새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 Melphalan 및 Prednisone과 병용한 경구 Ixazomib 연구
2017년 12월 22일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Melphalan 및 Prednisone의 표준 치료 요법과 함께 투여된 차세대 프로테아좀 억제제인 Ixazomib(MLN9708)의 경구 형태에 대한 공개, 용량 증량, 1/2상 연구 전신 치료가 필요한 경우
이 1/2상 공개 라벨 연구의 목적은 표준 멜팔란 및 프레드니손(MP) 치료에 추가할 때 Ixazomib 경구 제형의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구의 두 단계 모두 다발성 골수종 진단을 새로 받았고 연령(65세 이상) 또는 공존 조건으로 인해 고용량 요법과 줄기 세포 이식에 부적격하고 표준 MP 치료가 필요한 참가자를 포함했습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트한 약물은 익사조밉(MLN9708)이다. Ixazomib은 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 전신 치료가 필요한 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 익사조밉의 안전성, 내약성, 효능, 삶의 질(QOL) 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정했습니다.
이 연구에는 61명의 환자가 등록되었습니다. 이 연구는 1) 1상 용량 증량 및 2) 최대 허용 용량에서의 2상 확장의 두 부분으로 수행되었습니다. 참가자는 다음을 받기 위해 등록되었습니다.
- 익사조밉 3.0mg, 3.7mg, 4.0mg 또는 5.5mg. 치료 할당에 따라 mg
이 다기관 시험은 미국, 캐나다, 영국, 스페인 및 체코 공화국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 5.5년입니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 질병 진행 전에 치료를 중단한 경우 질병 진행까지 치료 종료 후 16주마다, 그리고 다음 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 16주마다 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Salamanca, 스페인
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San Sebastian, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Bournemouth, 영국
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Brighton, 영국
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Nottingham, 영국
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Oxford, 영국
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Uxbridge, 영국
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Brno, 체코
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Praha 2, 체코
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Quebec, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 멜팔란 프레드니손(MP) 치료로 표시되고 다음 이유 중 1가지 이유로 고용량 요법과 줄기 세포 이식(HDT-SCT)의 후보가 아닙니다. 참가자가 65세 이상이거나 참가자가 65세 미만입니다. 65세 이상이지만 HDT-SCT의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 상당한 동반이환 상태가 있음
- 표준 진단 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종 또는 골수종 관련 장기 손상을 동반한 무증상 골수종으로 진단됨
- 연구 프로토콜에 명시된 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2임
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 2등급 이상의 말초 신경병증이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받음
- 체계적인 항생제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있음
- 설사가 있음(> 1등급)
- 시험용 약물을 포함하여 다발성 골수종에 대한 이전의 전신 요법을 받은 적이 있음(코르티코스테로이드 또는 국소 방사선 요법 용량을 사용한 사전 치료가 참가자를 실격시키지 않음)
- 중추 신경계 침범
- 프로토콜에 설명된 대로 심장 상태가 있음
- 삼킴 또는 IXAZOMIB의 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 상태 또는 절차가 있는 경우 - 아밀로이드성 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 제자리 암종을 제외한 잔여 질병의 증거가 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 익사조밉 3.0 mg
익사조밉 3.0mg, 캡슐, 경구, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일 + 멜팔란 9mg/m^2, 정제, 1~4일에 경구 및 프레드니손 60mg/m^2 , 정제, 유도 단계에서 최대 9주기 동안 42일 주기로 1일에서 4일까지 경구 투여 후 최대 12일 동안 28일 주기로 1, 8, 15일에 경구로 유지 단계(최대 23 유지 주기, 전체 최대 32 주기[34개월])에서 이익을 얻는 경우 주기 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: A군: 익사조밉 3.7mg
익사조밉 3.7mg, 캡슐, 경구, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일 + 멜팔란 9mg/m^2, 정제, 1~4일에 경구 및 프레드니손 60mg/m^2 또는 유지 단계(유지 관리 최대 10주기, 전체 최대 19주기[21개월])에서 혜택을 얻는 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: B군: 익사조밉 3.0mg
Ixazomib 3.0 mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 15일 + 멜팔란 6 mg/m^2, 정제, 1일에서 4일까지 경구 및 프레드니손 60 mg/m^2, 정제, 1-4일에 경구 유도 단계에서 최대 13주기 동안 28일 주기, 이어 최대 12주기까지 28일 주기에서 1일, 8일, 15일에 유도에서 마지막으로 허용된 용량의 익사조밉을 경구로 투여하거나 혜택을 얻는 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 유지 관리 단계(최대 15개 유지 관리 주기, 전체 최대 27개 주기[25개월]).
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: B군: 익사조밉 4.0 mg
익사조밉 4.0mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 15일 주기 플러스 멜팔란 6mg/m^2, 정제, 1~4일에 경구, 프레드니손 60mg/m^2, 정제, 1~4일에 경구 유도 단계에서 최대 13주기 동안 28일 주기로 28일 주기로 1일, 8일, 15일에 유도에서 마지막으로 허용된 용량의 익사조밉을 경구로 최대 12주기까지 또는 질병이 진행되거나 유도되는 경우 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 유지 관리 단계의 이점(최대 49 유지 관리 주기, 전체 최대 61 주기[58개월]).
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: B군: 익사조밉 5.5mg
익사조밉 5.5 mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 15일 + 멜팔란 6 mg/m^2, 1~4일에 경구 정제 및 프레드니손 60 mg/m^2, 정제, 28일에 1~4일에 경구 -유도 단계에서 최대 13주기 동안 1일 주기로, 이어서 최대 12주기까지 28일 주기에서 1일, 8일, 15일에 유도에서 마지막 내약 용량으로 익사조밉을 경구로 투여하거나, 유지 관리 단계(최대 12개 유지 관리 주기, 전체 최대 24개 주기[24개월]).
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: C군: 익사조밉 3.0 mg
익사조밉 3.0mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 15, 22, 29일 + 멜팔란 9mg/m^2, 1~4일 경구 정제 및 프레드니손 60mg/m^2 정제, 경구 복용 유도 단계에서 최대 9주기 동안 42일 주기에서 1~4회 투여 후 28일 주기에서 1일, 8일, 15일에 최대 12주기까지 또는 질병이 진행되거나 허용되지 않을 때까지 유도에서 마지막으로 허용된 용량의 익사조밉을 경구 투여 유지 관리 단계에서 이익을 얻는 경우 독성(최대 30 유지 관리 주기, 전체 최대 39 주기[40개월]).
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: C군: 익사조밉 4.0 mg
Ixazomib 4.0mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 15, 22, 29일 + 멜팔란 9mg/m^2 정제, 1~4일 경구 투여 및 프레드니손 60mg/m^2 정제, 경구 투여 유도 단계에서 최대 9주기 동안 42일 주기의 1~4일에 이어 최대 12주기까지 28일 주기의 1, 8, 15일 또는 질병 진행 또는 유지 단계(최대 12회 유지 주기, 전체 최대 21주기[24개월])에서 이익을 얻는 경우 허용할 수 없는 독성.
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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실험적: D군: 익사조밉 4.0 mg
익사조밉 4.0mg, 캡슐, 경구, 1, 8, 22, 29일 + 멜팔란 9mg/m^2 정제, 1~4일 경구 투여 및 프레드니손 60mg/m^2 정제, 경구 투여 유도 단계에서 최대 9주기 동안 42일 주기에서 1~4회 투여 후 28일 주기에서 1일, 8일, 15일에 최대 12주기까지 또는 질병이 진행되거나 허용되지 않을 때까지 유도에서 마지막으로 허용된 용량의 익사조밉을 경구 투여 유지 관리 단계에서 이익을 얻는 경우 독성(최대 28 유지 관리 주기, 전체 최대 37 주기[38개월]).
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익사조밉 캡슐
프레드니손 정제
멜팔란 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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익사조밉(1상)의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1, 1단계(최대 42일)
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RP2D는 최대 허용 용량(MTD) 이하입니다.
MTD는 평가 가능한 참가자 6명 중 1명 이하가 치료 첫 28일(1주기 종료) 내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 범위로 정의됩니다.
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주기 1, 1단계(최대 42일)
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 응답률(2단계)
기간: 2주기의 1일(28일 주기)부터 사망(최대 5.5년)까지 격주기의 1일
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VGPR 또는 더 나은 응답률은 완전 응답(CR) 및 매우 우수한 부분 응답(VGPR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
IMWG(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 따라 CR: 1) 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 2) 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 3) 골수에서 < 5% 형질 세포.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상의 감소가 24시간당 100mg 미만인 경우.
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2주기의 1일(28일 주기)부터 사망(최대 5.5년)까지 격주기의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 억제율(Emax)(1단계)
기간: 연구 부문에 따라 약 84-126일 동안 각 단계 및 연구 부문의 주기 1-3 동안 여러 시점에서
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전혈 20S 프로테아좀 억제 파라미터
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연구 부문에 따라 약 84-126일 동안 각 단계 및 연구 부문의 주기 1-3 동안 여러 시점에서
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Emax(TEmax) 발생 시간(1단계)
기간: 연구 부문에 따라 약 84-126일 동안 각 단계 및 연구 부문의 주기 1-3 동안 여러 시점에서
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전혈 20S 프로테아좀 억제 파라미터
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연구 부문에 따라 약 84-126일 동안 각 단계 및 연구 부문의 주기 1-3 동안 여러 시점에서
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Cmax: 익사조밉(1상)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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Tmax: 익사조밉(1상)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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AUCtau: 익사조밉의 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(1상)
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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익사조밉(1상)에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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말기 동안 자연 대수 농도-시간 곡선의 대수 선형 회귀 기울기의 음수로 계산된 말기 제거율 상수.
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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익사조밉(1상)의 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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AUCtau(Rac)에 대한 관찰된 축적 비율(1단계)
기간: A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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AUCtau(Rac)의 축적 비율은 14일에 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 1일에 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
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A군은 11일째, B군은 15일째, C군과 D군은 29일째에 1일 및 여러 시점(최대 8시간)에 사전 투여
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전체 응답률(ORR)
기간: 주기 2의 제1일(각 주기 28일)부터 격주기의 제1일부터 치료 종료 시 최대 61주기(최대 5.5년)
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ORR은 CR, VGPR 및 부분 반응(PR)을 포함한 전체 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따라 CR:1) 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 2) 모든 연조직 형질세포종의 소실, 3) 골수에서 < 5% 형질 세포.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않음/90% 또는 >혈청 M-단백질 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간.
PR:1) 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
혈청 + 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 ≥50% 감소해야 합니다.
혈청+소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 비율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다.
또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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주기 2의 제1일(각 주기 28일)부터 격주기의 제1일부터 치료 종료 시 최대 61주기(최대 5.5년)
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최초 응답까지의 시간(2단계)
기간: 등록일로부터 최초 문서화된 응답일까지 최대 5.5년
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응답은 CR, VGPR 및 PR로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따라 CR:1) 혈청+소변에 대한 음성 면역고정, 2)연조직 형질세포종의 소실, 3) 골수에서 < 5% 형질 세포.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않음/90% 또는 >혈청 M-단백질 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간.
PR:1) 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
혈청 + 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 ≥50% 감소해야 합니다.
그렇지 않으면 기준선 골수 형질 세포 백분율이 ≥30%인 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다.
또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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등록일로부터 최초 문서화된 응답일까지 최대 5.5년
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대응 기간(DOR)(2단계)
기간: PR 이상의 최초 기록 날짜부터 최대 5.5년 동안 최초 질병 진행 기록 날짜까지
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DOR은 확인된 PR의 첫 번째 문서화 시간 또는 첫 번째 문서화된 PD에 대한 더 나은 반응 또는 대체 요법의 시작으로 정의됩니다.
DOR은 CR+VGPR+PR을 달성한 사람들에게 수여되었습니다.
IMWG 기준에 따라 CR:1) 혈청+소변에 대한 음성 면역고정, 2)연조직 형질세포종의 소실, 3) 골수에서 < 5% 형질 세포.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 + 소변 M-단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않음/90% 또는 >혈청 M-단백질 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간.
PR:1) 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
혈청 + 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 ≥50% 감소해야 합니다.
그렇지 않으면 기준선 골수 형질 세포 백분율이 ≥30%인 경우 M 단백질 대신 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요합니다.
또한 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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PR 이상의 최초 기록 날짜부터 최대 5.5년 동안 최초 질병 진행 기록 날짜까지
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진행 시간(TTP)(2단계)
기간: 등록일로부터 최대 5.5년 동안 처음 문서화된 질병 진행일까지
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TTP는 등록일로부터 처음 문서화된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따라 진행성 질환은 다음 중 1개 이상이 필요합니다. 증가량은 ≥200mg/24시간이어야 합니다.
측정 가능한 혈청+뇨 M-단백질 수준이 없는 참가자: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이.
절대 증가는 >10mg/dL이어야 합니다.
골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 ≥10%여야 합니다.
새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가.
전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL 또는 2.85mmol/L)의 발생.
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등록일로부터 최대 5.5년 동안 처음 문서화된 질병 진행일까지
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다음 요법까지의 시간(2단계)
기간: 등록일로부터 후속 항종양 치료일까지 최대 5.5년
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다음 치료까지의 시간은 등록 날짜부터 후속 항종양 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일로부터 후속 항종양 치료일까지 최대 5.5년
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무진행 생존(2단계)
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 처음으로 문서화되거나 사망한 날짜까지 최대 5.5년
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무진행 생존 기간은 연구 치료 시작부터 조사자 평가에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수로 정의됩니다.
IMWG 기준에 따라 진행성 질환은 다음 중 1개 이상이 필요합니다. 증가량은 ≥200mg/24시간이어야 합니다.
측정 가능한 혈청+뇨 M-단백질 수준이 없는 참가자: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이.
절대 증가는 >10mg/dL이어야 합니다.
골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 ≥10%여야 합니다.
새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가.
전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL 또는 2.85mmol/L)의 발생.
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등록일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 처음으로 문서화되거나 사망한 날짜까지 최대 5.5년
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전체 생존(2단계)
기간: 등록일부터 사망일까지 약 5.5년(추적 중앙값: 43.6개월)
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수입니다.
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등록일부터 사망일까지 약 5.5년(추적 중앙값: 43.6개월)
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 최대 5.6년 동안 후속 항신생물 요법 시작까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 최대 5.6년 동안 후속 항신생물 요법 시작까지
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삶의 질 평가(2단계)
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일차 및 각 유지 관리 주기의 1일차, 최대 5.5년
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기준선, 각 치료 주기의 1일차 및 각 유지 관리 주기의 1일차, 최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16006
- 2010-023772-71 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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