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Estudio de ixazomib oral en combinación con melfalán y prednisona en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta, escalada de dosis, de la forma oral de ixazomib (MLN9708), un inhibidor del proteasoma de próxima generación, administrado en combinación con un régimen de atención estándar de melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado Requiere tratamiento sistémico

El propósito de este estudio abierto de fase 1/2 fue evaluar el efecto de la formulación oral de ixazomib cuando se agrega al tratamiento estándar con melfalán y prednisona (MP). Ambas fases del estudio incluyeron participantes que tenían mieloma múltiple recién diagnosticado y no eran elegibles para la terapia de dosis alta más el trasplante de células madre debido a la edad (≥65 años de edad) o condiciones coexistentes y para quienes estaba indicado el tratamiento MP estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco probado en este estudio se llamó ixazomib (MLN9708). Ixazomib se probó para tratar a personas con mieloma múltiple recién diagnosticado que requerían tratamiento sistémico y que no eran elegibles para un trasplante de células madre. Este estudio determinó la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la calidad de vida (QOL) y la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de ixazomib.

El estudio inscribió a 61 pacientes. El estudio se realizó en 2 partes: 1) fase 1 de escalada de dosis y 2) fase 2 de expansión a la dosis máxima tolerada. Los participantes se inscribieron para recibir:

  • Ixazomib 3,0 mg, 3,7 mg, 4,0 mg o 5,5. mg dependiendo de la asignación del tratamiento

Este ensayo multicéntrico se realizó en Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, España y República Checa. El tiempo total para participar en este estudio es de 5,5 años. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica y fueron seguidos cada 16 semanas después del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad si interrumpieron el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad y luego cada 16 semanas hasta el inicio de la siguiente terapia o la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Praha 2, Chequia
  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
      • San Sebastian, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Uxbridge, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está indicado con el tratamiento estándar de melfalán prednisona (MP) y no es candidato para la terapia de dosis alta más trasplante de células madre (HDT-SCT) por 1 de las siguientes razones: el participante tiene 65 años de edad o más O el participante tiene menos tiene más de 65 años de edad pero tiene una(s) condición(es) comórbida(s) significativa(s) que es probable que tenga un impacto negativo en la tolerabilidad de HDT-SCT
  • Tiene un diagnóstico de mieloma múltiple sintomático o mieloma asintomático con daño orgánico relacionado con el mieloma de acuerdo con los criterios estándar
  • Tiene una enfermedad medible como se especifica en el protocolo del estudio.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Tiene función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión

  • Tiene neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2
  • Tiene cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos sistemáticos.
  • Tiene diarrea (> Grado 1)
  • Tiene terapia sistémica previa para el mieloma múltiple, incluidos los medicamentos en investigación (el tratamiento previo con corticosteroides o dosis de radioterapia localizada no descalifica al participante)
  • Tiene afectación del sistema nervioso central.
  • Tiene estado cardíaco como se describe en el protocolo.
  • Tiene una afección o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la deglución o la absorción oral de la tolerancia de IXAZOMIB - Diagnóstico de mieloma múltiple latente, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo
  • Tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, estado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B o infección activa conocida o sospechada de hepatitis C
  • Es diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cualquier carcinoma in situ resecado por completo
  • Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 más melfalán 9 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2 , comprimidos, por vía oral los Días 1 a 4 en un ciclo de 42 días durante un máximo de 9 ciclos en la fase de inducción, seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los Días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se obtiene beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 23 ciclos de mantenimiento; total hasta 32 ciclos [34 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Grupo A: Ixazomib 3,7 mg
Ixazomib 3,7 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 más melfalán 9 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2 , comprimidos, por vía oral los días 1 a 4 en un ciclo de 42 días hasta 9 ciclos en la fase de inducción, seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se obtiene beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 10 ciclos de mantenimiento; total hasta 19 ciclos [21 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Brazo B: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3.0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 15 más melfalán 6 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1-4 en Ciclo de 28 días hasta 13 ciclos en la fase de inducción seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en ciclos de 28 días hasta 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se obtiene un beneficio en fase de mantenimiento (hasta 15 ciclos de mantenimiento; total hasta 27 ciclos [25 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Grupo B: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 15 del ciclo más melfalán 6 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 en ciclos de 28 días hasta 13 ciclos en la fase de inducción seguida de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en ciclos de 28 días hasta 12 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se deriva beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 49 ciclos de mantenimiento; total hasta 61 ciclos [58 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Brazo B: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5.5 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 15 más melfalán 6 mg/m^2, tabletas por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 en 28 ciclos de hasta 13 días en la fase de inducción seguidos de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se obtiene un beneficio en fase de mantenimiento (hasta 12 ciclos de mantenimiento; total hasta 24 ciclos [24 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Grupo C: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib, 3,0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 15, 22 y 29 más melfalán, 9 mg/m^2, comprimidos por vía oral, los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por vía oral los días 1 a 4 en un ciclo de 42 días hasta 9 ciclos en la fase de inducción seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad si se obtiene beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 30 ciclos de mantenimiento; total hasta 39 ciclos [40 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Grupo C: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4.0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 15, 22 y 29 más melfalán 9 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, tabletas, por vía oral el Los días 1 a 4 en un ciclo de 42 días hasta 9 ciclos en la fase de inducción seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable si se obtiene beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 12 ciclos de mantenimiento; total hasta 21 ciclos [24 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán
Experimental: Grupo D: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8, 22 y 29 más melfalán 9 mg/m^2, tabletas, por vía oral los días 1 a 4 y prednisona 60 mg/m^2, tabletas, por vía oral, los días 1 a 4 en un ciclo de 42 días hasta 9 ciclos en la fase de inducción seguido de ixazomib a la última dosis tolerada en la inducción, por vía oral, los días 1, 8, 15 en un ciclo de 28 días hasta 12 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad si se obtiene beneficio en la fase de mantenimiento (hasta 28 ciclos de mantenimiento; total hasta 37 ciclos [38 meses]).
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Droga: Prednisona
Tabletas de prednisona
Droga: Melfalán
Tabletas de melfalán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ixazomib (fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, fase 1 (Hasta 42 días)
El RP2D es la dosis máxima tolerada (MTD) o menos. La MTD se define como el rango de dosis en el que ≤ 1 de 6 participantes evaluables experimenta toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro de los primeros 28 días de tratamiento (final del ciclo 1).
Ciclo 1, fase 1 (Hasta 42 días)
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa de respuesta (fase 2)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada otro ciclo desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días) hasta la muerte (hasta 5,5 años)
La tasa de respuesta VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial muy buena (VGPR). Según los Criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), CR: 1) inmunofijación negativa en el suero y la orina, 2) desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y 3) <5 % de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción del 90 % o más en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria < 100 mg por 24 horas.
Día 1 de cada otro ciclo desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días) hasta la muerte (hasta 5,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de inhibición (Emax) (Fase 1)
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo durante los Ciclos 1-3 de cada fase y brazo del estudio, a lo largo de aproximadamente 84-126 días dependiendo del brazo del estudio
Parámetros de inhibición del proteasoma 20S en sangre total
En múltiples puntos de tiempo durante los Ciclos 1-3 de cada fase y brazo del estudio, a lo largo de aproximadamente 84-126 días dependiendo del brazo del estudio
Tiempo de ocurrencia de Emax (TEmax) (Fase 1)
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo durante los Ciclos 1-3 de cada fase y brazo del estudio, a lo largo de aproximadamente 84-126 días dependiendo del brazo del estudio
Parámetros de inhibición del proteasoma 20S en sangre total
En múltiples puntos de tiempo durante los Ciclos 1-3 de cada fase y brazo del estudio, a lo largo de aproximadamente 84-126 días dependiendo del brazo del estudio
Cmax: concentración plasmática máxima observada de ixazomib (fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de ixazomib (fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
AUCtau: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de ixazomib (fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Constante de Tasa de Eliminación Terminal (λz) para Ixazomib (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Constante de tasa de eliminación terminal, calculada como el negativo de la pendiente de la regresión logarítmica lineal de la curva de concentración-tiempo del logaritmo natural durante la fase terminal.
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para ixazomib (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Tasa de acumulación observada para AUCtau (Rac) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
El índice de acumulación de AUCtau (Rac) se calculó como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) el día 14 dividido por el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) el día 1.
Dosis previa el día 1 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 8 horas) el día 11 para el brazo A, el día 15 para el brazo B y el día 29 para los brazos C y D
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada otro ciclo desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días) hasta 61 ciclos, al final del tratamiento (Hasta 5,5 años)
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta general que incluye CR, VGPR y respuesta parcial (PR). Según los criterios del IMWG, RC: 1) inmunofijación negativa en suero y orina, 2) desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, 3) <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Proteína M en suero + orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis/ 90% o >reducción en el nivel de proteína M en suero + proteína M en orina < 100 mg/ 24 horas. PR:1) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 % o a <200 mg/24 horas. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir y el ensayo de luz libre en suero tampoco se puede medir, se requiere una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial sea ≥30 %. Además, si están presentes al inicio del estudio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Día 1 de cada otro ciclo desde el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días) hasta 61 ciclos, al final del tratamiento (Hasta 5,5 años)
Tiempo hasta la primera respuesta (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera respuesta documentada por hasta 5.5 años
La respuesta se define como CR, VGPR y PR. Según los criterios del IMWG, RC: 1) Inmunofijación negativa en suero+orina, 2) Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, 3) < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Proteína M en suero + orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis/ 90% o >reducción en el nivel de proteína M en suero + proteína M en orina < 100 mg/ 24 horas. PR:1) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 % o a <200 mg/24 horas. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas. De lo contrario, se requiere una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial sea ≥30 %. Además, si están presentes al inicio del estudio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera respuesta documentada por hasta 5.5 años
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RP o mejor hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hasta 5,5 años
DOR se define como el momento de la primera documentación de una RP confirmada o una mejor respuesta a la primera DP documentada o el inicio de una terapia alternativa. Se presentó DOR para aquellos que lograron CR+VGPR+PR. Según los criterios del IMWG, RC: 1) Inmunofijación negativa en suero+orina, 2) Desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, 3) < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: Proteína M en suero + orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis/ 90% o >reducción en el nivel de proteína M en suero + proteína M en orina < 100 mg/ 24 horas. PR:1) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥90 % o a <200 mg/24 horas. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, se requiere una disminución de ≥50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas. De lo contrario, se requiere una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en lugar de la proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea inicial sea ≥30 %. Además, si están presentes al inicio del estudio, se requiere una reducción de ≥50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera documentación de RP o mejor hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hasta 5,5 años
Tiempo hasta la progresión (TTP) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hasta 5,5 años
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD). Según los criterios del IMWG, la enfermedad progresiva requiere uno o más de los siguientes: Aumento de ≥25 % desde el nadir en el componente M sérico y/o (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 g/dL), componente M en orina y/o (aumento absoluto el aumento debe ser ≥200 mg/24 horas. Participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. El aumento absoluto debe ser >10 mg/dL. Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea: el % absoluto debe ser ≥10%. Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos. Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl o 2,85 mmol/l) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad hasta 5,5 años
Tiempo hasta la próxima terapia (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la terapia antineoplásica posterior hasta por 5,5 años
El tiempo hasta la próxima terapia se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la terapia antineoplásica posterior.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la terapia antineoplásica posterior hasta por 5,5 años
Supervivencia libre de progresión (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 5,5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según la evaluación del investigador o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según los criterios del IMWG, la enfermedad progresiva requiere uno o más de los siguientes: Aumento de ≥25 % desde el nadir en el componente M sérico y/o (el aumento absoluto debe ser ≥0,5 g/dL), componente M en orina y/o (aumento absoluto el aumento debe ser ≥200 mg/24 horas. Participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. El aumento absoluto debe ser >10 mg/dL. Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea: el % absoluto debe ser ≥10%. Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos. Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl o 2,85 mmol/l) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 5,5 años
Supervivencia general (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, aproximadamente 5,5 años (mediana aproximada de seguimiento: 43,6 meses)
La supervivencia general es el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, aproximadamente 5,5 años (mediana aproximada de seguimiento: 43,6 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior hasta 5,6 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia antineoplásica posterior hasta 5,6 años
Evaluaciones de Calidad de Vida (Fase 2)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 de cada ciclo de tratamiento y día 1 de cada ciclo de mantenimiento, hasta 5,5 años
Línea base, día 1 de cada ciclo de tratamiento y día 1 de cada ciclo de mantenimiento, hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16006
  • 2010-023772-71 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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