Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral ixazomib i kombination med melphalan og prednison hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose

22. december 2017 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, dosis-eskalering, fase 1/2-undersøgelse af den orale form af Ixazomib (MLN9708), en næste generation af proteasomhæmmere, administreret i kombination med et standardbehandlingsregime af melphalan og prednison hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose Kræver systemisk behandling

Formålet med denne fase 1/2, åbne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​oral formulering af Ixazomib, når den tilføjes til standard melphalan og prednison (MP) behandling. Begge faser af undersøgelsen inkluderede deltagere, som havde nyligt diagnosticeret myelomatose og var ude af stand til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation på grund af alder (≥65 år) eller sameksisterende tilstande, og for hvem standard MP-behandling var indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, hed ixazomib (MLN9708). Ixazomib blev testet til at behandle personer med nyligt diagnosticeret myelomatose, der krævede systemisk behandling, og som ikke var berettiget til stamcelletransplantation. Denne undersøgelse fastslog ixazomibs sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, livskvalitet (QOL) og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD).

Undersøgelsen omfattede 61 patienter. Undersøgelsen blev udført i 2 dele: 1) fase 1 dosiseskalering og 2) fase 2 ekspansion ved maksimal tolereret dosis. Deltagerne blev tilmeldt til at modtage:

  • Ixazomib 3,0 mg, 3,7 mg, 4,0 mg eller 5,5. mg afhængig af behandlingsopgaven

Dette multicenterforsøg blev udført i USA, Canada, Storbritannien, Spanien og Tjekkiet. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 5,5 år. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev fulgt op hver 16. uge efter endt behandling indtil sygdomsprogression, hvis behandlingen blev stoppet før sygdomsprogression og derefter hver 16. uge op til start af næste behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indiceret med standard melphalan prednison (MP) behandling og er ikke en kandidat til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation (HDT-SCT) af 1 af følgende årsager: deltageren er 65 år eller ældre ELLER deltageren er mindre over 65 år, men har signifikant(e) komorbide tilstand(er), der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​HDT-SCT
  • Er diagnosticeret med symptomatisk myelomatose eller asymptomatisk myelom med myelomrelateret organskade i henhold til standardkriterier
  • Har målbar sygdom som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Har perifer neuropati, der er større eller lig med grad 2
  • Har en større operation eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har ukontrolleret infektion, der kræver systematisk antibiotika
  • Har diarré (> klasse 1)
  • Har tidligere systemisk behandling for myelomatose, inklusive forsøgsmedicin (tidligere behandling med kortikosteroider eller lokaliseret strålebehandlingsdosis diskvalificerer ikke deltageren)
  • Har påvirkning af centralnervesystemet
  • Har hjertestatus som beskrevet i protokol
  • Har kendt gastrointestinal tilstand eller procedure, der kan interferere med synke eller oral absorption af tolerance af IXAZOMIB - Diagnose af ulmende myelomatose, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom, plasmacelleleukæmi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom
  • Har kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Er diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom med undtagelse af non-melanom hudkræft eller ethvert fuldstændigt resekeret carcinom in situ
  • Har alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 plus melphalan 9 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2 , tabletter, oralt på dag 1 til 4 i 42-dages cyklus i op til 9 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib ved dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 23 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 32 cyklusser [34 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm A: Ixazomib 3,7 mg
Ixazomib 3,7 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 plus melphalan 9 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2 , tabletter, oralt på dag 1 til 4 i 42-dages cyklus i op til 9 cyklusser i induktionsfase efterfulgt af ixazomib ved dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 10 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 19 cyklusser [21 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm B: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 15 plus melphalan 6 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1-4 i 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib i dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det gavner det i vedligeholdelsesfasen (op til 15 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 27 cyklusser [25 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm B: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 15 cyklusser plus melphalan 6 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1-4 i 28-dages cyklus i op til 13 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib i dosis, der sidst blev tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis den afledes fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 49 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 61 cyklusser [58 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm B: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 15 plus melphalan 6 mg/m^2, tabletter oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1-4 af 28 -dages cyklus i op til 13 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib ved dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel af vedligeholdelsesfase (op til 12 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 24 cyklusser [24 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 15, 22 og 29 plus melphalan 9 mg/m^2, tabletter oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt på dage 1 til 4 i 42-dages cyklus i op til 9 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib ved dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 30 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 39 cyklusser [40 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm C: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 15, 22 og 29 plus melphalan 9 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt på Dage 1 til 4 i 42-dages cyklus i op til 9 cyklusser i induktionsfase efterfulgt af ixazomib ved dosis, der sidst tolereres i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 12 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 21 cyklusser [24 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter
Eksperimentel: Arm D: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8, 22 og 29 plus melphalan 9 mg/m^2, tabletter, oralt på dag 1 til 4 og prednison 60 mg/m^2, tabletter, oralt, på dage 1 til 4 i 42-dages cyklus i op til 9 cyklusser i induktionsfasen efterfulgt af ixazomib ved dosis sidst tolereret i induktion, oralt, på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus op til 12 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, hvis det drager fordel i vedligeholdelsesfasen (op til 28 vedligeholdelsescyklusser; samlet op til 37 cyklusser [38 måneder]).
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Medicin: Prednison
Prednison tabletter
Medicin: Melphalan
Melphalan tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Ixazomib (fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1, fase 1 (op til 42 dage)
RP2D er den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller mindre. MTD er defineret som det dosisområde, hvor ≤ 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 28 dage af behandlingen (slutningen af ​​cyklus 1).
Cyklus 1, fase 1 (op til 42 dage)
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate (fase 2)
Tidsramme: Dag 1 i hver anden cyklus fra dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus på 28 dage) indtil døden (Op til 5,5 år)
VGPR eller bedre svarprocent er defineret som procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) og meget godt delvist svar (VGPR). I henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG), CR: 1) Negativ immunfiksering på serum og urin, 2) Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og 3) < 5 % plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Dag 1 i hver anden cyklus fra dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus på 28 dage) indtil døden (Op til 5,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hæmningshastighed (Emax) (fase 1)
Tidsramme: På flere tidspunkter under cyklus 1-3 af hver fase og arm af undersøgelsen, i løbet af cirka 84-126 dage afhængigt af undersøgelsens arm
Helblods 20S proteasomhæmningsparametre
På flere tidspunkter under cyklus 1-3 af hver fase og arm af undersøgelsen, i løbet af cirka 84-126 dage afhængigt af undersøgelsens arm
Tidspunkt for forekomst af Emax (TEmax) (Fase 1)
Tidsramme: På flere tidspunkter under cyklus 1-3 af hver fase og arm af undersøgelsen, i løbet af cirka 84-126 dage afhængigt af undersøgelsens arm
Helblods 20S proteasomhæmningsparametre
På flere tidspunkter under cyklus 1-3 af hver fase og arm af undersøgelsen, i løbet af cirka 84-126 dage afhængigt af undersøgelsens arm
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Ixazomib (fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Ixazomib (fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet for Ixazomib (fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for Ixazomib (Fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet som det negative af hældningen af ​​den log-lineære regression af den naturlige logaritme koncentration-tid kurve under den terminale fase.
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) for Ixazomib (fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Observeret akkumulationsforhold for AUCtau (Rac) (fase 1)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac) blev beregnet som areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) på dag 14 divideret med areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) på dag 1.
Foruddosis på dag 1 og på flere tidspunkter (op til 8 timer) på dag 11 for arm A, dag 15 for arm B og dag 29 for arm C og D
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 i hver anden cyklus fra dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus på 28 dage) op til 61 cyklusser ved behandlingens afslutning (Op til 5,5 år)
ORR er defineret som procentdel af deltagere med overordnet respons inklusive CR, VGPR og delvis respons (PR). I henhold til IMWG-kriterier, CR:1)Negativ immunfiksering på serum og urin, 2)Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer, 3)< 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ 90 % eller >reduktion i serum M-protein + urin M-protein niveau < 100 mg/ 24 timer. PR:1)≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum+urin M-protein er umålelige, er ≥50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet. Hvis serum+urin M-protein er umålelige, og serumfri lysanalyse også er umålelig, er ≥50 % reduktion i plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Desuden er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet, hvis de er til stede ved baseline.
Dag 1 i hver anden cyklus fra dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus på 28 dage) op til 61 cyklusser ved behandlingens afslutning (Op til 5,5 år)
Tid til første svar (fase 2)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til datoen for det første dokumenterede svar i op til 5,5 år
Respons er defineret som CR, VGPR og PR. I henhold til IMWG-kriterier, CR:1)Negativ immunfiksering på serum+urin, 2)Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer, 3)< 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ 90 % eller >reduktion i serum M-protein + urin M-protein niveau < 100 mg/ 24 timer. PR:1)≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum+urin M-protein er umålelige, er ≥50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet. Ellers er ≥50 % reduktion i plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Desuden er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet, hvis de er til stede ved baseline.
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for det første dokumenterede svar i op til 5,5 år
Varighed af svar (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra datoen for første dokumentation for PR eller bedre til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i op til 5,5 år
DOR er defineret som tidspunktet for første dokumentation af en bekræftet PR eller bedre respons på første dokumenterede PD eller start af alternativ behandling. DOR blev præsenteret for dem, der opnåede CR+VGPR+PR. I henhold til IMWG-kriterier, CR:1)Negativ immunfiksering på serum+urin, 2)Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer, 3)< 5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum+urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ 90 % eller >reduktion i serum M-protein + urin M-protein niveau < 100 mg/ 24 timer. PR:1)≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum+urin M-protein er umålelige, er ≥50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet. Ellers er ≥50 % reduktion i plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Desuden er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet, hvis de er til stede ved baseline.
Fra tidspunktet fra datoen for første dokumentation for PR eller bedre til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i op til 5,5 år
Tid til fremskridt (TTP) (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i op til 5,5 år
TTP er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD). I henhold til IMWG-kriterier kræver progressiv sygdom en eller flere af følgende: Forøgelse på ≥25 % fra nadir i serum M-komponent og/eller (absolut stigning skal være ≥0,5 g/dL), urin M-komponent og/eller (absolut stigningen skal være ≥200 mg/24 timer. Deltagere uden målbare serum+urin M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer. Den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent: absolut % skal være ≥10 %. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,85 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Fra datoen for indskrivning til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i op til 5,5 år
Tid til næste terapi (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for efterfølgende antineoplastisk behandling i op til 5,5 år
Tid til næste terapi er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for efterfølgende antineoplastisk behandling.
Fra datoen for indskrivning til datoen for efterfølgende antineoplastisk behandling i op til 5,5 år
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag i op til 5,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression pr. investigator-vurdering eller op til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til IMWG-kriterier kræver progressiv sygdom en eller flere af følgende: Forøgelse på ≥25 % fra nadir i serum M-komponent og/eller (absolut stigning skal være ≥0,5 g/dL), urin M-komponent og/eller (absolut stigningen skal være ≥200 mg/24 timer. Deltagere uden målbare serum+urin M-proteinniveauer: forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer. Den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent: absolut % skal være ≥10 %. Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,85 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Fra datoen for indskrivning til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag i op til 5,5 år
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato, cirka 5,5 år (omtrentlig medianopfølgning: 43,6 måneder)
Samlet overlevelse er tiden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivningsdato til dødsdato, cirka 5,5 år (omtrentlig medianopfølgning: 43,6 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling i op til 5,6 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af efterfølgende antineoplastisk behandling i op til 5,6 år
Vurderinger af livskvalitet (fase 2)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus og dag 1 i hver vedligeholdelsescyklus, op til 5,5 år
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus og dag 1 i hver vedligeholdelsescyklus, op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16006
  • 2010-023772-71 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner