Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ixazomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

22. prosince 2017 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 perorální formy ixazomibu (MLN9708), inhibitoru proteazomu nové generace, podávaného v kombinaci se standardním režimem péče melfalanu a prednisonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem Vyžaduje systémovou léčbu

Účelem této otevřené studie fáze 1/2 bylo vyhodnotit účinek perorální formulace ixazomibu při přidání ke standardní léčbě melfalanem a prednisonem (MP). Obě fáze studie zahrnovaly účastníky, kteří měli nově diagnostikovaný mnohočetný myelom a nebyli způsobilí pro vysokodávkovou terapii plus transplantaci kmenových buněk z důvodu věku (≥65 let) nebo koexistujících stavů a ​​pro které byla indikována standardní léčba MP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se jmenoval ixazomib (MLN9708). Ixazomib byl testován k léčbě lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem vyžadujícím systémovou léčbu, kteří nebyli způsobilí pro transplantaci kmenových buněk. Tato studie stanovila bezpečnost, snášenlivost, účinnost, kvalitu života (QOL) a farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) ixazomibu.

Do studie bylo zařazeno 61 pacientů. Studie byla provedena ve 2 částech: 1) fáze 1 eskalace dávky a 2) fáze 2 expanze při maximální tolerované dávce. Účastníci byli přihlášeni k získání:

  • Ixazomib 3,0 mg, 3,7 mg, 4,0 mg nebo 5,5. mg v závislosti na přiřazení léčby

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech, Kanadě, Spojeném království, Španělsku a České republice. Celková doba účasti na této studii je 5,5 roku. Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli sledováni každých 16 týdnů po ukončení léčby až do progrese onemocnění, pokud byla léčba zastavena před progresí onemocnění, a poté každých 16 týdnů až do zahájení další terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Uxbridge, Spojené království
  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Praha 2, Česko
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je indikován se standardní léčbou melfalan prednisonem (MP) a není kandidátem na vysokodávkovou terapii plus transplantaci kmenových buněk (HDT-SCT) z 1 z následujících důvodů: účastník je ve věku 65 let nebo starší NEBO účastník je méně starší 65 let, ale má významné komorbidní stavy, které pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost HDT-SCT
  • Je diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom nebo asymptomatický myelom s poškozením orgánů souvisejícím s myelomem podle standardních kritérií
  • Má měřitelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Má dostatečnou hematologickou, jaterní a renální funkci

Kritéria vyloučení

  • Má periferní neuropatii, která je vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Prodělal velký chirurgický zákrok nebo radioterapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující systematická antibiotika
  • Má průjem (> 1. stupeň)
  • Má předchozí systémovou léčbu mnohočetného myelomu, včetně zkoumaných léků (předchozí léčba kortikosteroidy nebo dávka lokalizované radiační terapie nediskvalifikuje účastníka)
  • Má postižení centrálního nervového systému
  • Má srdeční stav, jak je popsáno v protokolu
  • Známý gastrointestinální stav nebo postup, který by mohl interferovat s polykáním nebo perorálním vstřebáváním tolerance IXAZOMIB - Diagnóza doutnajícího mnohočetného myelomu, Waldenstromovy makroglobulinémie, POEMS syndromu, leukémie z plazmatických buněk, primární amyloidózy, myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního syndromu
  • Má známou pozitivitu viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známou či suspektní aktivní infekci hepatitidy C
  • Je diagnostikován nebo léčen pro jinou malignitu během 2 let před první dávkou nebo dříve diagnostikován s jinou malignitou a má jakékoli známky reziduálního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakéhokoli kompletně resekovaného karcinomu in situ
  • Má vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 plus melfalan 9 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2 , tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 ve 42denním cyklu po dobu až 9 cyklů v indukční fázi následovaných ixazomibem v dávce poslední tolerované při indukci, perorálně ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu po dobu až 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, pokud je přínos v udržovací fázi (až 23 udržovacích cyklů; celkově až 32 cyklů [34 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno A: Ixazomib 3,7 mg
Ixazomib 3,7 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 plus melfalan 9 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2 , tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 ve 42denním cyklu po dobu až 9 cyklů v indukční fázi následovaných ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, pokud je přínos v udržovací fázi (až 10 udržovacích cyklů; celkově až 19 cyklů [21 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno B: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 plus melfalan 6 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1-4 v 28denní cyklus po dobu až 13 cyklů v indukční fázi následovaný ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, pokud je z toho prospěch v udržovací fázi (až 15 cyklů údržby; celkově až 27 cyklů [25 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno B: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 cyklu plus melfalan 6 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1-4 ve 28denním cyklu po dobu až 13 cyklů v indukční fázi následované ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, pokud přínos v udržovací fázi (až 49 udržovacích cyklů; celkově až 61 cyklů [58 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno B: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 plus melfalan 6 mg/m^2, tablety perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1-4 za 28 -denní cyklus po dobu až 13 cyklů v indukční fázi následovaný ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, pokud je přínosem udržovací fáze (až 12 udržovacích cyklů; celkově až 24 cyklů [24 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno C: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 plus melfalan 9 mg/m^2, tablety perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 ve 42denním cyklu po dobu až 9 cyklů v indukční fázi následovaných ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita, pokud je přínos v udržovací fázi (až 30 udržovacích cyklů; celkově až 39 cyklů [40 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno C: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 plus melfalan 9 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně dne Dny 1 až 4 ve 42denním cyklu až po 9 cyklů v indukční fázi následované ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, pokud je přínosem v udržovací fázi (až 12 udržovacích cyklů; celkově až 21 cyklů [24 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety
Experimentální: Rameno D: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, tobolky, perorálně, ve dnech 1, 8, 22 a 29 plus melfalan 9 mg/m^2, tablety, perorálně ve dnech 1 až 4 a prednison 60 mg/m^2, tablety, perorálně, ve dnech 1 až 4 ve 42denním cyklu po dobu až 9 cyklů v indukční fázi následovaných ixazomibem v dávce naposledy tolerované při indukci, perorálně, ve dnech 1, 8, 15 ve 28denním cyklu až do 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita, pokud je přínos v udržovací fázi (až 28 udržovacích cyklů; celkově až 37 cyklů [38 měsíců]).
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Lék: Prednison
Tablety prednisonu
Lék: Melfalan
Melfalanové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ixazomibu (1. fáze)
Časové okno: Cyklus 1, fáze 1 (až 42 dní)
RP2D je maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší. MTD je definována jako rozmezí dávek, při kterém ≤ 1 ze 6 hodnotitelných účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů léčby (konec 1. cyklu).
Cyklus 1, fáze 1 (až 42 dní)
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: 1. den každého druhého cyklu od 1. dne 2. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do smrti (až 5,5 roku)
VGPR nebo lepší míra odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR). Podle Mezinárodní myelomové pracovní skupiny Uniform Response Criteria (IMWG), ČR: 1) Negativní imunofixace v séru a moči, 2) Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a 3) < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.
1. den každého druhého cyklu od 1. dne 2. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do smrti (až 5,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální míra inhibice (Emax) (1. fáze)
Časové okno: V několika časových bodech během cyklů 1-3 každé fáze a větve studie, během přibližně 84-126 dnů v závislosti na větvi studie
Parametry inhibice proteazomu 20S plné krve
V několika časových bodech během cyklů 1-3 každé fáze a větve studie, během přibližně 84-126 dnů v závislosti na větvi studie
Doba výskytu Emax (TEmax) (1. fáze)
Časové okno: V několika časových bodech během cyklů 1-3 každé fáze a větve studie, během přibližně 84-126 dnů v závislosti na větvi studie
Parametry inhibice proteazomu 20S plné krve
V několika časových bodech během cyklů 1-3 každé fáze a větve studie, během přibližně 84-126 dnů v závislosti na větvi studie
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib (fáze 1)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib (fáze 1)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
AUCtau: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu pro ixazomib (fáze 1)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) pro ixazomib (fáze 1)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Konstanta rychlosti konečné eliminace, vypočtená jako záporná hodnota směrnice log-lineární regrese přirozené logaritmické křivky koncentrace-čas během terminální fáze.
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro Ixazomib (fáze 1)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Pozorovaný akumulační poměr pro AUCtau (Rac) (1. fáze)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Poměr akumulace pro AUCtau (Rac) byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 14 dělená plochou pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 1.
Předdávkování v den 1 a ve více časových bodech (až 8 hodin) v den 11 pro rameno A, den 15 pro rameno B a den 29 pro rameno C a D
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1. den každého druhého cyklu od 1. dne 2. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do 61 cyklů na konci léčby (až 5,5 roku)
ORR je definováno jako procento účastníků s celkovou odpovědí včetně CR, VGPR a částečné odpovědi (PR). Podle kritérií IMWG, CR: 1) Negativní imunofixace v séru a moči, 2) Vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, 3) < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ 90 % nebo >snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči < 100 mg/ 24 hodin. PR:1) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24hod. Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné, je vyžadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. Pokud je M-protein séra+moč neměřitelný a test volného světla v séru je také neměřitelný, je zapotřebí ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo ≥30%. Kromě toho, pokud jsou přítomny na počátku studie, je nutná ≥50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
1. den každého druhého cyklu od 1. dne 2. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do 61 cyklů na konci léčby (až 5,5 roku)
Čas do první reakce (Fáze 2)
Časové okno: Od data zápisu do data první doložené odpovědi po dobu až 5,5 roku
Odpověď je definována jako CR, VGPR a PR. Podle kritérií IMWG, CR: 1) Negativní imunofixace na séru + moči, 2) Vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, 3) < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ 90 % nebo >snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči < 100 mg/ 24 hodin. PR:1) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24hod. Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné, je vyžadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. Jinak je požadováno ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo ≥30%. Kromě toho, pokud jsou přítomny na počátku studie, je nutná ≥50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od data zápisu do data první doložené odpovědi po dobu až 5,5 roku
Doba odezvy (DOR) (fáze 2)
Časové okno: Od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentované progrese onemocnění po dobu až 5,5 roku
DOR je definován jako čas první dokumentace potvrzené PR nebo lepší odpovědi na první dokumentovanou PD nebo zahájení alternativní léčby. DOR byl prezentován pro ty, kteří dosáhli CR+VGPR+PR. Podle kritérií IMWG, CR: 1) Negativní imunofixace na séru + moči, 2) Vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, 3) < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: M-protein v séru+moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/ 90 % nebo >snížení hladiny M-proteinu v séru + hladina M-proteinu v moči < 100 mg/ 24 hodin. PR:1) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24hod. Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné, je vyžadováno ≥50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. Jinak je požadováno ≥50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo ≥30%. Kromě toho, pokud jsou přítomny na počátku studie, je nutná ≥50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentované progrese onemocnění po dobu až 5,5 roku
Čas do progrese (TTP) (fáze 2)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data první doložené progrese onemocnění po dobu až 5,5 roku
TTP je definován jako čas od data zařazení do data první dokumentované progrese onemocnění (PD). Podle kritérií IMWG vyžaduje progresivní onemocnění jednu nebo více z následujících položek: Zvýšení o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty v sérové ​​M-složce a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl), M-složce v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg/24 hodin. Účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru + moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní % musí být ≥10 %. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl nebo 2,85 mmol/l), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Ode dne zařazení do studie do data první doložené progrese onemocnění po dobu až 5,5 roku
Čas do další terapie (fáze 2)
Časové okno: Od data zařazení do data následné antineoplastické terapie po dobu až 5,5 roku
Čas do další terapie je definován jako čas od data zařazení do data následné antineoplastické terapie.
Od data zařazení do data následné antineoplastické terapie po dobu až 5,5 roku
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 5,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba v měsících od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle hodnocení zkoušejícího nebo až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle kritérií IMWG vyžaduje progresivní onemocnění jednu nebo více z následujících položek: Zvýšení o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty v sérové ​​M-složce a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥ 0,5 g/dl), M-složce v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg/24 hodin. Účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru + moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní % musí být ≥10 %. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník >11,5 mg/dl nebo 2,85 mmol/l), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Ode dne zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 5,5 roku
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí přibližně 5,5 roku (přibližný medián sledování: 43,6 měsíce)
Celkové přežití je doba v měsících od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data úmrtí přibližně 5,5 roku (přibližný medián sledování: 43,6 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické terapie po dobu až 5,6 let
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení následné antineoplastické terapie po dobu až 5,6 let
Hodnocení kvality života (2. fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu a 1. den každého udržovacího cyklu, až 5,5 roku
Výchozí stav, 1. den každého léčebného cyklu a 1. den každého udržovacího cyklu, až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16006
  • 2010-023772-71 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit