton、イギリス
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Cambridge、イギリス
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London、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Oxford、イギリス
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Uxbridge、イギリス
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Salamanca、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Brno、チェコ
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Praha 2、チェコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準的なメルファランプレドニゾン（MP）治療が必要であり、次のいずれかの理由により、高用量療法と幹細胞移植（HDT-SCT）の候補ではありません：参加者は65歳以上または参加者はそれ以下です-65歳以上であるが、HDT-SCTの忍容性に悪影響を及ぼす可能性が高い重大な併存疾患がある
- -症候性多発性骨髄腫または骨髄腫関連臓器損傷を伴う無症候性骨髄腫と標準基準に従って診断されている
- -研究プロトコルで指定された測定可能な疾患がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能がある
除外基準
- -グレード2以上の末梢神経障害がある
- -治験薬の初回投与前14日以内に大手術または放射線療法を受けている
- 体系的な抗生物質を必要とする制御されていない感染症がある
- 下痢がある (> グレード 1)
- -治験薬を含む多発性骨髄腫の以前の全身療法があります（コルチコステロイドまたは局所放射線療法による以前の治療は参加者を失格にしません）
- 中枢神経系の関与がある
- プロトコルに記載されている心臓の状態がある
- -イキサゾミブの許容範囲の嚥下または経口吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態または処置が知られている -くすぶり型多発性骨髄腫、ヴァルデンストロムマクログロブリン血症、POEMS症候群、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖性症候群の診断
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性の状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる
- -最初の投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けている、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された上皮内がんを除く残存疾患の証拠がある
- -調査官の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的病気を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：イキサゾミブ3.0mg
イキサゾミブ 3.0 mg、カプセル、経口、1、4、8、11、22、25、29、32 日目にメルファラン 9 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2 、錠剤、42 日サイクルの 1 ～ 4 日目に最大 9 サイクルの導入段階で経口投与、続いて導入期に最後に耐容された用量のイキサゾミブを 28 日サイクルの 1、8、15 日目に最大 12 日間経口投与維持段階で利益が得られる場合は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで (最大 23 サイクル、全体で最大 32 サイクル [34 か月])。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：A群：イキサゾミブ3.7mg
イキサゾミブ 3.7 mg、カプセル、経口、1、4、8、11、22、25、29、32 日目にメルファラン 9 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2または維持段階で利益が得られる場合は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで (最大 10 維持サイクル; 全体で最大 19 サイクル [21 か月])。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：B群：イキサゾミブ3.0mg
イキサゾミブ 3.0 mg、カプセル、経口、1、8、15 日目にメルファラン 6 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口28 日サイクルで最大 13 サイクルの導入期に続いて、28 日サイクルの 1、8、15 日目に導入時に最後に耐容された用量のイキサゾミブを経口で、最大 12 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで (利益が得られる場合)メンテナンス段階 (最大 15 メンテナンス サイクル、全体で最大 27 サイクル [25 か月])。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：B群：イキサゾミブ4.0mg
イキサゾミブ 4.0 mg、カプセル、経口、1、8、15 サイクル + メルファラン 6 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口28 日サイクルで最大 13 サイクルの導入期、続いて導入時に最後に耐容された用量のイキサゾミブを経口で、28 日サイクルの 1、8、15 日目に最大 12 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまでメンテナンス段階でのメリット (最大 49 のメンテナンス サイクル、全体で最大 61 サイクル [58 か月])。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：アームB：イキサゾミブ5.5mg
イキサゾミブ 5.5 mg、カプセル、経口、1、8、15 日目にメルファラン 6 mg/m^2、錠剤を 1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、経口、1 ～ 4 日目に 28 - 導入段階で最大 13 サイクルの 1 日サイクル、続いて 28 日サイクルの 1、8、15 日目に導入時に最後に耐容された用量のイキサゾミブを経口で 12 サイクルまで、または疾患の進行または許容できない毒性が得られるまでメンテナンス フェーズ (最大 12 メンテナンス サイクル、全体で最大 24 サイクル [24 か月])。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：C群：イキサゾミブ3.0mg
イキサゾミブ 3.0 mg、カプセル、経口、1、8、15、22、および 29 日目にメルファラン 9 mg/m^2、錠剤を 1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、経口42 日サイクルで 1 ～ 4 回、最大 9 サイクルの導入期に続いて、導入時に最後に許容された用量のイキサゾミブを経口で、28 日サイクルの 1、8、15 日目に最大 12 サイクル、または疾患が進行するか許容できないまで維持段階で利益を得る場合の毒性（最大 30 維持サイクル、全体で最大 39 サイクル [40 か月]）。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：C群：イキサゾミブ4.0mg
イキサゾミブ 4.0 mg、カプセル、経口、1、8、15、22、および 29 日目にメルファラン 9 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、経口42日サイクルの1日目から4日目まで最大9サイクルの寛解導入期に続いて、導入時に最後に耐容された用量のイキサゾミブを経口で、28日サイクルの1日目、8日目、15日目に最大12サイクルまで、または疾患の進行まで、または維持段階で利益を得る場合、許容できない毒性（最大 12 サイクルの維持サイクル、全体で最大 21 サイクル [24 か月]）。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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実験的：D群：イキサゾミブ4.0mg
イキサゾミブ 4.0 mg、カプセル、経口、1、8、22、および 29 日目にプラス メルファラン 9 mg/m^2、錠剤、1 ～ 4 日目に経口、プレドニゾン 60 mg/m^2、錠剤、経口、日42 日サイクルで 1 ～ 4 回、最大 9 サイクルの導入期に続いて、導入時に最後に許容された用量のイキサゾミブを経口で、28 日サイクルの 1、8、15 日目に最大 12 サイクル、または疾患が進行するか許容できないまで維持段階で利益を得た場合の毒性（最大 28 維持サイクル、全体で最大 37 サイクル [38 か月]）。
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イキサゾミブカプセル
プレドニゾン錠
メルファラン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ixazomib の最大耐用量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RP2D) (第 1 相)
時間枠：サイクル 1、フェーズ 1 (最大 42 日)
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RP2D は最大耐量 (MTD) 以下です。
MTD は、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が治療の最初の 28 日間 (サイクル 1 の終わり) に用量制限毒性 (DLT) を経験する用量範囲として定義されます。
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サイクル 1、フェーズ 1 (最大 42 日)
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部分奏効が非常に良好 (VGPR) または奏効率が良い (フェーズ 2)
時間枠：サイクル 2 の 1 日目 (28 日間の各サイクル) から死亡まで、1 サイクルおきの 1 日目 (最大 5.5 年)
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VGPR以上の奏効率は、完全奏効（CR）および部分奏効（VGPR）が非常に良好な参加者の割合として定義されます。
International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) によると、CR: 1) 血清および尿の陰性免疫固定、2) 軟部組織形質細胞腫の消失、および 3) 骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法で検出可能であるが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満で 90% 以上減少。
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サイクル 2 の 1 日目 (28 日間の各サイクル) から死亡まで、1 サイクルおきの 1 日目 (最大 5.5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大阻害率 (Emax) (フェーズ 1)
時間枠：研究の各フェーズおよびアームのサイクル 1 ～ 3 中の複数の時点で、研究のアームに応じて約 84 ～ 126 日間
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全血 20S プロテアソーム阻害パラメーター
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研究の各フェーズおよびアームのサイクル 1 ～ 3 中の複数の時点で、研究のアームに応じて約 84 ～ 126 日間
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Emax の発生時間 (TEmax) (フェーズ 1)
時間枠：研究の各フェーズおよびアームのサイクル 1 ～ 3 中の複数の時点で、研究のアームに応じて約 84 ～ 126 日間
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全血 20S プロテアソーム阻害パラメーター
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研究の各フェーズおよびアームのサイクル 1 ～ 3 中の複数の時点で、研究のアームに応じて約 84 ～ 126 日間
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Cmax: Ixazomib で観察された最大血漿濃度 (第 1 相)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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Tmax: Ixazomib の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間 (第 1 相)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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AUCtau: Ixazomib の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (第 1 相)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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Ixazomib の終末消失速度定数 (λz) (第 1 相)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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終末相中の自然対数濃度-時間曲線の対数線形回帰の勾配の負として計算される終末排泄速度定数。
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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Ixazomib の終末期消失半減期 (T1/2) (第 1 相)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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終末期消失半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から消失するのに必要な時間です。
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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AUCtau (Rac) の観測された累積率 (フェーズ 1)
時間枠：1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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AUCtau の蓄積率 (Rac) は、14 日目の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau) を、1 日目の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau) で割ったものとして計算されました。
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1日目に事前投与し、アームAでは11日目、アームBでは15日目、アームCおよびDでは29日目に複数の時点（最大8時間）で事前投与
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全奏効率（ORR）
時間枠：サイクル 2 の 1 日目 (各サイクル 28 日) から 61 サイクルまでの 1 サイクルおきの 1 日目、治療終了時 (最長 5.5 年)
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ORR は、CR、VGPR、および部分奏効 (PR) を含む全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されます。
IMWG 基準によると、CR:1) 血清および尿の陰性免疫固定、2) 軟部組織の形質細胞腫の消失、3) 骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 免疫固定法では血清+尿Mタンパク質が検出可能だが、電気泳動では検出できない/血清Mタンパク質+尿Mタンパク質レベルが90%以上減少/24時間で100mg未満。
PR:1) 血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
血清 + 尿 M タンパクが測定不能な場合は、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
血清 + 尿 M タンパクが測定不能で、血清遊離光アッセイも測定不能である場合、ベースラインの骨髄形質細胞パーセンテージが 30% 以上であれば、M タンパクの代わりに形質細胞を 50% 以上減少させる必要があります。
さらに、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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サイクル 2 の 1 日目 (各サイクル 28 日) から 61 サイクルまでの 1 サイクルおきの 1 日目、治療終了時 (最長 5.5 年)
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最初の応答までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：登録日から最初の書面による回答日まで、最大5.5年間
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応答は、CR、VGPR、および PR として定義されます。
IMWG 基準によると、CR:1) 血清 + 尿に対する陰性免疫固定、2) 軟部組織の形質細胞腫の消失、3) 骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 免疫固定法では血清+尿Mタンパク質が検出可能だが、電気泳動では検出できない/血清Mタンパク質+尿Mタンパク質レベルが90%以上減少/24時間で100mg未満。
PR:1) 血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
血清 + 尿 M タンパクが測定不能な場合は、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
それ以外の場合、ベースラインの骨髄形質細胞の割合が 30% 以上であれば、M タンパク質の代わりに形質細胞を 50% 以上削減する必要があります。
さらに、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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登録日から最初の書面による回答日まで、最大5.5年間
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奏功期間（DOR）（フェーズ2）
時間枠：PRまたはそれ以上の状態が最初に記録された日から、最初に疾患の進行が記録された日まで、最大5.5年間
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DOR は、PR が確認された最初の記録、または最初に記録された PD に対するより良い反応、または代替療法の開始の時間として定義されます。
CR+VGPR+PRを達成した者にはDORが提示された。
IMWG 基準によると、CR:1) 血清 + 尿に対する陰性免疫固定、2) 軟部組織の形質細胞腫の消失、3) 骨髄中の形質細胞が 5% 未満。
VGPR: 免疫固定法では血清+尿Mタンパク質が検出可能だが、電気泳動では検出できない/血清Mタンパク質+尿Mタンパク質レベルが90%以上減少/24時間で100mg未満。
PR:1) 血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
血清 + 尿 M タンパクが測定不能な場合は、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
それ以外の場合、ベースラインの骨髄形質細胞の割合が 30% 以上であれば、M タンパク質の代わりに形質細胞を 50% 以上削減する必要があります。
さらに、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
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PRまたはそれ以上の状態が最初に記録された日から、最初に疾患の進行が記録された日まで、最大5.5年間
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進行までの時間 (TTP) (フェーズ 2)
時間枠：登録日から最初に記録された病気の進行日まで、最大5.5年間
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TTP は、登録日から最初に記録された疾患進行 (PD) の日付までの時間として定義されます。
IMWG 基準によると、進行性疾患には次のいずれか 1 つ以上が必要です:増加は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。
測定可能な血清+尿Mタンパク質レベルのない参加者：関与しているFLCレベルと関与していないFLCレベルの差。
絶対増加は 10 mg/dL を超える必要があります。
骨髄形質細胞のパーセンテージ: 絶対 % は 10% 以上でなければなりません。
新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。
形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL または 2.85 mmol/L) の発症。
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登録日から最初に記録された病気の進行日まで、最大5.5年間
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次の治療までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：登録日からその後の抗がん剤治療日まで最長5.5年
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次の治療までの時間は、登録日から次の抗腫瘍治療の日までの時間として定義されます。
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登録日からその後の抗がん剤治療日まで最長5.5年
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無増悪生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：登録日から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大5.5年間
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無増悪生存期間は、試験治療の開始から治験責任医師の評価による客観的な腫瘍進行の最初の文書化まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの月数として定義されます。
IMWG 基準によると、進行性疾患には次のいずれか 1 つ以上が必要です:増加は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。
測定可能な血清+尿Mタンパク質レベルのない参加者：関与しているFLCレベルと関与していないFLCレベルの差。
絶対増加は 10 mg/dL を超える必要があります。
骨髄形質細胞のパーセンテージ: 絶対 % は 10% 以上でなければなりません。
新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。
形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL または 2.85 mmol/L) の発症。
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登録日から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大5.5年間
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全生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：登録日から死亡日まで、約5.5年（追跡期間の中央値：約43.6ヶ月）
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全生存率は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間です。
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登録日から死亡日まで、約5.5年（追跡期間の中央値：約43.6ヶ月）
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで、またはその後の抗腫瘍療法の開始まで、最大5.6年間
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで、またはその後の抗腫瘍療法の開始まで、最大5.6年間
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生活の質の評価 (フェーズ 2)
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目、および各メンテナンス サイクルの 1 日目、最大 5.5 年
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ベースライン、各治療サイクルの 1 日目、および各メンテナンス サイクルの 1 日目、最大 5.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月27日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月29日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16006
- 2010-023772-71 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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