Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Ixazomibe Oral em Combinação com Melfalano e Prednisona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, escalonamento de dose, fase 1/2 da forma oral de ixazomibe (MLN9708), um inibidor de proteassoma de última geração, administrado em combinação com um regime de tratamento padrão de melfalano e prednisona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado Requer tratamento sistêmico

O objetivo deste estudo aberto de fase 1/2 foi avaliar o efeito da formulação oral de Ixazomibe quando adicionado ao tratamento padrão com melfalano e prednisona (MP). Ambas as fases do estudo incluíram participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e inelegíveis para terapia de alta dose mais transplante de células-tronco devido à idade (≥65 anos de idade) ou condições coexistentes e para quem o tratamento padrão com MP foi indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga testada neste estudo foi chamada de ixazomib (MLN9708). O ixazomibe foi testado para tratar as pessoas com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que requerem tratamento sistêmico e que não eram elegíveis para transplante de células-tronco. Este estudo determinou a segurança, tolerabilidade, eficácia, qualidade de vida (QOL) e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) do ixazomib.

O estudo envolveu 61 pacientes. O estudo foi conduzido em 2 partes: 1) escalonamento da dose da fase 1 e 2) expansão da fase 2 na dose máxima tolerada. Os participantes foram inscritos para receber:

  • Ixazomibe 3,0 mg, 3,7 mg, 4,0 mg ou 5,5. mg dependendo da atribuição de tratamento

Este estudo multicêntrico foi realizado nos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Espanha e República Tcheca. O tempo total para participar deste estudo é de 5,5 anos. Os participantes fizeram várias visitas à clínica e foram acompanhados a cada 16 semanas após o final do tratamento até a progressão da doença, se o tratamento fosse interrompido antes da progressão da doença e depois a cada 16 semanas até o início da próxima terapia ou morte, o que ocorresse primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • San Sebastian, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Uxbridge, Reino Unido
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É indicado com tratamento padrão com melfalano prednisona (MP) e não é candidato para terapia de alta dose mais transplante de células-tronco (HDT-SCT) por 1 dos seguintes motivos: o participante tem 65 anos de idade ou mais OU o participante tem menos com mais de 65 anos de idade, mas tem comorbidades significativas que podem ter um impacto negativo na tolerabilidade de HDT-SCT
  • É diagnosticado com mieloma múltiplo sintomático ou mieloma assintomático com dano de órgão relacionado ao mieloma de acordo com critérios padrão
  • Tem doença mensurável conforme especificado no protocolo do estudo
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Tem função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão

  • Tem neuropatia periférica maior ou igual ao grau 2
  • Tem cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tem infecção descontrolada que requer antibióticos sistemáticos
  • Tem diarreia (> Grau 1)
  • Tem terapia sistêmica prévia para mieloma múltiplo, incluindo medicamentos em investigação (tratamento prévio com corticosteroides ou dose de radioterapia localizada não desqualifica o participantet)
  • Tem envolvimento do sistema nervoso central
  • Tem estado cardíaco conforme descrito no protocolo
  • Tem condição ou procedimento gastrointestinal conhecido que pode interferir na deglutição ou absorção oral de tolerância de IXAZOMIB - Diagnóstico de mieloma múltiplo latente, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária, síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa
  • Tem vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo, status de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita
  • É diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual com exceção de câncer de pele não melanoma ou qualquer carcinoma in situ completamente ressecado
  • Tem doença médica ou psiquiátrica grave que poderia, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ixazomibe 3,0 mg
Ixazomibe 3,0 mg, cápsulas, via oral, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 mais melfalano 9 mg/m^2, comprimidos, via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2 , comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 no ciclo de 42 dias por até 9 ciclos na fase de indução, seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias por até 12 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se obtiver benefício na fase de manutenção (até 23 ciclos de manutenção; total até 32 ciclos [34 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço A: Ixazomibe 3,7 mg
Ixazomibe 3,7 mg, cápsulas, via oral, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 mais melfalano 9 mg/m^2, comprimidos, via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2 , comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 no ciclo de 42 dias por até 9 ciclos na fase de indução, seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se houver benefício na fase de manutenção (até 10 ciclos de manutenção; total até 19 ciclos [21 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço B: Ixazomibe 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, cápsulas, por via oral, nos dias 1, 8, 15 mais melfalano 6 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1-4 em Ciclo de 28 dias por até 13 ciclos na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos Dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável se houver benefício em fase de manutenção (até 15 ciclos de manutenção; total até 27 ciclos [25 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço B: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsulas, por via oral, nos dias 1, 8, 15 ciclo mais melfalano 6 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1-4 em ciclo de 28 dias por até 13 ciclos na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 em ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável se derivar benefício na fase de manutenção (até 49 ciclos de manutenção; total até 61 ciclos [58 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço B: Ixazomibe 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, cápsulas, por via oral, nos dias 1, 8, 15 mais melfalano 6 mg/m^2, comprimidos por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1-4 em 28 Ciclo de até 13 dias na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos Dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável se houver benefício em fase de manutenção (até 12 ciclos de manutenção; total até 24 ciclos [24 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço C: Ixazomibe 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, cápsulas por via oral, nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 mais melfalano 9 mg/m^2, comprimidos por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 no ciclo de 42 dias por até 9 ciclos na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou inaceitável toxicidade se obtendo benefício na fase de manutenção (até 30 ciclos de manutenção; total até 39 ciclos [40 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço C: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, cápsulas, por via oral, nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 mais melfalano 9 mg/m^2, comprimidos, por via oral nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, por via oral em Dias 1 a 4 no ciclo de 42 dias por até 9 ciclos na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável se obtiver benefício na fase de manutenção (até 12 ciclos de manutenção; geral até 21 ciclos [24 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano
Experimental: Braço D: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomibe 4,0 mg, cápsulas, via oral, nos dias 1, 8, 22 e 29 mais melfalano 9 mg/m^2, comprimidos, via oral, nos dias 1 a 4 e prednisona 60 mg/m^2, comprimidos, via oral, nos dias 1 a 4 no ciclo de 42 dias por até 9 ciclos na fase de indução seguido de ixazomibe na última dose tolerada na indução, por via oral, nos dias 1, 8, 15 no ciclo de 28 dias até 12 ciclos ou até progressão da doença ou inaceitável toxicidade se obtiver benefício na fase de manutenção (até 28 ciclos de manutenção; total até 37 ciclos [38 meses]).
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Medicamento: Prednisona
Comprimidos de prednisona
Medicamento: Melfalano
Comprimidos de melfalano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Ixazomibe (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1, fase 1 (até 42 dias)
O RP2D é a dose máxima tolerada (MTD) ou menos. O MTD é definido como a faixa de dose na qual ≤ 1 de 6 participantes avaliáveis ​​apresentam toxicidades limitantes de dose (DLT) nos primeiros 28 dias de tratamento (final do Ciclo 1).
Ciclo 1, fase 1 (até 42 dias)
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa de resposta (fase 2)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo alternado, desde o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias) até a morte (até 5,5 anos)
O VGPR ou melhor taxa de resposta é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) e uma resposta parcial muito boa (VGPR). De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG), CR: 1) Imunofixação negativa no soro e na urina, 2) Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e 3) < 5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 horas.
Dia 1 de cada ciclo alternado, desde o dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias) até a morte (até 5,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Inibição (Emax) (Fase 1)
Prazo: Em vários pontos de tempo durante os ciclos 1-3 de cada fase e braço do estudo, ao longo de aproximadamente 84-126 dias, dependendo do braço do estudo
Parâmetros de inibição do proteassoma 20S no sangue total
Em vários pontos de tempo durante os ciclos 1-3 de cada fase e braço do estudo, ao longo de aproximadamente 84-126 dias, dependendo do braço do estudo
Hora da Ocorrência de Emax (TEmax) (Fase 1)
Prazo: Em vários pontos de tempo durante os ciclos 1-3 de cada fase e braço do estudo, ao longo de aproximadamente 84-126 dias, dependendo do braço do estudo
Parâmetros de inibição do proteassoma 20S no sangue total
Em vários pontos de tempo durante os ciclos 1-3 de cada fase e braço do estudo, ao longo de aproximadamente 84-126 dias, dependendo do braço do estudo
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Ixazomib (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para Ixazomib (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem para Ixazomib (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) para Ixazomib (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Constante de taxa de eliminação terminal, calculada como o negativo da inclinação da regressão log-linear da curva logarítmica natural concentração-tempo durante a fase terminal.
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (T1/2) para Ixazomibe (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Taxa de Acumulação Observada para AUCtau (Rac) (Fase 1)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
A taxa de acúmulo para AUCtau (Rac) foi calculada como a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no Dia 14 dividida pela área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no Dia 1.
Pré-dose no Dia 1 e em vários pontos de tempo (até 8 horas) no Dia 11 para o Grupo A, Dia 15 para o Grupo B e Dia 29 para os Grupos C e D
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo alternado desde o Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias) até 61 ciclos, no final do tratamento (Até 5,5 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta geral, incluindo CR, VGPR e resposta parcial (PR). De acordo com os critérios do IMWG, CR:1) Imunofixação negativa no soro e na urina, 2) Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, 3) < 5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/ 90% ou > redução no nível de proteína M sérica + proteína M urinária < 100 mg/ 24 horas. PR:1)≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. Se a proteína M sérica+urina não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Se a proteína M sérica+urina não for mensurável e o ensaio de luz livre de soro também não for mensurável, é necessária uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja ≥30%. Além disso, se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Dia 1 de cada ciclo alternado desde o Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias) até 61 ciclos, no final do tratamento (Até 5,5 anos)
Tempo para a Primeira Resposta (Fase 2)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada por até 5,5 anos
A resposta é definida como CR, VGPR e PR. De acordo com os critérios do IMWG, CR:1) Imunofixação negativa em soro+urina, 2) Desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecido mole, 3) < 5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/ 90% ou > redução no nível de proteína M sérica + proteína M urinária < 100 mg/ 24 horas. PR:1)≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. Se a proteína M sérica+urina não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Além disso, é necessária uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja ≥30%. Além disso, se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada por até 5,5 anos
Duração da Resposta (DOR) (Fase 2)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de RP ou melhor até a data da primeira progressão documentada da doença por até 5,5 anos
DOR é definido como o tempo da primeira documentação de uma RP confirmada ou melhor resposta à primeira DP documentada ou início de terapia alternativa. O DOR foi apresentado para aqueles que obtiveram CR+VGPR+PR. De acordo com os critérios do IMWG, CR:1) Imunofixação negativa em soro+urina, 2) Desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecido mole, 3) < 5% de células plasmáticas na medula óssea. VGPR: Proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/ 90% ou > redução no nível de proteína M sérica + proteína M urinária < 100 mg/ 24 horas. PR:1)≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. Se a proteína M sérica+urina não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Além disso, é necessária uma redução ≥50% nas células plasmáticas no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja ≥30%. Além disso, se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Desde a data da primeira documentação de RP ou melhor até a data da primeira progressão documentada da doença por até 5,5 anos
Tempo para Progressão (TTP) (Fase 2)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença por até 5,5 anos
TTP é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença (DP). De acordo com os critérios do IMWG, a doença progressiva requer 1 ou mais dos seguintes itens: Aumento de ≥25% do nadir no componente M sérico e/ou (aumento absoluto deve ser ≥0,5 g/dL), componente M na urina e/ou (absoluto aumento deve ser ≥200 mg/24 horas. Participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro+urina: diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto deve ser >10 mg/dL. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea: a % absoluta deve ser ≥10%. Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,85 mmol/L) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença por até 5,5 anos
Hora da próxima terapia (fase 2)
Prazo: Da data de inscrição até a data da terapia antineoplásica subsequente por até 5,5 anos
O tempo até a próxima terapia é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da terapia antineoplásica subsequente.
Da data de inscrição até a data da terapia antineoplásica subsequente por até 5,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (Fase 2)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa por até 5,5 anos
A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor por avaliação do investigador ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os critérios do IMWG, a doença progressiva requer 1 ou mais dos seguintes itens: Aumento de ≥25% do nadir no componente M sérico e/ou (aumento absoluto deve ser ≥0,5 g/dL), componente M na urina e/ou (absoluto aumento deve ser ≥200 mg/24 horas. Participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro+urina: diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto deve ser >10 mg/dL. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea: a % absoluta deve ser ≥10%. Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,85 mmol/L) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa por até 5,5 anos
Sobrevivência geral (fase 2)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte, aproximadamente 5,5 anos (acompanhamento médio aproximado: 43,6 meses)
Sobrevivência geral é o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Desde a data de inscrição até a data da morte, aproximadamente 5,5 anos (acompanhamento médio aproximado: 43,6 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente por até 5,6 anos
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia antineoplásica subsequente por até 5,6 anos
Avaliações de Qualidade de Vida (Fase 2)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento e dia 1 de cada ciclo de manutenção, até 5,5 anos
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento e dia 1 de cada ciclo de manutenção, até 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16006
  • 2010-023772-71 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever